【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다. 회사 측은 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 ‘SB16’과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinicaltrials.gov)에 게시했다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원(26억 7,200만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 ‘SB16’의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “‘SB16’의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 전했
【 청년일보 】 암젠코리아와 종근당은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’와 ‘이베니티’의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 지난 2017년부터 3년간 프롤리아의 국내 공동판매를 진행해 왔으며, 올해는 프롤리아 재계약과 함께 이베니티도 공동판매하기로 결정했다. 암젠이 보유한 모든 골 질환 치료제를 종근당과 협업하면서, 양사는 골 질환 치료 분야에서 탄탄한 파트너십에 기반한 시너지 효과를 극대화할 계획이다. 계약에 따라 암젠코리아는 종합병원에 집중하고 종근당은 준 종합병원과 의원을 중심으로 프롤리아, 이베니티의 영업·마케팅을 담당할 예정이다. 프롤리아는 파골세포의 생존과 형성 기능에 핵심적인 단백질인 ‘RANKL’을 표적해 강력한 골흡수 억제 효과를 보이는 골다공증 치료제로 지난 2016년 11월 국내에 출시됐다. 6개월에 1회 투여로 척추·비척추·고관절 등 주요 골격 부위에서 골절 감소 효과를 확인했으며, 골다공증 치료제 중 가장 긴 10년 장기 임상 데이터를 통해 장기적인 골밀도 증가, 골절 감소 효과를 보여준 바 있다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적하는 골다공증 치료제로, 골절 위험성이 높은 환
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)을 선정하고 개발 본격화를 위한 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinical trials.gov)에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 관계자는 “당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB16’ 임상 개시를 통해 새로운 항체 치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다”며 “앞으로도 다양한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)의 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으
【 청년일보 】 셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상에 본격적으로 착수한다고 14일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 대상의 안전성 평가를 목적으로 오는 9월 개시 예정이며 2021년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 내년 상반기 글로벌 임상 3상에 돌입해 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 오는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 게 회사 측의 계획이다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오 의약품으로, 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 지난해 기준 3조2,000억원에 달한다. 셀트리온은 ‘CT-P41’이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), ‘CT-P39’(졸레어 바이오시밀러), ‘CT-P43’(스텔라라 바이오시밀러)등과 함께 셀트리온의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “기존 램시마·트룩시마·허쥬마 등 자가면역질환 치료제 및 항암제 중심의 바이오 의약품과 함께 더욱 다양한 제품 포트폴리오를 확대