【 청년일보 】 메디톡스는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(수출명 주보)에 대한 미국 내 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 15일(미국 현지시간)부터 발효된다고 밝혔다. 이는 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 것에 따른 결과다. 이에 따라 ‘나보타’의 미국 내 수입과 에볼루스가 보유한 ‘나보타’ 재고 판매 금지는 해당 명령의 발효 시점부터 확정됐다. 미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하기 위해 허용됐던 공탁금 제도도 더 이상 허용되지 않으며 지불된 공탁금도 원고(메디톡스와 엘러간) 측에 전달될 예정이다. 메디톡스 측에 따르면, 이번 명령은 나보타가 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 ITC의 지난해 12월 16일 최종 결정을 근거로 한다. ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 엘러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증, 증거심리를 위한 청문회를 진행했다. 메디톡스 관계자는 “미국 대통령이 ITC의 최종판결
【 청년일보 】 오는 26일부터 요양병원·요양시설 입원·입소자 및 종사자 등을 대상으로 한 코로나19 백신 접종이 시작된다. 만 65세 미만 약 27만2,000여명이 아스트라제네카 백신 1차 예방접종 대상이다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 지난달 28일 ‘코로나19 예방접종계획’ 이후 구체화된 백신 공급계획과 추가 준비상황을 반영해 ‘코로나19 예방접종 2~3월 시행계획’을 마련했다고 15일 밝혔다. 이번 시행계획은 ‘코로나19 백신분야 전문가 자문단’ 검토를 통해 전문가들의 의견을 수렴하고 ‘예방접종 전문위원회’의 심의를 거쳐 최종 결정됐다. 추진단은 우선 요양병원·요양시설 등 고령층 집단 시설의 만 65세 미만 입원·입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 백신 예방접종을 시작한다. 만 65세 이상 연령층에 대해서는 백신의 유효성에 대한 추가 임상정보를 확인 한 뒤 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 접종 방안을 확정한다는 게 추진단의 계획이다. 앞서 예방접종 전문위원회는 아스트라제네카 백신이 65세 이상 연령층에서 백신 효능(유효성)에 대한 통계적 유의성 입증이 부족하다고 판단했으며, 식약처도 품목허가 시 ‘65세 이상 고령자에 대한 사
【 청년일보 】 비보존은 수술 후 통증 치료제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 개념입증(PoC) 연구 결과가 통증 분야 저명 국제 학술지 ‘통증 의학’(Pain Medicine)에 게재된다고 15일 밝혔다. ‘통증 의학’은 세계척추중재시술학회의 공식 저널로 통증 분야에서 영향력 지수가 높은 세계적 의학저널 중 하나다. 해당 논문은 연세대학교 의과대학 마취통증의학과 배선준 교수가 진행한 임상 2b상의 결과로, 하버드 의대에서 진행된 임상 2a상과의 결과 비교 분석이 완료됨에 따라 논문 출간이 확정됐다. 임상 2a상을 진행한 하버드 의대 마취통증학과 서전 네델코비치 교수(Srdjan S. Nedeljkovic, MD) 역시 별도 논문 게재를 진행 중인 만큼, 연이은 논문 게재가 예상된다. 배선준 교수진은 오피란제린의 임상 2b상에서 오피란제린의 진통 효과와 마약성 진통제 절감 효과 및 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 아울러 오피란제린 주사제가 통증의 감정적 측면에 특히 효과적이라는 사실도 밝혀냈다. 배 교수는 “통증에 대한 감정적 반응이 강한 환자들에게는 마약성 진통제의 효과가 거의 없는 반면, 오피란제린이 이러한 환자들에게 효과가 매우 좋음을 이번
