【 청년일보 】 현대약품은 알츠하이머 복합제 다국가 임상 3상을 실시하면서 효율성을 높이고 고품질 데이터 확보∙관리하기 위해 메디데이터의 임상시험 솔루션을 도입했다고 밝혔다.

현대약품은 국내에서 가장 빈번하게 병용처방이 이뤄지는 치매치료제 성분 도네페질과 메만틴을 복합한 신약의 유효성, 안전성 비교평가를 위해 다기관∙다국가 임상시험 3상을 진행하고 있다.

이번 임상3상 실시에 맞춰 국내외 최신의 규제기준에 맞추어 임상시험이 가능하도록 조직 및 업무방식을 표준화 했다. 또, 임상시험 품질관리를 위해 메디데이터의 통합 데이터 관리 솔루션인 ‘레이브'EDC(Rave EDC)’, ‘레이브 eTMF(Rave eTMF)’, ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’, 레이브 TSDV(Rave Targeted SDV)를 도입하여 임상시험의 데이터 관리를 효율화하고 다국가 임상시험 역량을 한층 더 강화할 계획이다.

레이브 EDC(Electronic Data Capture)로 다양하고 수많은 임상시험 데이터를 대쉬보드 형태로 쉽게 보여준며, eTMF(Trial Master File)는 각종 임상시험 결과를 식약처 등에 승인받을때 규제 및 비규제 문서를 최적, 최신으로 관리해 규제기관의 실태조사 대비시 돕는 솔루션이다. 직관적인 사용자 화면과 자동화 기능을 제공해 단일 애플리케이션에서 전체 TMF 주기에 대한 데이터 생성, 저장, 보기, 편집, 공동 작업을 지원한다.

레이브 RTSM(Randomization and Trial Supply Management)은 임상시험 과정에서 위약과 시약 비교 대상군을 무작위로 배정하고, 시험약의 관리·배송을 통합 관리하는 솔루션으로 임상 과정의 효율성을 극대화하는 역할을 한다.

레이브 TSDV(Targeted Source Data Verification)는 시험결과를 승인기관에 제출시 근거문서의 신뢰성을 확보하는 솔루션이다. 이를 통해 비용 및 시간을 절감할 수 있다.

메디데이터는 임상시험의 효율성을 증대시키는 다양한 솔루션을 제공하며, 통합 플랫폼을 통해 더 효율적인 데이터의 관리와 분석을 가능하게 하는데, 이 같은 특장점으로 메디데이터 솔루션은 2018년 매출 기준 글로벌 상위 15개 제약사 중 13곳이 채택하여 활용할 정도로 신약 개발 과정에 보편적으로 활용되고 있다.

현대약품 이상준 대표는 “현대약품은 환자의 복약 편의성과 의약사의 처방∙조제 편의성을 동시에 개선할 것으로 기대되는 치매치료제 복합제를 개발하여 임상3상 승인을 받았다”며 “메디데이터와의 이번 파트너십이 데이터 품질 개선과 국내는 물론 글로벌 임상시험 절차 효율성 제고와 같은 신약 연구개발의 과제를 풀어나가는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

메디데이터 코리아 임우성 총괄대표는 “다국가∙다기관 임상시험이 보편화되고, 임상시험 규제가 갈수록 까다로워지면서 연구 개발력 강화를 위해 글로벌 표준 데이터 관리 플랫폼 등 첨단 솔루션을 도입하는 기업이 늘고 있다”며 “현대약품이 치매치료제 시장을 비롯한 혁신 의약품 연구개발을 성공적으로 수행할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

【 청년일보=김지훈 기자 】