【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 삼성바이오에피스가 혈액질환 치료제 '솔라리스'의 바이오시밀러의 임상 3상 결과 발표를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다는 소식이 전해졌다.

아울러 국내 연구진이 암에 의한 사망 원인의 90% 이상을 차지하는 '암(癌) 전이'를 촉진시키는 새로운 메커니즘을 제시하고, 이를 억제하기 위한 펩타이드 항암제를 발굴하는 데 성공했다.

이 밖에 정부가 의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 체계(금지한 행위가 아니면 모두 허용하는 규제)로 전환한다는 소식이 전해졌다. 이와 함께 희귀·고가의약품은 검체 보관 의무를 완화해 더 많은 환자가 약을 공급받을 수 있도록 하는 방안이 추진될 예정이다.

◆ 삼성바이오에피스 "SB12, 임상의학적 동등성 입증"

삼성바이오에피스는 최근 오스트리아에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 희귀 혈액질환 치료제 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)'의 바이오시밀러 'SB12'가 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 공개.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제.

SB12의 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 난치성 희귀 혈액질환 치료제로, 혈액 내 적혈구가 파괴돼 발생하는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등에 사용. 지난해 글로벌 시장 매출액은 18억7천400만달러(약 2조3천억원).

임상은 PNH 환자에 첫 4주 동안 매주 600㎎의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여한 뒤 5주 차에 900㎎을, 이후에는 2주마다 900㎎을 투여하다가 26주 차에 두 제품을 교차 처방(switching)해 50주까지 추적 관찰하는 식으로 진행.

삼성바이오에피스에 따르면 최종적으로 환자 46명에 대해 완료된 임상에서 SB12와 오리지널 의약품 사이의 임상 의학적 동등성을 입증. SB12 처방 환자에게서 보인 치료 후 이상 반응은 모두 치료와 무관한 것으로도 확인.

◆ 지스트 "암 전이 매커니즘 규명·항암제 발굴"

지스트(광주과학기술원) 생명과학부 남정석 교수 연구팀은 암전이 단백질인 '디스에드헤린'이 세포신호변환 메커니즘을 통해 암의 악성화 및 전이를 촉진한다는 것을 규명.

이번 연구 성과는 향후 부작용이 적은 새로운 항암 치료 전략을 마련하는 데 기여할 전망.

암은 재발과 전이로 인해 치료가 어려운 질병으로, 암으로 인한 사인의 대부분은 '원발성'이 아닌 전이에 의한 필수 장기의 기능 장해에 기인한다고 알려짐. 암 전이를 극복하기 위해서는 암 전이에 대한 구체적인 메커니즘을 규명하고 이를 제어할 수 있는 치료 전략을 수립하는 것이 필요.

연구팀은 대장암 환자를 대상으로 한 조직 분석을 통해 같은 환자의 정상 조직보다 암 조직에서만 디스에드헤린의 발현이 특이적으로 높다는 것을 검증. 이를 기반으로 대장암 마우스 실험을 통해 디스에드헤린 녹아웃 마우스에서 종양 형성 및 침윤 억제를 확인.

또, 디스에드헤린이 세포외기질(ECM, Extra Cellular Matrix)의 구조적 구성성분인 피브로넥틴(Fibronectin)과 결합해 암세포에 가해지는 물리적 힘을 증가시키고, 이로 인해 세포신호변환 메커니즘과 관련한 단백질이 활성화됨으로써 암의 악성화 및 전이를 유도한다는 사실을 확인.

이러한 암 전이 촉진과 관련한 새로운 이해를 바탕으로 연구팀은 디스에드헤린이 피브로넥틴과 결합하는 부분의 아미노산 서열을 밝히고, 디스에드헤린-피브로넥틴의 결합을 방해하는 펩타이드를 발굴.

연구팀은 발굴한 펩타이드가 디스에드헤린-피브로넥틴의 결합을 방해함으로써 암세포의 생존을 방해한다는 것을 증명. 이와 동시에 암 전이에 대한 새로운 예방 및 치료기술 확립에 실험적 근거를 제시.

◆ "바이오·헬스케어 분야 신산업 현장 기업애로 해소"

식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선방안'이 확정됨에 따라 이같은 내용을 포함해 바이오·헬스케어 규제 개선 6개 과제를 추진한다고 발표.

