【 청년일보 】 최근 국내 CDMO(위탁개발생산) 분야 기업들을 중심으로 바이오업계에 도움이 될 특별법이 국회를 통과했다. 바로 통칭 ‘CDMO특별법’으로 국내 의약품 CDMO 경쟁력 강화를 위해 산업계의 요청을 받아들여 마련됐다는 점에서 의의가 크다고 할 수 있다.

다만, 제약바이오업계 일각에서는 제도가 마련된 것과는 별도로 국내 기업들이 자체적으로 경쟁력 강화가 필요하며, 특히 CMO(위탁생산)에서 고부가가치 산업인 CDMO로 나아가야 한다는 목소리가 있다.

8일 식품의약품안전처(이하 식약처)와 국회 등에 따르면 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO특별법)’이 최근 국회 본회의를 통과했다.

이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극적으로 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다.

기존 ‘약사법’과 ‘첨단재생바이오법’에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제와 수출제조업 취소 요건을 신설해 통관 절차 간소화하며, GMP 적합인증 사전상담과 제조시설에 대한 기술자문 및 수입 특례를 규정해 수출 규제 지원을 추진하게 된다.

또 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합 인증과 원료물질(세포은행, 백터 등)에 대한 제조·품질 인증의 법적 근거(절차·유효기간·갱신 및 취소 요건)을 마련하게 되며, 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정해 체계적인 교육·훈련을 실시하게 된다.

식약처는 “이번 특별법 제정을 통해 국내 바이오의약품 위탁개발·생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

바이오업계에서는 이번 특별법 제정에 대해 국내 CDMO 산업을 위한 최초의 독립 법률이 제정됐다고 평가하면서 환영의 뜻을 밝히고 있다.

특히 한국바이오의약품협회는 이번 특별법 제정을 통해 송도를 중심으로 구축된 바이오의약품 생산 클러스터가 제도적 기반을 확보하게 되면서 경쟁력이 더욱 공고해질 것으로 기대했다.

또 수출 기업들이 예측 가능한 규제 환경을 갖추게 됨으로써 해외 진출이 가속화되고, 원료 물질 제조·품질 인증제도의 법적 기반이 마련됨에 따라 국산화 촉진과 공급망 안정화에도 기여할 것으로 전망했다.

한국바이오의약품협회는 “CDMO 규제는 약사법과 첨단재생의료법 등 여러 법률에 산재해 있어 고유의 법적 정의가 부재했으나, 이번 특별법을 통해 국가 차원의 독립적 규제체계가 마련됐다”고 강조했다.

이어 “이번 특별법이 마련됨으로써 중복 규제에 따른 행정 비용을 절감하고, CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경이 조성될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

다만, 제약·바이오업계 일각에서는 국내 CDMO산업 발전을 위한 기반이 마련된 것과 별개로 CDMO 분야 기업도 자체적으로 고부가가치 산업구조로 나아가려는 노력이 필요하다고 꼬집었다.

단순히 위탁생산(CMO) 분야로 진출하거나 확장하는 것이 아니라 위탁개발생산(CDMO)로 고부가가치 산업으로 나아가려는 노력이 필요하다는 것이다.

한 제약·바이오업계 관계자는 “CMO는 특별한 역할 없이 다른 회사의 제품을 생산만 해주는 것에 불과해 수익을 제품 생산을 위탁한 업체가 대다수를 가져가기 때문에 장기적인 관점에서 경쟁력이 없거나 떨어진다”고 지적했다.

특히 “CMO 시장은 경쟁 자체가 많을뿐더러 가격 때문에 CMO를 중국·인도에 맡기고 있는 추세”라면서 “현재 국내 기업이 CMO하고 있는 제품이 관련 질환 시장에서 하나 밖에 없는 제품이 아니라면 브랜드나 기술력을 높여 가치를 향상시켜야만 살아남을 수 있다”고 말했다.

이어 “CDMO는 자체 보유한 플랫폼을 활용해서 개발하고 생산까지 하는 기술력이 필요한 고부가가치 산업”이라면서 “우리 기업들도 CMO에서 CDMO로 나아가 경쟁력을 키울 필요가 있다”고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】