【 청년일보 】 inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 케이캡정은 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약’(분류1)으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난 해 4월 중국에서 케이캡정(테고프라잔)의 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약’ 등급으로 심사를 받는다. 중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다. inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이
【 청년일보 】 대한민국 30호 신약 ‘케이캡정’이 몽골과 싱가포르에 진출한다. 케이캡정은 2015년 중국 기술수출을 시작으로 베트남, 중남미 17개국, 인도네시아, 태국, 필리핀에 진출하며 해외 판로를 꾸준히 넓혔다. 몽골과 싱가포르까지 더하면 케이캡정은 국내를 포함해 총 26개 국에서 활약한다. HK이노엔(구, CJ헬스케어)은 최근 몽골 및 싱가포르 현지 제약사와 위식도역류질환 신약인 케이캡정의 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 몽골에서는 현지 위식도 역류질환 치료제 시장 1위 회사인 모노스 파마(Monos pharma)가 올해부터 10년 간 케이캡정을 독점 유통하고 싱가포르에서는 의약품유통회사인 UITC가 출시 후 8년 간 독점 유통한다. 몽골에서는 내년에, 싱가포르에서는 2022년 출시하는 것이 목표다. 이번 몽골, 싱가포르 수출 계약으로 케이캡정이 진출한 해외 국가 수는 25개 국으로 늘어났다. 현재 케이캡정은 국내 외에 중국, 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 중남미 17개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있고 미국 현지에서는 지난 6월 임상 1상을 승인 받았다. 케이캡정은 지난 해 3월 국내에 출시된 새로운 계열(P-CAB)의