【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 유한양행이 메신저 리보핵산(mRNA·전령 RNA) 신약 플랫폼 기술 개발에 박차를 가한다는 소식이 전해졌다.

아울러 JW중외제약이 통풍신약 후보물질 'URC102'의 기술 수출을 위한 준비에 들어갔다.

이 밖에 비타민과 파스, 쌍화탕 등 가정에서 자주 쓰는 일반의약품 가격이 대거 인상될 것이라는 소식이 전해졌다.

◆ 유한양행, mRNA 신약 플랫폼기술 개발 본격화

유한양행은 새로운 mRNA(전령 RNA)와 LNP(지질나노입자, Lipid NanoParticle) 원천기술 개발을 목표로 이화여대 이혁진 교수 연구팀 및 미국 신시내티 대학 이주엽 교수 연구팀과 각각 공동연구개발 계약을 체결.

이화여대와의 공동연구개발에서는 체내 안정성과 타겟 단백질 발현을 증가시키는 새로운 mRNA 원천기술을 주도적으로 개발하고, 신시내티 대학과의 공동개발연구에서는 표적조직에 대한 mRNA의 전달력을 높이는 새로운 LNP 원천기술을 개발.

유한양행은 공동연구들을 통해서 확보하는 원천기술을 활용한 mRNA 치료제의 전임상 및 임상개발 등의 사업화를 주도적으로 진행할 계획.

이화여대 연구팀은 안정성을 증가시키면서도 타겟 단백질의 발현을 높일 수 있는 새로운 형태의 mRNA 구조체 기술을 개발해 치료제 개발에 적용할 예정.

신시내티 연구팀은 신규 물질의 특허성을 확보하면서도 표적조직에 전달 효율성을 높이는 새로운 LNP를 개발할 계획.

유한양행은 새로운 mRNA 구조체와 LNP 원천기술을 활용해 우선적으로 면역세포의 기능을 조절하는 면역항암제를 개발할 예정이며, 현재 개발 중인 다른 면역항암제 파이프라인과의 시너지 효과 등을 다각적으로 고려한 R&D전략을 수립해 개발해 나갈 계획.

이를 통해 확립한 기술을 바탕으로 면역항암제뿐만 아니라 다양한 질환의 치료제로 mRNA의 적용범위를 확대할 방침.

◆ JW중외제약 "통풍신약 기술수출 추진"

JW중외제약은 미국 샌디에이고에서 열리는 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)'에 참가해 해외 제약사와 1대1 회의 방식으로 기술제휴 상담을 진행한다고 발표.

JW중외제약은 이번 행사에서 '바이오 USA'가 제공하는 '1대1 파트너링 시스템(the BIO One-on-One Partnering System)'과 비공개 개별 미팅을 통해 자체 개발한 혁신신약 후보물질의 기술제휴 사업 논의에 적극 나설 계획.

먼저 중국을 제외한 글로벌 시장을 대상으로 통풍신약 후보물질 URC102의 기술수출을 추진. URC102는 URAT1(uric acid transpoter-1)을 억제하는 요산 배설 촉진제로, 고요산혈증으로 인한 통풍질환 신약후보물질.

STAT3 표적항암제 JW2286 기술제휴 추진. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암을 비롯한 고형암이 적응증으로, 현재 내년 임상시험 개시를 목표로 비임상 시험을 진행 중. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질. STAT3이 비정상 활성화하면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성을 유발하는데, 현재까지 STAT3을 타깃으로 하는 신약은 개발되지 않은 상황.

이 밖에, JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 분화·증진시키는 기전의 탈모치료제 JW0061에 대한 최신 연구 현황과 개발 전략도 이번 컨퍼런스에서 개별미팅을 통해 설명할 예정.

 

◆ 국산의료기기 경쟁력 강화 사업 수행 연합체 선정

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국산의료기기 경쟁력 강화를 위한 3개의 지방자치단체(이하 지자체) 공모형 사업을 추진할 4개 연합체(컨소시엄)을 최종 확정.

'광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터'사업은 경기도 성남시와 인천광역시를, '의료기기 국제인증지원센터'사업은 강원도 원주시를, '디지털 건강관리(헬스케어) 의료기기 실증지원'사업은 대구광역시가 참여하는 연합체(컨소시엄)를 선정.

각각의 사업은 지자체 및 그 산하기관을 포함한 공공기관, 의료기관 등이 구성한 연합체를 주체로 추진될 예정.

이들 사업에 지원되는 사업비는 총 500억원 규모이며, 모두 국비 및 지방비가 포함된 수치.