【 청년일보 】 씨젠은 김범준 부사장을 영입, 전략 및 해외법인 운영을 포함한 경영지원총괄로 임명했다고 15일 밝혔다. 회사 측은 김 부사장 영입을 통해 향후 비약적 성장에 대비한 글로벌 법인 체계 구축과 준법경영 및 리스크 관리를 통한 견실한 운영을 강화할 방침이다. 김 부사장은 미국 샌디에이고 대학에서 경제학을 전공했으며, KT에서 재무총괄(CFO) 및 자회사관리 총괄을 역임했다. 한온시스템 CFO, 유영산업 CEO를 거치며 재무, 전략, M&A, 기업금융, 법인관리 등을 진두지휘한 전문가로 차세대 씨젠의 성장을 지원할 적임자로 꼽힌다. 씨젠은 김범준 부사장의 경영지원총괄 임명을 통해 재무시스템을 고도화하고 내부회계 기준을 강화하는 한편, 준법훼손위험(Compliance Risk) 대응 등 전반적인 내부 경영관리 체계도 고도화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 씨젠 관계자는 “회사의 급격한 외형 성장에 비해 내부 시스템의 체계화 및 고도화가 부족했으나 이번 김범준 부사장의 영입을 통해 균형 있는 성장을 지속해 나갈 수 있는 기반을 구축할 수 있을 것” 이라고 전망했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 개정하고, 오는 18일부터 시행한다고 15일 밝혔다. 원료의약품 등록 제도란, 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도다. 이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진했다. 주요 개정내용은 원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화, 완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다. 식약처 관계자는 “이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 inno.N이 신약연구개발 전문기업 보로노이와 손잡고 글로벌 항암신약 개발에 나선다. 해당 항암제 계열은 전 세계에 단 두 개 제품만 나온 차세대 계열인 데다, 2026년 약 2조원 규모로 성장할 것으로 기대되는 유망 시장으로 꼽힌다. inno.N은 글로벌 항암신약 개발을 핵심 성장 동력으로 삼고, 최근 보로노이에서 신약 물질을 도입했다. 2022년 글로벌 임상시험 진입을 목표로 이 물질을 세계 시장에서 경쟁할 대표 신약 파이프라인 중 하나로 키울 계획이다. 회사 측이 도입한 항암신약 물질 ‘VRN 061782’는 ‘선택적 RET(Rearranged during transfection) 인산화효소 저해제’ 계열이다. 체내 신호전달 물질인 인산화효소 중 ‘RET유전자’가 돌연변이를 일으켰거나 다른 유전자와 결합해 암이 생긴 경우 이 유전자의 활동을 억제하는 원리다. inno.N은 RET 유전자 융합 또는 변이를 가진 폐암 및 갑상선 암을 포함하여 암의 위치에 상관없이 체내 지표(바이오마커)가 같은 암 세포만 선택적으로 공략하는 맞춤형 표적 항암제로 개발할 계획이다. 항암 효력 및 내성 극복, 안전성 등 차별성을 갖춘 계열 내 가장 우수한 항암신
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 ‘CT-P17’은 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 오는 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 면역항암 신규타깃과 신규 면역항암제 항체 후보물질 총 2건에 대한 연구발표를 진행한다고 15일 밝혔다. 이번에 채택된 발표주제는 면역항암 신규타깃 ‘GICP-104’ 기전 연구결과와 ‘GICP-104’를 억제하는 신규타깃 면역항암제 ’GENA-104’의 동물실험 결과 등이다. 회사 측은 이번 AACR 2021에서 개발 중인 신규타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’의 연구결과를 최초로 공개할 계획이다. ‘GICP-104’는 지놈앤컴퍼니의 신약개발플랫폼(GNOCLETM)을통해 자체 발굴한 면역항암 신규타깃으로, 다양한 암환자의 암조직에서 높게 발현되는 것으로 확인됐다. ‘GENA-104’는 이러한 ‘GICP-104’를 억제하는 신규타깃 면역항암제로, 다수의 동물실험을 통해 단일요법으로도 충분한 항암효능을 확인한 바 있다. 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 면역항암제 연구개발을 이끌고 있는 차미영 신약연구소 소장은 “기존 PD-1, PD-L1 억제제에 반응하지 않는 환자들에게도 신규타깃 면역항암제를 통해 암 치료효과
