【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 셀트리온이 "CT-P42 상업화를 위한 글로벌 임상 환자 모집을 비롯한 개발 과정이 순조롭게 진행 중"이라며 자가면역질환치료제, 항암제 분야에 이어 안과질환으로 포트폴리오 확장에 박차를 가한다는 소식이 전해졌다.

아울러 휴온스는 히알루론산과 황산콘드로이틴의 혼합 제제인 조직수복용생체재료 '베지코트'를 출시했다고 밝혔다. 이로써 휴온스는 만성질환 방광염 시장에 진출하게 된다.

이밖에 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스(이하 에피스)를 100% 자회사로 공식 편입하고 '글로벌 바이오 기업' 도약에 본격 나선다는 소식이 전해졌다.

◆ 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 환자 모집 완료

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료.

앞서 셀트리온은 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 모집을 완료. 셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성 등의 비교 임상을 진행, 연내 결과 확보 후 허가 절차에 돌입할 계획.

아일리아는 미국에서 오는 2023년 11월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 종료되며, 셀트리온은 오리지널의약품의 물질 특허가 종료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 계획.

셀트리온은 CT-P42 외에도 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 후속 파이프라인 개발 박차를 가하는 중. CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT- CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며 지난해 4분기에는 자가면역질환 치료제인 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상도 개시.

◆ 휴온스, '베지코트' 출시로 만성질환 방광염 시장 진출

휴온스는 히알루론산과 황산콘드로이틴의 혼합 제제인 조직수복용생체재료 '베지코트'를 출시.

베지코트는 만성질환인 재발성·간질성 방광염과 방광통증증후군 환자의 방광염 증상 완화 및 통증 개선을 위한 4등급 의료기기. 방광점막조직(GAG, 글리코사미노글리칸)층의 주성분인 히알루론산과 황산콘드로이틴이 혼합돼 있어, 염증으로 손상된 GAG층을 보충해 통증을 완화. 또 소변, 노폐물 등 외부 자극 물질로부터 방광벽을 보호.

간질성방광염(IC)과 방광통증증후군(BPS)은 세균 감염, 면역 저하, 스트레스, 호르몬 이상 등 다양한 이유에서 발병. 배뇨통, 골반통 등의 통증과 빈뇨, 요절박 같은 자극성 배뇨 증상을 동반해 일상의 집중도를 낮추고, 삶의 질을 떨어트려 적절한 치료법으로 증상을 개선하는 것이 필요하다고 휴온스는 설명.

또 휴온스는 베지코트가 방광염 의료기기 시장에서 방광염 환자들과 의료진의 선택의 폭을 넓히고, 국내 방광염 치료제 시장을 성장시킬 치료제가 될 것으로 기대 중.

◆ "글로벌 바이오기업으로 도약"…삼성바이오로직스, '에피스' 지분 인수 완료

삼성바이오로직스는 바이오젠社에 에피스 지분 인수 1차 대금(10억 달러) 납부를 완료했다고 공시. 양사 계약에 따라 1차 납부가 완료된 이날부터 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환.

앞서 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠과 바이오젠이 보유한 에피스 지분 1천34만 1천852주(50%-1주)를 23억 달러에 인수하는 계약을 체결.

바이오젠과의 공동 경영 체제가 삼성바이오로직스 단독 경영 체제로 전환됨에 따라, 에피스에 대한 독자적이고 신속한 의사 결정이 가능할 전망.

삼성바이오로직스는 에피스 인수를 시작으로 글로벌 바이오 기업을 향한 도약을 본격화할 계획. 에피스의 바이오의약품 연구개발(R&D) 역량을 내재화 해 장기적으로는 신약 개발까지 사업 포트폴리오를 확장해 나갈 수 있을 것으로 기대 중.

투자 재원은 유상증자를 통해 확보. 우리사주조합 및 기존 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성, 총 3조2천억원 규모의 자금을 조달.

 

 

◆ LG화학 신약물질, 中서 궤양성대장염 이어 아토피 치료제로 임상 2상 진입

LG화학은 중국 파트너사인 '트랜스테라 바이오사이언스'가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약물질 'LC510255'에 대해 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 계획을 승인 받았다고 발표.

이는 지난해 12월 같은 물질로 중국 궤양성대장염 환자 대상 임상 2상 승인을 받은 지 불과 4개월만. 이로써 LG화학은 파트너사의 적응증 확대에 따라 중국 임상 첫 환자 투약 시점에 비공개 마일스톤을 수취.

'LC510255'는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용(먹는 제형) 신약으로 LG화학은 전임상 및 임상 1상을 통해 과면역 반응 억제 효능 및 안전성, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인.

LG화학은 내년부터 국내를 비롯한 글로벌 지역에서 아토피피부염을 적응증으로 임상 2상을 본격화한다는 계획. 향후 임상 2상이 성공적으로 완료된다면 양사의 임상 결과를 바탕으로 LG화학은 미국 등에서 트랜스테라는 중국에서 글로벌 임상 3상을 이어갈 방침.

시장조사 자료(글로벌데이터;GlobalData)에 따르면 글로벌 아토피피부염 치료제 시장은 지난 2021년 62억 달러(7조원)에서 2028년 242억 달러(29조원)로 지속 확대될 것으로 전망.

◆ 5월초 실외마스크 해제 여부 결정

20일 전해철 중대본 2차장(행정안전부 장관)은 중대본 회의 모두발언을 통해 "마스크 착용의 중요성이 여전히 큰 상황"이라며 "방역상황에 대한 면밀한 평가와 전문가 의견수렴 과정을 거쳐 5월 초에 실외 마스크 계속 착용 여부를 결정하겠다고" 발표.

이어 그는 "300인 이상이 참여하는 축제를 대상으로 시행해온 지역축제 심의·승인 제도 운영을 잠정 중단 및 안전점검과 함께 기본방역 준수를 위한 안내·계도 위주의 방역관리를 시행하겠다"고 부연.

감염병 등급 하향 조정과 관련해 4주간 충분한 이행단계를 거쳐 추진 예정. 다음달 말 전면 전환여부 최종 결정. 전 2차장은 코로나19 유행 상황에 대해 현재의 감소게사 지속될 것이라고 전망.

중대본에 따르면 최근 1주간(13~19일) 평균 확진자 수는 전주(6~12일) 평균 확진자 수인 19만5천명보다 40% 감소한 11만명대 규모.

정부는 미접종자에 대한 접종과 60세 이상 및 요영병원·시설 입소자에 대한 4차 접종을 실시하는 등 고위험군을 중심으로 의료 역량을 집중하는 한편 변이 바이러스 대응에 만전을 기할 방침.

이를 위해 의료진이 의사와 간호사가 직접 방문해 치료하는 '요양시설 기동전담반'을 상시 제도화할 예정. 또한 신속한 의료조치와 위험 평가가 가능하도록 부처 및 지자체 합동 즉각대응팀을 운영.

전 2차장은 "다음주부터 60세 이상 어르신들에 대한 4차 접종이 본격적으로 시작된다. 60세 이상 어르신은 사전 예약을 통해 접종에 참여해달라"면서 "일상 속 감염이 계속되고 있는 만큼 국민들은 마스크 착용, 손 씻기, 환기 등 기본 방역수칙을 꼭 지켜달라"고 당부.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】