【 청년일보 】 입센코리아가 기존 치료에 반응하지 않는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자들을 위한 새로운 옵션으로 기대를 받고 있는 희귀의약품 ‘아이커보(성분명: 엘라피브라노)’ 국내 출시 및 급여 등재를 위해 노력하고 있다.

그러나 현재 약가 협상 과정에서 참고할 만한 마땅한 치료제가 없어 급여 등재에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 국내 출시가 늦어질 수도 있다는 전망이 제기되고 있다.

11일 제약업계에 따르면 입센코리아의 ‘아이커보’ 국내 출시가 내년에도 어려울 가능성이 크다는 전망이 제기되고 있다.

‘아이커보’는 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타내는 혁신 신약이다. 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용된다.

‘원발성 담즙성 담관염(PBC)’은 자가면역질환 중 하나로, 간 내 작은 담관이 파괴돼 담즙 등이 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간 질환이다.

급여 등재에 어려움을 겪는 이유는 아이커보 급여 등재 과정에서 비교·참고할 만한 기존 치료제가 없어 약가 설정 협상 과정에서 난항을 겪고 있는 것으로 풀이된다. 입센코리아에 따르면 현재 국내에는 공식적으로 허가된 PBC 2차 치료제가 없는 상황이다.

이에 입센코리아는 급여 등재까지 시간이 오래 걸리는 것을 고려해 비급여 형태로라도 아이커보를 출시해 PBC 환자들의 치료제 접근성을 개선하는 방향도 검토하고 있다. 내년 중으로 비급여 형태로 출시하는 것과 관련해 내부적으로 진지하게 논의하고 있는 중으로 전해졌다.

다만, 입센 본사의 승인이 필요하고, 비급여 형태로 출시 시 약값이 수천만원에 이를 가능성이 커 급여 등재 이후 대비 환자 접근성이 떨어질 수밖에 없다는 점 때문에 비급여 출시 가능성은 아직까지 유의미하게 높은 상황은 아니다.

입센코리아 관계자는 “약가 설정이 협상 과정에서 가장 큰 과제가 될 것으로 보인다”면서 “최대한 빨리 출시할 수 있도록 검토하고 있으며, 급여 적용까지 필요한 환자들에게 비급여 출시 또한 검토하고 있다”고 말했다.

이어 “정부 및 관계 기관과 함께 PBC 환자들이 더 나은 치료를 하루라도 빨리 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】