【 청년일보 】 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)가 국내 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 1호로 조건부 품목허가를 받은 이후 2호 자리를 놓고 주요 제약사들이 각축을 벌이고 있다. 15일 식품의약품안전처 등에 따르면 국내에서는 총 15건의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중이다. 이 중 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서 개발한 첫 코로나19 치료제로 허가받았고 뒤이어 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등도 상용화를 위한 작업이 한창이다. 이 중 종근당이 가장 먼저 식약처에 품목허가를 신청할 가능성이 크다. 종근당은 이달 중 식약처에 약물 재창출 방식으로 개발한 ‘나파벨탄’(나파모스타트)의 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다. 나파벨탄은 급성 췌장염 치료제로 허가받은 약물로, 종근당에서 코로나19 치료제로 개발하는 임상을 해왔다. 종근당은 최근 러시아에서 코로나19 중증 환자에 시행한 임상 2상에서 나파벨탄의 치료 효과가 표준치료 대비 2.9배 높다는 사실을 확인했다. 종근당 관계자는 “이달 중 식약처에 품목허가를 신청할 예정”이라며 “러시아에서 정리된 임상시험 자료가 도착하는 대로 절차를 밟을 것”이라고 말했다. 현재 식약처는 코로
【 청년일보 】 코로나19 진단키트 대표 기업 씨젠이 금융당국으로부터 중징계를 받게 됐다. 매출 부풀리기 등 회계 처리 기준을 위반한데 따른 조치다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 최근 정례회의를 열고 회계처리 기준을 위반한 코스닥 상장사 씨젠에 대해 과징금, 감사인 지정 3년, 담당 임원 해임 권고 및 직무 정지 6개, 내부통제 개선 권고, 각서 제출요구 등의 조치를 의결했다. 과징금 부과액은 향후 금융위에서 최종적으로 결정할 예정이다. 15일 증선위에 따르면, 씨젠은 지난 2011~2019년 9년간 실제 주문량을 초과하는 과도한 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고 이를 전부 매출로 인식해 매출액·매출원가·관련 자산 등을 과대 또는 과소 계상했다. 최종 수요처에 납품만 됐을 뿐 실제 판매되지 않은 부분도 수익에 포함한 것이다. 연구·개발(R&D) 비용 회계처리 부분에서도 위법사항이 적발됐다. 지난 2011년부터 7년간 개발비를 과대 계상했다. 이 기간 중 씨젠은 기술적 실현 가능성 등 자산 인식요건을 충족하지 못한 진단 시약 등의 연구개발(R&D) 관련 지출 금액을 개발비로 계상한 것으로 조사됐다. 이밖에 1년 이내 조기 상환청구 가능
【 청년일보 】 2월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다는 소식이다. 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 전했다. 제넨셀은 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회를 통해 상장 계획을 공식화 했고, 지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다. 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했고, 셀트리온제약은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’를 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인신청서를 프랑스 국립의약품건강제품안정청에 제출했으며, 대전지방법원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다. 이밖에 앱클론은 유럽 학회를 통해 자사의 CAR-T 세
【 청년일보 】 친족간 한자리에 모일 수 있는 기회인 설 명절 연휴가 시작됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 좀 처럼 사그러들지 않아 친족들과 만나기도 쉽지 않은 상황이 됐으나, 명절 연휴 만큼 힐링을 취하기 좋은 기회도 없다. 하지만 명절 연휴 기간 갑자기 몸이 아프다면 난감할 수밖에 없다. 평소라면 언제든 병원을 방문해 진료를 받을 수 있지만, 연휴 기간에는 대부분의 병·의원이 문을 닫아 진료를 받는 게 쉽지 않기 때문이다. 상태가 심각해 응급실을 찾아야 할 정도가 아니라면, 집에 가지고 있는 의약품 등을 임의로 복용하는 것이 최선의 방법이다. 따라서 설 명절을 안전하고 건강하게 보내기 위해서는 의약품의 올바른 사용방법, 구매요령 등 ‘안전 정보’를 미리 파악해두는 것이 좋다. ◆ ‘소화기 질환’ 예방 위해서는 과식 삼가야 명절 기간 가장 흔하게 발생하는 질환은 ‘소화기 질환’이다. 아무래도 평소보다 음식을 많이 먹게 되고, 기름진 음식을 먹는 경우도 많기 때문이다. 소화기 질환을 예방하기 위해서는 우선 과식을 피해야 한다. 과식 등으로 소화불량이 생길 때 복용하는 소화제는 음식물을 분해해 소화하기 쉽게 돕는 소화 효소제, 복부 팽만감을