【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 식품의약품안전처(식약처)가 식품 등을 코로나19 예방과 치료에 효과가 있다고 부당 광고하거나, 해열진통제·감기약 등 의약품을 온라인에서 불법 유통하는 행위를 집중 점검하겠다는 소식이 전해졌다.

아울러 정부는 다음 달 말까지 먹는 코로나19 치료제 총 46만명분 도입을 추진한다고 밝혔다.

이밖에 방역 당국이 국내에서 두 번째로 도입되는 코로나19 먹는치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)와 관련해 기존 '팍스로비드'와 같은 체계로 현장에 공급할 계획이라는 소식이 전해졌다.

◆ '코로나예방' 부당광고·의약품 불법유통 "집중 점검"

식품의약품안전처(식약처)는 식품 등을 코로나19 예방과 치료에 효과가 있다고 부당 광고하거나, 해열진통제·감기약 등 의약품을 온라인에서 불법 유통하는 행위를 집중 점검한다고 발표.

현재 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 행위도 집중 점검 대상.

코로나19 자가검사키트는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 근거해 시행 중인 유통개선조치에 따라 지난달 13일부터 이달 31일까지 온라인 판매가 금지. 이 기간에는 약국과 편의점에서만 구매 가능.

식약처는 코로나19 확진자 급증으로 치료와 예방 제품에 대한 수요가 증가하면서 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 온라인상의 불법 행위를 차단하고자 이번 점검을 결정.

또 적발된 누리집을 신속히 차단하고 코로나19 치료·예방 효과를 허위과장 광고하거나 의약품을 불법 판매한 자에 대해서는 행정처분과 고발 등의 조치를 진행할 예정. 식약처는 식품과 건강기능식품은 코로나19 치료·예방이라는 의학적 효과가 과학적으로 검증되지 않았으므로 부당한 불법 광고에 현혹되지 말라고 당부.

◆ 정부 "4월 말까지 먹는 치료제 46만명분 도입 추진"

정부가 다음 달 말까지 먹는 코로나19 치료제 총 46만 명 도입을 추진. 중앙재난안전대책본부는 "먹는 치료제의 신속한 물량 도입을 위한 협상을 지속하고 있으며, 어제 도입된 치료제 2만명분을 포함해 4월 말까지 총 46만명분의 먹는 치료제 조기 도입을 추진하고 있다"고 발표.

정부는 먹는 치료제 총 100만4천명분을 확보하고, 순차적으로 도입을 진행하고 있다고 설명.

지난 23일 식품의약품안전처의 긴급 승인을 받은 라게브리오는 전날 초도 물량 2만명분이 도입돼 26일부터 처방·공급될 예정. 정부는 라게브리오 초도 물량을 포함해 다음달 말까지 먹는 치료제 총 46만명분을 조기 도입하겠다는 방침.

◆ 먹는치료제 라게브리오 도입…"팍스로비드와 동일한 공급체계 운영"

방역 당국은 국내에서 두 번째로 도입되는 코로나19 먹는치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)와 관련해 기존 '팍스로비드'와 같은 체계로 현장에 공급할 계획.

팍스로비드는 재택치료 의료상담센터와 관리의료기관, 생활치료센터, 노인요양시설과 요양병원, 감염병 전담병원, 호흡기전담클리닉. 호흡기 진료 의료기관(동네 병·의원), 상급종합병원, 종합병원, 정신병원 등에서 처방 중.

정부는 한국MSD가 사전 도입해 보관 중이던 라게브리오 2만명분을 이날 인도받았고, 오는 26일부터 의료현장에 공급할 예정.

또, 방역당국이 현재 동네 병·의원에서 전문가용 신속항원검사 결과로 코로나19 확진을 진단하는 것처럼 대학병원이나 상급종합병원에도 신속항원검사 진단을 도입하는 방안을 긍정적 검토 중.

 

 

◆ 5∼11세 화이자 백신접종 "24일부터 사전예약 개시"

만 5∼11세 소아를 대상으로 한 코로나19 백신접종 사전예약을 24일부터 실시. 정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 시 중증 악화 위험이 높은 고위험군 소아에 대한 접종을 적극 권고.

소아 접종 시에는 이상반응 점검 등을 위해 보호자나 법정 대리인 동핼 필수. 1차 접종과 2차 접종 간격은 8주(56일). 다만 의학적 사유나 개인 사정으로 2차 접종을 빨리해야 한다면 식약처의 허가 간격인 3주(21일)가 지난 시점에서 접종 가능.

면역저하자, 당뇨, 비만, 만성 폐·심장·간·신장 질환자, 신경-근육 질환자, 만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 생활하는 소아 등이 고위험군에 해당.

◆ 건보공단, '의약품 협상·이행광리' 시스템 오픈

국민건강보험공단이 산정대상의약품 협상과 이행관리 관련 자료의 제출을 온라인으로 할 수 있는 시스템을 22일에 오픈한다고 발표.

