【 청년일보 】 식품의약품안전처는 오는 16일 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 워크숍’을 온라인으로 공동 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 의약품 GMP 주요정책 및 제도개선 사항을 안내하고 국내 제약업계 종사자가 의약품 설계기반 품질 고도화에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲GMP 주요정책 및 제도개선 방향 ▲코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 ▲스마트공장 구축 지원 사업 ▲QbD 기초기술·예시모델 개발 결과 등이다. 식약처 관계자는 “이번 행사가 GMP 분야에 대한 업계 이해도와 전문성을 향상해 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업계와 소통하는 기회를 계속해서 마련하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 대웅제약이 ‘의약품 설계기반 품질고도화’를 통한 최고 품질의 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력을 강화한다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다. 현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전세계적인 흐름이다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세다. 그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하기 위해 지원기업을 최종 선정했다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계·제조공정 개발·실험설계·공정분석기술(PAT)·생산규모 확대 등의