【 청년일보 】 식품의약품안전처는 담배의 유해성 관리에 관한 법률 시행에 따라 검사대상 담배의 유해성분과 시험법을 명시한 담배 유해성분 등에 관한 규정을 12월 18일 제정한다고 밝혔다. 이번 고시는 담배유해성관리정책위원회의 의결과 규제개혁위원회의 심사를 거쳐 확정됐다. 주요 내용을 보면 궐련 및 궐련형 전자담배는 니코틴과 타르를 포함해 총 44종을 유해성분으로 지정했다. 또한 그동안 관리 체계가 미비했던 액상형 전자담배에 대해서도 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세린 등 20종의 성분을 검사항목으로 확정했다. 유해성분 분석을 위한 시험법은 세계보건기구(WHO)와 국제표준화기구(ISO) 등 국제기구에서 개발된 표준시험법을 참고해 공신력을 높였다. 이에 따라 담배 제조업자와 수입판매업자는 식약처가 지정한 담배 검사기관에 제품별로 유해성분 검사를 의뢰해야 한다. 이후 도출된 검사 결과는 식품의약품안전처에 반드시 제출해야 할 의무를 갖는다. 식약처는 현재 담배 유해성분을 더욱 정확하게 분석하기 위한 시험법을 추가로 개발하고 있으며, 향후에도 과학적 근거를 바탕으로 담배 유해성분 관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 방침이다. 제정 고시에 대한 세부 내용은 식약처 누리
【 청년일보 】 정부가 산·학·연·병이 함께하는 AI 바이오 혁신생태계를 조성하기 위해 내년 상반기 'AI 바이오 혁신 거점'을 선정한다. 과학기술정보통신부(이하 과기부)는 18일 개최된 제2차 과학기술관계장관회의에서 이같은 내용이 담긴 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다고 밝혔다. AI 바이오 기술패권 경쟁의 촌각을 다투는 골든타임에 AI 기반 바이오 연구·산업 대전환을 통해 'AI 바이오 글로벌 허브국가'로 도약하기 위해 AI 바이오 모델, 데이터, 인프라 역량을 총결집한 'AI 바이오 국가전략'을 마련했다는 것이 과기부의 설명이다. 구체적으로 AI 바이오 혁신생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등 다양한 주체가 협력하고 바이오 연구자, AI 개발자, 데이터 과학자 등 다학제 전문가가 함께 연구하는 AI 바이오 혁신 연구거점을 조성한다. 내년 상반기 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터는 2개 이상의 분야로 거점을 확대한다. 각각 거점에는 AI 바이오 R&D와 더불어 대규모 AI 바이오 모델 개발에 필요한 컴퓨팅 인프라 및 AI·로봇 기반 고속실험·검증 인프라 구축을 지원한다. 또한 AI 바이오 혁신 연구
【 청년일보 】 인공지능(AI) 기술의 급격한 발전이 의약품 개발과 디지털 의료제품 등 보건의료 시장의 패러다임을 근본적으로 바꾸고 있는 가운데, 정부가 신기술 맞춤형 규제 체계를 마련해 산업 지원에 나선다. 식품의약품안전처는 최근 발표한 내년도 업무 계획을 통해 AI 기반 의료제품의 개발 환경을 조성하고, 디지털 및 신기술 의료기기에 대한 규제 합리화를 추진하겠다고 밝혔다. 식약처는 우선 AI를 활용한 의약품 개발 과정에서 필수적인 디지털 정보 처리와 모델의 성능·안전성을 검증하기 위한 구체적인 허가 및 심사 기준을 수립할 방침이다. 특히 2027년까지 첨단 바이오의약품 제조 공정에 도입되는 AI 기술 변경에 따른 심사 요건을 체계화하고, 장기적으로는 품목 허가 시 제출해야 하는 AI 관련 자료의 범위와 사후 관리 방안까지 규정하기로 했다. 의료기기 분야에서도 내년 6월까지 생성형 AI 특화 허가 기준을 마련해 대형언어모델(LLM) 등 개별 기술에 대응하는 구체적인 가이드라인을 확보할 계획이다. 안전성과 보안성을 갖춘 우수 기업에 대한 파격적인 혜택도 도입된다. 전자적 보안 체계 등을 완비한 기업에는 허가 전 1년 동안 실사용 특례를 부여하며, 동일한 AI
