【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병 치료 혁신신약인 'HM43239'가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다는 소식이 전해졌다.

아울러 국내 연구기관이 자체 생산한 의료용 방사성동위원소 '저마늄-68(Ge-68)'이 처음으로 미국 수출길에 올랐다.

이밖에 피씨엘이 개발한 타액(침)을 검체로 활용하는 개인용(OTC) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트가 캐나다 시장에 진출한다는 소식이 전해졌다.

◆ 한미약품 AML 혁신신약, FDA 패스트트랙 개발 품목 지정

한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐음을 발표. HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행.

또한 'Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)'라는 혜택이 부여되며, FDA와 '우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축)' 협의가 가능.

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor). 현재 진행중인 글로벌 임상 1/2단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, complete response) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과를 확인. 여기에 최근 120mg 용량확장 코호트에서 새로운 'CRi(complete resonse with incomplete blood count recovery)'도 추가확인.

◆ 국산 의료용 방사성동위원소 '저마늄-68' 美 첫 수출

한국원자력연구원 첨단방사선연구소는 9일 연구소 사이클로트론(입자 가속기)에서 생산한 저마늄-68을 미국 의료기기업체 샌더스 메디컬(Sanders Medical)에 수출한다고 발표. 이는 한국이 방사성동위원소를 미국에 수출하는 첫 사례.

저마늄-68은 암 진단용 방사성동위원소 원료이자 양전자방출단층촬영(PET) 등 방사선영상장비의 정확도를 유지하기 위한 교정선원으로 활용. 반감기가 약 270일로 비교적 길어, 장기간 운반 가능한 점이 특징.

미국, 러시아, 독일 등 기술 선진국이 국제 시장의 90% 이상을 점유하고 있으나, 최근 수요가 급증에 따라 새로운 공급처 확보가 필연.

연구원은 지난 2019년 양성자를 가속해 의료용 방사성동위원소를 생산하는 입자 가속기인 'RFT-30 사이클로트론'을 이용해 국내 최초로 저마늄-68 생산에 성공.

이번 수출 물량은 5mCi(밀리퀴리)로, 수입사에서 교정선원 제품을 시험 제작하는 데 우선 사용되며, 검증을 거쳐 연구원은 올해 중 100mCi를 추가 공급할 계획.

◆ 피씨엘, '타액 이용 코로나19 자가검사키트' 캐나다 허가

피씨엘이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 타액(침)을 이용한 코로나19 자가검사키트 허가를 획득. 캐나다에서 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트가 허가된 건 이번이 처음.

앞서 피씨엘은 지난달 타액 방식 전문가용 신속항원진단키트(POC)인 'PCL COVID 19 Ag Gold'를 캐나다에서 승인 획득.

허가받은 제품명은 'PCL-SELF TEST COVID19 AG'. 해당 제품은 개인이 직접 타액을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 코로나19 자가검사키트.

이번 허가에 따라 피씨엘은 캐나다 약국과 편의점, 마트 등에 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트를 납품 가능. 캐나다의 주요 유통 파트너사와 긴밀히 협조해 공급 확대에 총력을 기울일 예정.

피씨엘은 이번 허가를 계기로 캐나다에서 피씨엘의 시장 점유율이 크게 확대될 것으로 기대하고 중.

◆ 동아제약, 템포 탐폰 美 FDA 승인 획득

동아제약의 '템포 탐폰'이 미국 FDA 승인을 획득. 이번 승인을 통해 템포 탐폰은 글로벌 시장 진출의 기틀을 마련.

동아제약 템포는 지난 1977년 탐폰 제품을 출시한 이후 2019년 템포 내추럴 순면라이너, 2020년 순면패드 중형, 대형, 오버나이트를 추가 출시하며 소비자의 생리용품 선택권을 확장 중.

체내 삽입형 생리대인 템포 탐폰은 2가지 라인으로 구성. 지난해 9월 내추럴 유기농 라인이 미국 FDA 승인을 획득했으며 이번에 승인받은 제품은 오리지날 순면.

동아제약에 따르면 템포 탐폰 제품은 오코텍스 인증부터 최근 미국 FDA 승인까지 획득해 제품의 품질을 인정받은 것으로, 앞으로도 템포를 통해 여성의 삶이 좀 더 자유롭고 편안할 수 있도록 도움을 주는 브랜드로 나아갈 방침.

◆ 유비케어, '2022 의사랑 개원 세미나' 개최

디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어는 오는 15일 서울 여의도 본사에서 개원을 준비 중인 의사를 대상으로 '2022 의사랑 개원 세미나'를 개최. 이번 세미나에서 유비케어는 개원에 필요한 정보와 지식을 습득할 수 있는 고품질의 강의를 제공할 예정. 

또, 개원시 가장 궁금해하는 자금관리, 입지 선정, 인테리어, 홍보·마케팅, 노무, 세무, 경영관리 등 다양한 주제로 강의를 구성. 이와 함께 유비케어가 KIMES2022에 출품한 신규 서비스도 선보일 계획.

맞춤형 진료에 필요한 의료정보제공 포털 '엘리펀트', 의료 빅데이터 기반 경영진단 솔루션 '알파앤', 만성질환 진료 지원 플랫폼 '닥터바이스' 등은 '의사랑'만이 갖추고 있는 차별화된 서비스로, 이번 행사를 통해 개원을 준비하는 의사에게 자세히 소개.

회사측은 세미나 참석자 전원에게 휴대용 가습기를 지급하고, '의사랑'을 현장 계약하는 경우 추첨을 통해 갤럭시탭S7을 증정하는 이벤트도 실시한다고 설명.

【 청년일보=조성현 기자 】