◆ 예방용 항체치료제 '이부실드' 총 2만회분 국내 도입

정부는 중앙재난안전대책본부 회의에서 오는 7월 5천회분, 10월 1만5천회분 등 총 2만회분을 도입하기로 확정.

이를 위해 정부는 이부실드 제조사인 아스트라제네카와 구매계약 체결을 위한 협의를 진행 중.

계약을 체결하면 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청하고 공중보건위기대응위원회 등을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정.

이부실드는 코로나19 예방접종으로 항체 형성이 어려운 사람을 보호하는 예방용 치료제로 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있는 중.

미 식품의약국(FDA) 연구 결과 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증·사망은 50% 감소하는 것으로 나타났으며, 효과 지속기간은 6개월 정도로 분석.

이부실드는 면역억제치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운 혈액암 환자 및 장기이식 환자나 이와 유사한 선천성 면역결핍증 환자가 대상. 단 코로나19에 감염 이력이 전무할 경우에만 가능.

확정된 2만 회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의 중에 있으며, 계약 체결 후 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정.

또한 정부는 투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영되며, 이부실드도 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급할 계획.

◆ 일반의약품 가격 '대거 인상'

제약업계에 따르면 일동제약은 비타민 아로나민 시리즈 중 하나인 '아로나민씨플러스'의 공급가를 10% 인상하기로 결정.

일동제약은 원자재 가격 인상과 유통 비용 증가 등 전반적인 원가가 상승한 데 따른 조치라고 설명. 이는 10년 만의 가격 인상.

이에 따라 약국에서 판매되는 가격도 인상될 전망. 약국은 약사가 일반의약품 가격을 자율적으로 결정해 판매할 수 있는 곳으로, 소비자가 약국에서 지불하는 일반의약품 가격은 약국별로 천차만별.

GC녹십자는 관절통 등에 쓰는 파스인 '제놀쿨'의 공급가를 10% 가량 인상할 계획. 인상 시기는 7∼8월로 검토 중. 정확한 시기는 미확정.

이밖에 광동제약도 한방 원료 등 원가 상승에 따라 대표 제품인 마시는 일반의약품 '쌍화탕'의 가격 인상을 검토 중. 앞서 지난달에는 일양약품이 마시는 자양강장제 '원비디'의 병당 가격을 40% 가량 인상.

 

 

◆ 아이진, mRNA 백신 제형 정부 과제 선정...공정 개발 등 고도화

장기간 냉장 보관이 가능한 메신저리보핵산(mRNA) 기반 백신의 제형과 대량 생산 공정을 개발하는 아이진의 연구가 정부 과제로 선정.

아이진의 연구는 산업통상자원부의 '백신 원부자재 생산 고도화 기술개발' 지원 사업의 과제로 선정돼, 정부로부터 올해부터 2025년말까지 총 4년간 37억5천만원의 지원금을 확보.

아이진은 여기에 자체 연구비 11억원을 추가 투자해 동결건조 제형의 mRNA 백신의 장점을 극대화하기 위한 제형 및 조성의 최적화 연구 등을 진행할 계획.

아이진은 동결 건조가 가능한 mRNA 기반 코로나19 백신 '이지-코비드'(EG-COVID)를 개발해 임상 시험을 진행 중. 이 제품은 초저온 보관이 필요한 기존 mRNA 백신과 달리 동결 건조 제형이어서 기존 냉장 시설 온도인 2∼8℃에서 보관이 가능.

◆ 셀트리온 '렉키로나', EMA 코로나19 중요 의약품 선정

업계에 따르면 최근 EMA 산하 의약품부족운영위원회(MSSG)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 예방 또는 치료 목적으로 유럽연합(EU)이 승인한 백신 및 치료제 등을 포함한 중요 의약품 목록으로 코로나19 예방 또는 치료 용도로 EU의 승인을 받은 백신 5종과 치료제 9종을 발표.

백신은 화이자의 '코미나티', 얀센의 'J코브든', 노바백스의 '뉴백소비드', 모더나의 '스파이크박스', 아스트라제네카의 '백스제리아' 등 5종

치료제는 덱사메타손 포함 의약품, 이부실드, 키너렛, 팍스로비드, 렉키로나, 악템라, 로나프레브, 베클루리(성분명 렘데시비르), 제부디(성분명 소트로비맙) 등 9종.

의약품의 공급권자(MAHs)는 EMA에 공급 및 수요에 대한 예측 상황과 잠재적 또는 실질적 부족 사태 등을 정기적으로 보고해야하며 EU 회원국들 역시 국가별로 이들 의약품의 예상 수요를 주기적인 보고가 필수.