【 청년일보 】 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’와 일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’ 같은 GLP-1 기반 비만 치료제가 떠오르면서 당뇨병 치료제 시장에서 빛을 보지 못하던 ‘미그리톨’ 제제가 비만 치료제로 재부상하고 있다. 최근 5년간 미그리톨 제제 시장 규모가 수십배 성장했으며, 이러한 미그리톨 제제 수요와 시장 성장 가능성을 눈여겨 본 휴온스가 내년 2월 ‘미그슬림정50밀리그램’ 출시를 목표로 준비하고 있다. 18일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 최근 휴온스가 ‘미그리톨’ 성분의 당뇨병 치료제 ‘미그슬림정50밀리그램(미그슬림정)’의 품목허가를 획득했다. 이에 따라 미그리톨 제제는 휴온스의 미그슬림정을 포함해 ▲대원제약의 ‘미그보스필름코팅정’ ▲대웅제약의 ‘대웅미그리톨정’ ▲팜젠사이언스의 ‘미그리스정’ ▲케이엠에스제약의 ‘미그린정’ ▲일화의 ‘미그스타정’ ▲조아제약의 ‘미그씬정’ 등 총 7개 품목으로 확대됐다. 이번에 허가된 미그슬림정은 ‘식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병’ 치료제 대한 시장 수요가 있을 것으로 판단한 휴온스가 전략
【 청년일보 】 시지바이오(CGBIO)는 제62회 무역의 날 기념식에서 ‘2000만불 수출의 탑’을 수상했다고 17일 밝혔다. 이번 수상은 시지바이오가 글로벌 재생의료 시장에서 확보해온 독보적인 기술 경쟁력과 글로벌 시장 확장 전략이 본격적인 성과를 창출하고 있음을 정부로부터 공식적으로 인정받은 것이다. 이번 수상 뿐만 아니라 시지바이오는 ▲북미·유럽 중심의 선진 시장 집중 공략 ▲재생의료 풀 포트폴리오 글로벌 론칭 확대 ▲해외 생산·물류 인프라 고도화 ▲전략적 파트너십 및 공동 연구 확대 등 중장기 글로벌 전략을 지속적으로 강화해 나가고 있다. ‘수출의 탑’은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 시상으로, 시지바이오는 올해 수출 실적이 2천만 달러에 도달하며 ‘2천만불 수출의 탑’ 수상의 영예를 안았다. 시지바이오의 수출 성장에는 ▲골대체재 ▲상처 치료재 ▲에스테틱 제품군 등 다양한 제품군이 고르게 글로벌 시장에 공급된 것이 핵심 요인으로 작용했다. 해당 제품들은 유럽·북미·아시아·중동 등 여러 국가로 수출되고 있으며, 다양한 지역에서 안정적인 수요를 확보했다. 회사는 창립 초기부터 임상 현장의 요구를 반영한 기술 개발과 글로벌 규격에 부합하는
【 청년일보 】 연세새로운병원이 대웅제약과 함께 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 40병상에 구축하고 본격 운영을 시작했다. 이번 도입은 관절·척추·골절 환자 비중이 높은 정형외과 특화 병원의 특성을 반영해 수술 후 ▲회복 모니터링 ▲낙상 예방 ▲환자 이동 편의성 강화 등을 목표로 추진됐다. 17일 연세새로운병원에 따르면 수술 환자·고령 환자·활동 제한 환자가 많아 실시간 모니터링 체계의 필요성이 꾸준히 제기됨에 따라 실시간 생체신호 추적과 응급 대응 체계를 동시에 강화할 수 있는 씽크를 도입하기로 결정했다. 전신마취가 빈번한 정형외과 수술의 경우, 수술 후 일정 시간 동안 심혈관계 부작용과 호흡저하 위험이 상승하는 것으로 알려져 있어 체계적 모니터링의 중요성이 더욱 크다. 정형외과 환자는 통증·부종·탈수·혈압 변동 등 생체신호 변화 폭이 큰 만큼, 병실뿐 아니라 복도·재활치료실 등 병실 외부에서도 실시간으로 상태를 확인할 수 있는 연속 모니터링 솔루션의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 씽크는 ▲심박수 ▲산소포화도 ▲호흡 ▲체온 ▲심전도 등 주요 활력징후를 실시간으로 분석하고, 이상 징후 발생 시 즉시 의료진에게 알림을
