【 청년일보 】 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’(Fexuprazan)의 임상 3상 시험 계획을 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체 개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도 역류질환에 쓰이던 PPI 계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 회사 측은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시 한 번 입증해 약 3조5,000억원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대하고 있다. 수년 안에 현재 7,000억원대
【 청년일보 】 파미셀은 식품의약품안전처로부터 간경변 줄기세포치료제 ‘Cellgram-LC’(셀그램-엘씨)의 임상 3상 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 셀그램-엘씨는 ‘자가 골수유래 중간엽 줄기세포’를 통해 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복을 기대할 수 있는 주사제다. 임상 3상은 총 200명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 이뤄진다. 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 투여하는 ‘시험군’과 최선의 지지요법만 시행하는 ‘대조군’으로 각 100명 무작위 배정해 치료의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 파마셀 관계자는 “셀그램-엘씨는 연구자 임상 결과가 세계 간학회 공식 국제학술지 ‘리버 인터내셔널’(Liver International)에 게재된 것은 물론, 임상 2상 결과가 미국 간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지’(Hepatology)에 게재되는 등 세계 학계의 집중과 인정을 받고 있다”며 “기대감이 큰 치료제인 만큼, 성공적인 상업화를 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다. 한편, 간경변증은 간 기능의 손실을 막는 보존적 요법 외에는 간 이식술이 현재 유일한 치료법이다. 하지만 간 이식술은 공여자 부족 및 합병증 발생위험 등 많은 한계점을 지니