【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 바이오 분야 출연기관들이 손잡고 바이오 디지털 전환을 위해 나선다는 소식이 전해졌다.

아울러 식품의약품안전처(이하 식약처)는 '미셀제제' 개발을 위한 가이드라인을 발간·배포했다고 밝혔다. 이르 통해 개발을 어려워하던 개발업체들을 적극 지원한다는 방침이다.

이 밖에 유바이오로직스가 식품의약품안전처에 현재 임상 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '유코백-19'의 수출용 품목허가를 신청했다.

◆ 바이오 출연기관협의체, 디지털 전환 협력 본격화

한국생명공학연구원에 따르면 11개 기관이 참여하는 바이오 출연기관 협의체는 전날 회의를 열어 바이오 디지털 전환의 핵심 인프라인 바이오 데이터 스테이션 사업에 대한 현황 브리핑을 듣고, 이를 활성화하는 협력방안을 논의.

해당 사업은 부처·사업·연구자별로 흩어져 관리되던 바이오 데이터를 국가 차원에서 체계적으로 수집해 활용할 수 있도록 돕는 연구개발 데이터 지원 플랫폼.

최근 유전체 해독과 인공지능(AI) 등 정보기술(IT) 발달로 방대한 바이오 연구 자료가 축적되면서 빅데이터를 활용한 혁신적 연구방법론 개발, 대형 성과 창출에 대한 기대감이 높아지는 상황.

협의체는 정부의 바이오 디지털 전환과 플랫폼 구축 정책을 이행하기 위한 전담 태스크포스(TF) 구성 등 기관 간 협력사업 발굴에 대해서도 논의.

협의체는 바이오 분야를 연구하는 출연연구기관 간 협업·소통을 강화하기 위해 지난 2019년 과학기술정보통신부 주도로 발족.

◆ 식약처, 체내에서 잘 녹는 복제약 개발 지원

식약처는 '미셀제제' 개발을 위한 가이드라인을 발간·배포. 미셀제제는 '마이셀'(micelle)을 이용한 약물 전달 기술이나 혹은 그런 기술을 활용해 만든 약물.

미셀제제는 계면활성제를 활용해 물에 잘 녹지 않는 물질을 물에 잘 섞이도록 하는 것. 원래 'micelle'이라는 말은 라틴어 어근으로 만든 영어 단어로, 발음이 '마이셀'이고 대한화학회 역시 원어 발음대로 '마이셀'을 공식 용어로 사용하고 있으나, 식약처는 '미셀', '미셀제제'라는 표기법을 사용 중.

식약처는 미셀제제 형태로 만드는 복제약 개발을 지원하고자 이번 가이드라인을 만들면서, 미셀제제의 특성을 입증하는 데 필요한 자료와 동등성 평가 시 고려할 사항 등을 명확히 했다고 설명.

미셀제제 특성을 입증하기 위해서는 계면활성제 분자의 집합체, 즉 미셀이 형성되는 농도인 임계미셀농도, 보관·조제·투여 시 미셀 안정성, 미셀 내 주성분 비율과 미셀에서의 주성분 방출 양상 등에 대한 자료가 필요.

식약처는 아울러 의약품 조성에 따라 동등성을 평가하는 기준을 상세하게 제시.

식약처는 이번 가이드라인이 미셀제제의 제네릭 개발을 어려워하는 개발업체에 도움을 줄 것으로 기대 중. 또, 앞으로도 신기술이 적용된 제제에 대해 선제적으로 가이드라인을 마련해 제품화를 적극적으로 지원할 방침.

식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 제형 및 성분별로 복제약에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가 기준을 지속해서 안내하고 있다고 설명.

◆ 유바이오로직스, '유코백-19' 수출용 품목허가 신청

유바이오로직스는 식품의약품안전처에 현재 임상 중인 코로나19 백신 '유코백-19'의 수출용 품목허가를 신청. 유바이오로직스에 따르면 수출용 품목허가 검토와 승인은 통상 4∼6개월 소요될 예정.

이번 신청은 필리핀 제약사의 수입 요청에 따른 것이라고 유바이오로직스는 설명.

유코백-19는 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도해 코로나19 감염을 예방하는 백신. 이 백신의 임상 3상이 현재 콩고민주공화국에서 성인을 대상으로 진행 중.

유코백-19 백신 원액은 유바이오로직스의 춘천 공장에서, 바이알(병) 완제품은 국내 백신 회사의 화순 공장에서 각각 생산 중.

식약처에 따르면 수출용 허가는 수출을 목적으로 제조하는 제품에 대한 것으로, 국내 시판 허가와는 별개. 실제 수출을 위해서는 수출하고자 하는 각 국가에서 별도 절차가 필수.

 

 

◆ "여성 갱년기 자가진단"...동아제약 '이체크 갱년기테스트기' 론칭

동아제약은 '이체크 갱년기테스트기'를 신규 론칭. 이를 통해 향후 집에서도 여성 갱년기 자가 진단이 가능.

'이체크 갱년기테스트기'의 원리는 소변의 난포자극호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone) 농도를 면역학적 방법으로 측정. 약 10분 이내로 갱년기 진행 여부를 높은 정확도(98.6%)로 진단 가능.

기존 갱년기 진단 방식인 채혈이 아닌 소변으로 갱년기 유무를 판독해 간편하며, 키트 형식으로 집에서도 간단하게 테스트 가능.

갱년기는 폐경 전후 신체적, 정신적 증상을 겪는 시기를 말하며, 일반적으로 40대 중후반에서 50대 초반의 중년 여성에게서 발생. 증상으로는 안면홍조, 열감, 발한(땀), 우울감 골다공증 등 여러 발현될 수 있어 초기 진단을 통해 신체 변화를 사전에 확인하는 것이 중요.

동아제약는 중년 여성들이 갱년기 진단 여부를 집에서 간편하고 빠르게 진단함으로써 폐경 전후의 각종 증상, 만성 질환에 대한 예방과 대응에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대.

◆ 테라젠바이오, '소아희귀질환 진단 인공지능 개발 사업자' 선정

테라젠바이오는 정보통신기획평가원(IITP)이 주관하는 '소아희귀질환 다면분석 AI 통합 소프트웨어(SW) 솔루션 개발' 사업자로 선정됐다고 발표.

이 사업은 소아희귀질환 9개 질환군의 진단 및 예후관리 인공지능 모델 등 소프트웨어 솔루션을 개발하기 위해 진행.

이번 사업에는 오는 2024년까지 총 97억원이 투입되며, 서울대병원·서울성모병원 등 5개 병원과 테라젠바이오를 포함해 카카오헬스케어 등 소프트웨어 개발사 4개 기업이 참여.

테라젠바이오는 이번 사업에서 인공지능을 활용해 약 3천300만건의 생명의학 문헌을 분석하고 치료 솔루션을 제안하는 알고리즘을 개발할 예정.

테라젠바이오는 자사가 가지고 있는 풍부한 유전체 분석 경험을 통해 소아희귀질환 환자들의 정확하고 빠른 진단에 기여할 계획.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】