【 청년일보 】 한국바이오협회는 AI 기반 바이오산업 혁신을 위한 핵심 인프라인 ‘바이오파운드리’ 활성화를 목표로 한 정책보고서 ‘바이오파운드리 AI 활용 활성화를 위한 정책제안’을 발간했다고 17일 밝혔다. 이번 보고서는 최근 AI-바이오 융합이 신약개발, 합성생물학, 바이오소재, 정밀의료 등 전 분야로 빠르게 확산되는 가운데, 실험 자동화와 데이터 기반 설계·검증을 가능하게 하는 바이오파운드리가 미래 바이오산업 경쟁력을 좌우할 핵심 인프라로 부상하고 있다는 분석을 바탕으로 작성됐다. 보고서는 바이오파운드리가 차세대 바이오제조 인프라로 부상하면서 AI가 ▲대규모 바이오 데이터 분석 ▲AI 기반 균주·효소 설계 ▲배양 조건 자동 최적화 ▲로봇 자동화 ▲실험 예측 정확도 향상 등에 활용되며 반복 실험을 줄이고 개발 비용과 시간을 대폭 절감하는 역할을 수행한다고 설명하고 있다. 주요국 사례 분석도 포함됐다. 미국·영국·중국·일본 등 주요국의 바이오파운드리 해외 사례를 통해 각국이 AI 기반 설계·자동화 기술을 국가 전략으로 적극 육성하며 바이오 제조 경쟁력 선점에 나서고 있는 것으로 나타났다. 반면 국내 바이오파운드리 구축은 정부 주도로 본격화되고 있으나, 산업
【 청년일보 】 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)를 이달 초 독일·영국 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 안질환 시장 진출에 본격 나섰다. 17일 셀트리온에 따르면 셀트리온 영국 법인은 아이덴젤트 출시와 동시에 3개 행정구역에서 개최된 국가보건서비스(NHS) 입찰 수주에 성공하며 제품 공급 기반을 조기에 확보하는 성과를 이뤄냈다. 이 중에는 영국 입찰 기관 가운데 시장 규모가 가장 큰 북부 잉글랜드 지역도 포함됐으며, 해당 지역에서는 아이덴젤트가 바이오시밀러 중 유일하게 공식 등재됐다. 셀트리온은 이번 입찰 수주를 통해 영국 안질환 시장 조기 안착은 물론, 향후 유럽 전역으로 점유율 확대를 도모할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 이와 함께 셀트리온은 유럽 내 대표 입찰 시장 중 하나인 포르투갈에서도 제품 출시를 완료하고 전체 시장의 약 60%를 차지하는 국가 입찰을 중심으로 시장 공략에 나선다는 방침이며, 내년까지 아이덴젤트 유럽 판매국을 순차적으로 확대해 나가면서 처방 가속화를 이끌 계획이다. 셀트리온은 유럽에서 축적한 브랜드 신뢰도 및 직판 경쟁력을 적극 활용해 안질환 시장에서 빠르게 성과를 높여갈 방침이다. 특히 자가면역질
【 청년일보 】 휴온스가 GLP-1 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. HUC2-676는 노보노디스크제약이 개발해 국내에 출시한 ‘삭센다펜주(성분명: 리라글루티드)’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 금번 승인 받은 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 ‘삭센다’를 각각 투여한 후, 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다. 휴온스는 2년 전부터 회사의 중점 프로젝트로 미래 성장동력 확보를 위해 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1RA) 기반의 비만치료제 개발을 추진해 왔다. 휴온스는 카트리지 타입형 국소마취제인 리도카인 생산기계 일체를 보유하고 있다. 이에 삭센다·위고비 등 최근 비만 치료제로 사용되는 카트리지 타입 제품 생산에 특화된 생산 기술과 기계를 갖추고 있어 GLP-1RA 합성 펩타이드 개발에 이점이 있을 것으로 보고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC2-676과 삭센다와의 품질 동등성 확보 및 비임상자료, 1상 임상시험 자료 확보를
【 청년일보 】 한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 국내 허가 신청을 완료했다. 이번 허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업(Value-up) 전략, ▲당뇨 적응증 확장 ▲디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 ‘Life Cycle Management(LCM)’ 여정의 출발점이라는 점에서 주목된다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됨과 동시에 지정 신청서를 제출했다. 이번 허가 신청과 함께 한
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