플랫폼에서는 원본 서류 및 대용량 자료 등 불가피한 경우만 제외하고 대부분 자료를 온라인으로 제출이 가능. 플랫폼 주요 기능은 '협상·이행관리 중요사항 공지', '관련 자료 제출', '진행상황 알림 서비스(SMS) 신청', '이행관리 담당자 관리', '합의서(안) 보기', '협상완료 품목의 이행관리 유형 목록 제공' 등.

제약사가 플랫폼을 이용하려면 제약사명의 법인공인인증서로 가입 후에 사용이 가능. 건보공단은 업체 적응과 플랫폼 안정화시기를 고려하여 기존방식(서류제출)과 병행할 방침. 건보공단과 협상경험이 있는 제약사에게는 사용자 매뉴얼이 이달 안에 발송될 예정.

◆ 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐' 긴급사용승인

식약처는 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용승인을 결정.

라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로, 코로나19 바이러스의 복제 과정에서 RNA 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품.

라게브리오캡슐은 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제. 투여 대상은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자.

단, 주사형 치료제 및 기존 먹는 치료제인 화이자의 '팍스로비드' 사용이 적절하지 않은 환자에만 사용하며, 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여 불가.

◆ 코로나19 백신 "매년 접종할 가능성 점점 커져"

21일(현지시간) 미국 CNN 방송에 따르면 일부 의료 전문가들은 독감과 마찬가지로 코로나19도 연 1회 백신 접종을 통해 감염을 예방하는 방향으로 체계가 갖춰질 가능성이 갈수록 커지고 있다고 전망.

미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 위원인 미 로잘린드 프랭클린대 의과대학의 아르차나 채터지 학장은 "(코로나19를) 통제하에 두기 위해선 일종의 정기적 백신 접종이 필요할 수 있다"고 언급.

이어 "현재로선 매년 1회가 될지, 2년 혹은 5년에 1회가 될지 알 수 없다"며 "더 많은 자료가 모이면 (이와 관련한 결론이) 도출되리라 생각한다"고 부연.

스콧 고틀리브 전 FDA 국장도 지난 20일 CBS 방송에 출연해 "적어도 가까운 미래 동안에는 (코로나19) 백신이 매년 접종하는 백신이 되는 쪽으로 향하고 있다고 생각한다"고 언급.

VRBPAC는 내달 6일 회의를 열고 코로나19 백신 부스터 샷(추가접종)과 관련한 향후 방침을 논의할 예정이라고 CNN은 보도.

◆ 셀트리온 미국법인, 코로나 진단키트 호조에 "매출 36배"

셀트리온 미국법인(셀트리온USA)의 매출이 코로나19 진단키트 사업 호조에 힘입어 급성장하며 설립 이래 최대치를 기록.

제약업계에 따르면 셀트리온USA의 지난해 매출액은 846억원으로, 재작년인 2020년 23억6천만원의 약 35.8배인 것으로 집계. 당기순손익도 흑자 전환. 2020년에는 86억3천만원의 당기순손실을 냈으나, 지난해 당기순손익은 91억8천만원으로 집계.

현재 셀트리온USA는 셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속항원검사 제품 '디아트러스트' 등을 미국 국방부 등에 공급중.

◆ 식약처, '차세대 의료기기 전주기 통합서비스' 구축

식약처는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리를 할 수 있는 '차세대 의료기기 전주기 통합서비스' 구축을 추진한다고 발표.

식약처는 올해부터 2023년까지 총 2년에 걸쳐 통합서비스를 구축하고 2024년부터 시스템 안정화를 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정.

그간 분야별로 나뉘어 있던 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해 의료기기 전 주기의 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 하려는 것.

인공지능(AI) 챗봇 등 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답해 의료기기 관련 질의를 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 하는 것이 목적.

◆ 해열제 등 상비약 품절…식약처 "다각도로 대응"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 증상 완화에 쓰이는 해열진통제와 감기약 일부 제품이 품귀 현상을 빚음. 이에 식품의약품안전처(식약처)는 상비약 수급 균형을 위해 생산·사용 단계에서 관련 업계 및 단체와 협업하고 있으며 행정적 지원과 수입 확대를 모색 중이라고 발표.

생산 단계에서는 제약업계 등과 적응증(치료 범위)별 및 제형별 생산·재고·출고 현황 정보를 공유, 수급 불균형이 심한 품목은 집중적으로 생산과 출고해줄 것을 독려. 사용 단계에서는 대한의사협회와 대한약사회 등에 감기약이 적정량 처방·조제·판매되도록 협조해 달라고 요청 중.

식약처는 생산 확대를 위한 제조소 추가와 제조 방법 변경 신청이 들어오면 신속히 처리하고, 정기점검은 서류로 대체하고 있다고 설명.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】