【 청년일보 】 제품 하나에서 발생한 사소한 문제로 의료기기 제조업체의 공장 전체 가동을 멈춰 세우던 행정처분 관행을 개선하자는 제안이 제기됐다. 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 한국법제연구원은 최근 ‘의료기기 행정처분 합리화 및 정비를 위한 연구’ 최종보고서를 제출했다. 이번 연구는 식약처가 의료기기 업체들과의 행정소송에서 위반 행위에 비해 처분이 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용했다는 제동과 함께 연이어 패소한 것이 결정적인 계기가 됐다. 보고서는 그동안은 의료기기 제조 과정에서 서류 미비나 단순 시설 기준 위반 등 비교적 가벼운 사안에 대해서도 위반 제품뿐만 아니라 공장 전체의 가동을 멈추게 하는 ‘전 제조업무정지’ 처분이 남발된 것을 지적하며, ‘비례의 원칙’ 회복을 강조했다. 이어 위반 행위가 특정 품목에 한정된 경우 원칙적으로 그 ‘해당 품목’에 대해서만 제조를 정지하도록 기준을 바꾸도록 제안했다. 또한, 사소한 위반이라도 1차 적발 시 바로 '업무정지 3일' 등을 부과하는 것에 대해서도 업체가 무엇을 잘못했는지 인지하고 스스로 고칠 기회를 박탈한다는 지적을 고려해 경미한 위반사항에 대해서는 일차적으로 ‘경고’를 통해 시정을 유도하
【 청년일보 】 입센코리아가 기존 치료에 반응하지 않는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자들을 위한 새로운 옵션으로 기대를 받고 있는 희귀의약품 ‘아이커보(성분명: 엘라피브라노)’ 국내 출시 및 급여 등재를 위해 노력하고 있다. 그러나 현재 약가 협상 과정에서 참고할 만한 마땅한 치료제가 없어 급여 등재에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 국내 출시가 늦어질 수도 있다는 전망이 제기되고 있다. 11일 제약업계에 따르면 입센코리아의 ‘아이커보’ 국내 출시가 내년에도 어려울 가능성이 크다는 전망이 제기되고 있다. ‘아이커보’는 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 배출을 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타내는 혁신 신약이다. 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용된다. ‘원발성 담즙성 담관염(PBC)’은 자가면역질환 중 하나로, 간 내 작은 담관이 파괴돼 담즙 등이 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간 질환이다. 급여 등재에 어려움을 겪는 이유는 아이커보 급여 등재 과정에서 비교·참고할 만한 기존 치료제가 없어 약가 설정 협상 과정에서 난항을 겪고 있는 것으로 풀이된다.
【 청년일보 】 뇌전증 환자 약 1천100만명과 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자 1억7천만명 이상으로 추산되는 중국시장에 SK바이오팜의 ‘세노바메이트’와 ‘솔리암페톨’이 진출할 수 있는 발판이 마련됐다. SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명: 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 획득했다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘Ignis Therapeutics(이하 이그니스)’가 지난 해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행됐다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가된다. 중국 NMPA는 ▲임상 근거 ▲품질 관리 ▲제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며, NMPA 산하 기관인 의약품심사위원
【 청년일보 】 롯데바이오로직스가 ‘사랑의 연탄 나눔’ 활동으로 이웃에 온정을 전했다. 10일 바이오업계에 따르면 롯데바이오로직스가 지난 5일 인천시 미추홀구 햇골길 일대에서 인천경제자유구역청(IFEZ)이 주관하는 ‘사랑의 연탄 나눔’ 행사에 참여했다. 올해로 12회차를 맞은 이번 봉사활동은 IFEZ 입주 기업과 기관의 임직원들이 참여해 지역 이웃에 연탄을 전달하는 사회공헌 프로그램이다. 이날 봉사활동에서는 총 6천700여장의 연탄을 15개 가구에 직접 배달했다. 롯데바이오로직스는 지난해에 이어 올해도 연탄 나눔 행사에 참여하며 2년 연속으로 이웃 사랑을 실천했다. 이날 봉사활동에는 약 20여명의 임직원으로 구성된 봉사단 ‘엘비하트(LB-HEART)’가 직접 연탄 배달에 나서, 이름 그대로 ‘지역사회를 위한 진심 어린 실천(Heartful Action for Our Community)’의 가치를 전했다. 롯데바이오로직스 관계자는 “지역사회와 함께 따듯한 가치를 만들어 나가기 위한 노력을 계속해 나가겠다”며, “앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 나눔 문화를 확산하는 데 기여할 것”이라고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 동국제약이 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 ‘360도 샷 PDRN’ 아이케어 라인을 출시했다. 10일 제약업계에 따르면 동국제약이 신제품은 ‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’과 ‘360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치’ 2종을 출시했다. 두 제품 모두 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 피부 탄력 개선에 효과적인 두 가지 PDRN(연어 PDRN, 병풀유래 PDRN)을 결합한 신규 복합 성분 ‘TECA-2X PDRN’을 함유한 것이 특징이다. ‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’은 눈가 주름, 처진 눈두덩이, 아이백 등 다양한 눈가 고민을 여러 각도에서 입체적으로 관리할 수 있도록 개발된 리프팅 아이크림이다. ‘TECA-2X PDRN’과 식물성 피토 콜라겐 및 레티놀을 함유한 쫀쫀한 제형이 눈가 탄탄함 개선에 도움을 주며, ▲눈앞 ▲눈밑 ▲눈꼬리 ▲눈두덩이를 포함한 360º 리프팅 개선 효과를 임상시험을 통해 확인했다. ‘360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치’는 눈가 붓기, 다크서클 등 다양한 눈가 고민을 맞춤 케어하는 하이드로겔 아이패치 제품이다. 하나의 패치 안에 딥퍼플·라이트퍼플·화이트 3가지 컬
