【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품부족운영위원회(MSSG)가 선정한 '코로나19 공중보건비상사태(PHE) 중요 의약품(critical medicines)'에 선정됐다는 소식이 전해졌다.

아울러 한미약품이 개발중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 자체 경신했다.

이 밖에 제이브이엠이 중소벤처기업부(이하 중기부)가 최고 수준의 스마트공장 구축을 위해 지원하는 'K-스마트 등대공장' 국비 지원 사업 대상에 선정됐다는 소식이 전해졌다.

◆ 셀트리온 '렉키로나', EMA 코로나19 중요 의약품 선정

업계에 따르면 최근 MSSG는 코로나19의 예방 또는 치료 목적으로 유럽연합(EU)이 승인한 백신 및 치료제 등을 포함한 중요 의약품 목록으로 코로나19 예방 또는 치료 용도로 EU의 승인을 받은 백신 5종과 치료제 9종을 발표.

백신은 화이자의 '코미나티', 얀센의 'J코브든', 노바백스의 '뉴백소비드', 모더나의 '스파이크박스', 아스트라제네카의 '백스제리아' 등 5종

치료제는 덱사메타손 포함 의약품, 이부실드, 키너렛, 팍스로비드, 렉키로나, 악템라, 로나프레브, 베클루리(성분명 렘데시비르), 제부디(성분명 소트로비맙) 등 9종.

의약품의 공급권자(MAHs)는 EMA에 공급 및 수요에 대한 예측 상황과 잠재적 또는 실질적 부족 사태 등을 정기적으로 보고해야하며 EU 회원국들 역시 국가별로 이들 의약품의 예상 수요를 주기적인 보고가 필수.

의약품의 공급권자(MAHs)는 EMA에 잠재적 또는 실제 부족과 가용 재고, 공급 및 수요 예측에 대한 데이터를 포함한 관련 정보를 보고. 이를 통해 MSSG는 공공건강을 보호하기 위한 중요 의약품의 잠재적 또는 실제 부족을 예방하거나 완화하기 위해 유럽위원회와 EU 회원국에 적절한 수준의 조치를 권고·조정이 가능.

EMA는 공급권자 및 국가 관할 당국과 개별적으로 연락해 목록 채택 후 필요한 정보를 수집하기 위한 일정과 프로세스 및 도구를 제공할 예정.

◆ 한미약품 개발 혁신신약 "희귀의약품 지정 20건 달성"

최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)'를 '특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)' 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정.

이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유. 이 중 LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염을 비롯해 특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 획득.

이번에 EMA가 지정한 적응증인 '특발성 폐 섬유증'은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발생하지만 허가된 치료제들은 효능이 부족해 치료가 매우 어려운 실정.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 ▲섬유화를 억제하는 '글루카곤' ▲인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 'GLP-1', ▲인슐린분비 및 항염증 작용의 'GIP'를 동시에 타깃 가능. 앞서 한미약품은 특발성 폐 섬유증 동물모델에서 LAPSTriple Agonist의 항염증·항섬유화 효과를 확인.

◆ JVM, 중기부 'K-스마트 등대공장'에 선정

중소벤처기업부(이하 중기부)가 제이브이엠을 최고 수준의 스마트공장 구축을 위해 지원하는 'K-스마트 등대공장' 국비 지원 사업 대상에 선정.

선정된 기업은 중기부 지원을 받아 인공지능, 빅데이터, 디지털 트윈  등을 적용해 실시간 원격제어가 가능한 스마트공장을 구축. 구축 완료 후 해당 공장은 국내 제조업의 고도화 방향을 제시하고 업종을 선도하는 '벤치마킹 모델공장' 역할을 수행.

중기부는 선정 기업이 협력사, 학계 등과 개방형 혁신을 통해 첨단솔루션을 체계적으로 구축할 수 있도록 3년간 최대 12억원을 지원할 계획. 첨단솔루션 구축 후에는 대학교, 업계 등과 모범사례 공유를 위한 공장견학 프로그램 운영도 지원.

이번 사업으로 제이브이엠은 ▲자동조제 시스템 사용 정보 수집 및 인공지능형(AI) 분석을 위한 클라우드 기반 사물인터넷(IoT) Biz 플랫폼 ▲조제설비 이상여부 사전감지 예지보전(豫知保全) 시스템 ▲딥러닝 기반 자동설계 One Stop 운영체계 ▲APS(Advanced Planning and Scheduling)를 통한 유연생산 체계 ▲디지털 트윈 및 통합 관제실 등을 구축할 계획.

◆ 동아ST, 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사 통과

동아에스티가 한국표준협회가 지난달 23일부터 25일까지 3일간 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사를 통과.

동아에스티는 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 내부심사원 자체 양성 및 부패방지위원회 운영, 다양한 이해관계자와의 소통, 주관부서인 지속가능경영실의 시스템 개발과 다양한 CP 관련 홈페이지 운영 등을 강점으로 평가받아 사후관리심사를 통과.

현재 동아에스티는 경제적 가치와 환경보호, 사회적 기여 등 사회적 가치를 결합한 공유가치의 창출을 위해, 사회적가치위원회를 중심으로 높은 수준의 부패방지시스템을 운영 중. 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 모니터링과 내부심사를 매년 실시하고 인사평가에 부패방지시스템 운영 및 준수 사항을 반영하는 중.

또한 부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람, 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부고발시스템과 사업관계자와의 의사소통을 위한 사업관계자 CP 홈페이지, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영.

동아쏘시오그룹은 동아에스티를 비롯해 동아쏘시오홀딩스, 동아제약은 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 받았으며, 임직원들에게 윤리경영의 중요성을 알리고 내재화하기 위한 다양한 윤리경영 교육을 지속적으로 실시 중.

◆ 국산의료기기 경쟁력 강화 사업 수행 연합체 선정

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국산의료기기 경쟁력 강화를 위한 3개의 지방자치단체(이하 지자체) 공모형 사업을 추진할 4개 연합체(컨소시엄)을 최종 확정.

'광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터'사업은 경기도 성남시와 인천광역시를, '의료기기 국제인증지원센터'사업은 강원도 원주시를, '디지털 건강관리(헬스케어) 의료기기 실증지원'사업은 대구광역시가 참여하는 연합체(컨소시엄)를 선정.

각각의 사업은 지자체 및 그 산하기관을 포함한 공공기관, 의료기관 등이 구성한 연합체를 주체로 추진될 예정.

이들 사업에 지원되는 사업비는 총 500억원 규모이며, 모두 국비 및 지방비가 포함된 수치.

【 청년일보=조성현 기자 】