【 청년일보 】 GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제에 대한 허가를 받았다. GC녹십자는 파트너사인 ‘클리니젠’(Clinigen K.K.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’(intracerebroventricular)의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 이번이 전 세계 최초이다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직’(cerebral parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선한 것이다. 이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 방식 제공이 가능해졌다는 데 큰 의미가 있다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. ‘헌터라제 ICV’는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달되어 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다. 일본 국립성
【 청년일보 】 영국 정부가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인했다. 로이터통신 등에 따르면, 영국 정부는 2일(현지시간) “오늘 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 승인하라는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다”며 “이 백신은 다음 주부터 영국 전역에서 구할 수 있을 것”이라고 발표했다. 미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 긴급사용을 승인한 것은 영국이 전 세계에서 최초다. 화이자 앨버트 불라 최고경영자(CEO)는 영국의 긴급사용 승인을 환영하며 “MHRA가 신중하게 평가하고 영국인을 보호하기 위한 행동에 적시에 나서준 것을 높이 평가한다”고 말했다. 이어 그는 “추가 백신 사용 승인을 기대하면서 고품질의 백신을 전 세계에 안전하게 공급하는 데 집중하겠다”고 덧붙였다. 화이자-바이오엔테크는 지난달 20일에도 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 영국 보건부는 화이자-바이오엔테크의 백신 사용 승인과 관련해 접종 프로그램이 내주 초부터 시작될 것이라고 확인했다. 맷 행콕 보건장관은 “매우 좋은 소식”이
【 청년일보 】 헬릭스미스는 플라스미드 DNA를 1회용 주사기에 넣어 냉장 상태에서 장기간 보관할 수 있는 제형을 개발했다고 16일 밝혔다. 회사 측이 개발 중인 ‘엔젠시스’(VM202)는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA 치료제다. 뛰어난 안전성과 유효성에도 불구하고 주사제로서 한 번 방문에 여러 번 주사해야 하는 단점이 있었다. 현재 임상시험에서 엔젠시스는 사이트의 조제실로 보내지고 여기에서 주사용수로 용해해 여러 개의 주사기로 나눈 후 의사에게 보내지는 과정을 거친다. 이는 의료 현장에서 적용하기에 불편한 절차였고, 과거 기술이전 논의에서도 반복적으로 나온 이슈 중의 하나였다. 이러한 불편함을 극복하기 위해 헬릭스미스 배경동 박사(공정개발·생산기술본부장)가 이끄는 제형개발팀은 냉장(4℃) 상태에서도 안정적으로 엔젠시스의 바이오 활성을 유지할 수 있는 특수 제형을 개발했다. 이 제형을 사용하면 엔젠시스를 프리필드 시린지(prefilled syringe, 사전 충전형 주사기) 제형으로 1회용 주사기에 넣어 의사에게 바로 공급하기 때문에 불필요한 단계가 생략되고 나아가 환경적 요인이 약효와 안전성에 개입할 가능성이 없어진다. 이러한 편의성은