의약품의 공급권자(MAHs)는 EMA에 잠재적 또는 실제 부족과 가용 재고, 공급 및 수요 예측에 대한 데이터를 포함한 관련 정보를 보고. 이를 통해 MSSG는 공공건강을 보호하기 위한 중요 의약품의 잠재적 또는 실제 부족을 예방하거나 완화하기 위해 유럽위원회와 EU 회원국에 적절한 수준의 조치를 권고·조정이 가능.

EMA는 공급권자 및 국가 관할 당국과 개별적으로 연락해 목록 채택 후 필요한 정보를 수집하기 위한 일정과 프로세스 및 도구를 제공할 예정.

◆ 한미약품 개발 혁신신약 "희귀의약품 지정 20건 달성"

최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)'를 '특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)' 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정.

이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유. 이 중 LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염을 비롯해 특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 획득.

이번에 EMA가 지정한 적응증인 '특발성 폐 섬유증'은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발생하지만 허가된 치료제들은 효능이 부족해 치료가 매우 어려운 실정.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 ▲섬유화를 억제하는 '글루카곤' ▲인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 'GLP-1', ▲인슐린분비 및 항염증 작용의 'GIP'를 동시에 타깃 가능. 앞서 한미약품은 특발성 폐 섬유증 동물모델에서 LAPSTriple Agonist의 항염증·항섬유화 효과를 확인.

◆ 뷰노, 'AI 흉부 엑스레이 판독 솔루션' 태국 판매허가 획득

뷰노가 자사 인공지능 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med®-Chest X-ray™)의 태국 식약청(Thailand FDA) 의료기기 판매허가를 획득했다고 발표.

태국의 의료기기 시장은 아세안(ASEAN) 최대 규모로, 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 빠르게 성장 중.

뷰노에 따르면 시장 규모는 오는 2024년 22억 달러에 달할 것으로 예상. 연평균 성장률은 6.1%로 전망.

태국 정부는 고령화와 코로나19 팬데믹 상황에서 국가 경쟁력 확대를 위한 12대 미래산업 중 하나로 헬스케어 산업을 선정하고 다양한 육성책을 제시하는 중.

이번 태국 허가를 획득한 뷰노메드 체스트 엑스레이™는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지해 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는 인공지능 솔루션.

◆ 피씨엘, 적십자사 '불공정 입찰' 의혹…"형사고발할 것"

대한적십자사(이하 적십자사)가 면역검사시스템(혈액선별기) 교체 사업에서 '불공정 입찰'을 주장해온 피씨엘을 상대로 형사고발키로한 데에 이어 지난 9일 피씨엘이 입장을 발표하며 적십자사 측에 형사 고발을 진행할 것을 예고.

피씨엘에 따르면 사전 담합 및 불공정 덤핑 입찰 의혹 정황을 확인, 이번 입찰에 대해 무효라는 입장.

면역검사시스템은 헌혈자 혈액이 수혈이나 약품 원료로 사용할 수 있는지 기계와 시약으로 안전성을 평가하는 장비로, 기계 71억원과 시약 475억원 등 총 예산 546억원이 투입되는 국가 사업. 이번 입찰에는 미국 기업 애보트와 국내 기업 피씨엘이 참여.

지난 8일 조달청에 의해 공개된 내용에 따르면 이번 낙찰자는 애보트로, 사업 예산 금액(546억원)의 약 58%인 약 316억원에 투찰. 이에 대해 피씨엘은 "터무니 없는 덤핑 가격으로 투찰했거나, 기존 설치된 장비의 가격을 투찰 금액에서 제외시키는 방법으로 적십자사와 담합한 것으로 보인다"고 주장.

양측의 입장은 좀처럼 좁혀지지 않을 전망.

앞서 지난달 31일 적십자사는 홈페이지 입장문을 통해 "피씨엘 측이 면역검사시스템 입찰 과정에서 적십자사가 불법적인 행위를 하고 입찰을 불공정하게 진행하는 것처럼 사실과 다른 허위 주장을 하고 있다"면서 "적십자사 명예를 심각히 훼손해 형사고발 등 조치를 취할 것"이라고 발표.

적십자사와 피씨엘의 이번 사안은 현재 기획재정부 국가계약분쟁조정위원회에도 안건으로 올라가 있는 상황.

피씨엘은 지난 4월 이와 관련한 분쟁조정 안건을 제기, 기획재정부는 오는 6월 31일까지 국가계약분쟁조정위원회를 통해 심사를 진행할 예정.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】