식약처는 심전도측정 애플리케이션 등과 같은 의료기기 소프트웨어와 관련, 핵심 성능 변경 등 중대한 변경사항만 변경허가를 받게 하기로 결정.

오는 7월 관련 규정 개정이 완료되면 핵심 성능, 분석알고리즘, 개발환경 등 규정에 적시된 중요 변경사항을 제외하고는 자율적으로 업데이트 가능.

또, 식약처는 추적관리대상 의료기기와 관련해 매월 보고해야 하는 공급·생산·유통 내역의 항목이 중복돼 부담된다는 현장의 목소리를 반영해 공급내역 보고시 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제할 것이라고 발표.

이와 함께 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀 의약품의 소량 수입 때는 수입의약품의 일정량의 검체를 보관하도록 한 규정을 완화하는 것을 추진.

식약처는 관련 협회·업계의 의견을 수렴하고 의무 완화가 필요한 소량 수입 고가 의약품을 파악해 오는 11월을 목표로 규제 완화할 방침.

 

 

◆ 삼성바이오로직스 "바이오USA서 속도·품질·서비스 경쟁력 전파"

삼성바이오로직스가 세계 최대 바이오제약 전시회 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)'에 참가할 것이라고 발표.

이번 행사는 미국 샌디에이고에서 '리미트리스 투게더(Limitless Together)'를 주제로 개최. 총 1천140여개의 기업이 전시에 참가한 가운데 행사 기간 동안 1만5천여명 이상이 전시장을 방문할 것으로 예상.

삼성바이오로직스는 지난 2011년 창사 이래 올해까지 10년 연속 단독 부스를 마련해 참가 중.

이번 부스의 테마를 '무한한 가능성(Infinite Possibilities)'으로 정하고, ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲지리적 거점 등 3대 축의 확장을 통해 한계 없는 성장을 구현해 가는 삼성바이오로직스를 표현.

부스 내 벽면에는 방문자의 움직임을 감지해 반응하는 조명을 활용해 바이오의약품 개발 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 삼성바이오로직스의 엔드 투 엔드(End to End) 서비스를 단계별로 관람할 수 있도록 했을 뿐만 아니라, 키오스크 및 VR(가상현실) 공장 투어 기기를 통해 인천 송도의 생산 설비를 체험할 수 있도록 준비.

또 부스 내 '지속 가능성 벽(Sustainability Wall)'을 설치, 높은 성장 속에서도 환경에 미치는 영향을 최소화하고 있는 삼성바이오로직스의 활동과 계획을 제시하고 지속 가능한 CDMO 산업을 선도하겠다는 의지를 표현.

부스 한 켠에는 3개의 미팅룸을 마련, 파트너십 논의를 위해 부스를 찾는 고객사 및 잠재 고객사의 방문에 효율적으로 대응할 수 있도록 준비.

아울러 샌디에이고의 공항에서 전시장까지 이어지는 메인 도로 '하버 드라이브(Harbor Drive)'의 가로등에 총 130개가 넘는 삼성바이오로직스의 배너를 설치해 글로벌 바이오 제약 업계 및 미국 내 브랜드 인지도를 높이는데 집중할 방침.

한편 삼성바이오로직스는 이번 전시회 기간 동안 글로벌 빅파마들과 함께 주요 행사의 후원 기업으로 참가하는 등 바이오제약 업계의 주요 인사들과 적극적인 교류를 진행할 계획.

◆ 동국제약-에필바이오사이언스, '유망신약 개발' 공동연구

동국제약이 신약 개발 과제의 공동 연구 추진을 위해 에필바이오사이언스와 업무협약을 체결. 이번 협약은 동국제약과 에필바이오사이언스의 공동 관심 분야의 유망 신약 개발이 목표.

 

양사는 '콜레스테롤 대사 저해제 라이브러리'를 이용한 비임상 효능시험과, 약물전달 시스템(DDS), 제품 상용화, 허가 및 마케팅 등 각자의 전문성을 살려 신약 개발을 위한 공동연구에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대 중.

또, 양사는 향후 공동위원회를 구성해 후보 물질의 발굴 및 도출, 특허 및 권리 확보, 라이선스 아웃(기술 수출) 등 신약 개발 및 상용화와 관련된 전반적인 과정에서 협력해 나갈 계획.

아울러 올해 말까지 1개 이상의 비임상 후보물질을 도출, 내년에는 본격적인 임상시험(IND; investigational new drug)용 비임상 연구를 진행하는 하는 것이 목표.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】