【 청년일보 】 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’을 생산하는 HK이노엔(HK inno.N)의 대소공장이 글로벌 제조 역량과 품질 경쟁력을 입증했다. 10일 제약·바이오업계에 따르면 HK이노엔 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 주원료인 ‘테고프라잔’이며, HK이노엔은 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다. 앞서 HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다. 충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원
【 청년일보 】 HK이노엔이 전년도 제약·바이오 업계 최초로 ESG 우수기업에 선정된 데 이어 올해에는 지배구조 우수기업을 수상하며 ESG 전 영역의 경쟁력을 인정받았다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 HK이노엔이 지난 4일 한국거래소에서 열린 ‘2025년 한국ESG기준원 우수기업 시상식’에서 ‘지배구조 우수기업’으로 선정됐다. 국내 대표 ESG 평가기관인 한국ESG기준원(KCGS)은 매년 ▲환경(E) ▲사회(S) ▲지배구조(G) 각 분야에서 우수한 성과를 보인 기업을 대상으로 ‘ESG 우수기업’과 ‘지배구조 우수기업’을 선정해 수상하고 있다. 올해는 총 9개 기업이 우수기업으로 선정됐으며, 이 중 지배구조 우수기업은 총 5곳이다. HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문에서 지배구조 우수기업으로 선정됐다. HK이노엔은 ESG 리스크 관리 체계를 강화하고, 이사회 중심 책임경영 체계를 정착시킨 점을 높이 평가받았다. 주요 위원회를 자율적으로 설치·운영하며 이사회 차원의 책임 구조를 갖추고, ESG 리스크를 정기적으로 점검해 경영 전반의 위험 요인과 기회 요인을 체계적으로 관리해 온 점이 반영됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해 ESG 우수기업 수상에 이어
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 ‘일하기 좋은 기업’으로 한층 더 거듭나고 있다. 10일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 올해 정부 등 유관 기관으로부터 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상 및 인증을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난달 노사발전재단으로부터 ‘일·생활 균형 우수기업 인증’을 획득했으며, 이달에는 성평등가족부로부터 ‘가족친화기업’으로 인증을 연장받았다. 이번 인증은 근무환경 개선을 통해 임직원들의 업무 만족도와 삶의 질을 높이고, 육아·돌봄 지원 확대와 유연근무제도 고도화 등 시스템을 보완하며 운영 성과를 높여 온 결과다. 이로써 삼성바이오에피스는 올해 고용노동부 주관 ▲근로자의날 유공 포상(5월) ▲남녀고용평등 우수기업(5월), ▲노사문화 우수기업 인증(7월) ▲직업능력개발 유공 포상(9월) ▲문화체육관광부 주관(9월) ▲여가친화경영 기업 인증(11월)에 이어, 이번에 두 건의 추가 인증을 더하며 올해 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상 및 인증을 획득했다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장은 “당사가 달성한 수상 및 인증은 임직원의 업무 성과 및 조직 몰입 향상을 위해 지속 노력해 온 결과”라며, “앞으로도 임직원이 자부심을 느끼
【 청년일보 】 셀트리온이 미국 생산시설 인수에 이어 국내에서도 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어서는 등 생산역량 강화에 박차를 가하고 있다. 10일 바이오업계에 따르면 셀트리온이 기존 제1공장 인근 부지 내 증설하고 있는 신규 DP 공장은 올해 2월 착공 허가 승인 이후 약 반년 만인 지난 8월 기초 공사를 완료하고, 현재 외관과 내부 정비 작업을 진행하고 있다. 내년 상반기 완공 예정으로 오는 2027년부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 계획이다. 해당 공장은 DP 단독 생산 시설로, 완공되면 기존 2공장 DP 생산 라인의 연간 최대 생산량(약 400만개 바이알) 대비 두 배 규모인 약 800만개 바이알 생산이 가능할 전망이다. 송도에만 총 25만L 규모의 원료의약품(DS) 제조 역량에 더해 현재의 세 배 수준인 연간 1천200만개 바이알에 달하는 DP 제조 역량을 갖추는 셈이다. 이밖에도 셀트리온은 인천 송도 내 신규 DS 공장을 추가하고, 충남 예산 신규 DP 공장과 충북 오창 신규 PFS(사전 충전형 주사기) 생산공장 건설도 추진할 계획이다. 이를 통해 미국 생산시설 인수와 더불어 국내와 투자 균형을
【 청년일보 】 케이클럽(K-club)은 지난달 27일 서울 성북구 KIST 본원에서 한국과학기술연구원(KIST) 혁신기업협력센터가 주최한 '2025 기업혁신성장 기술협력 심포지엄'에 협력기업 단체로 참여해 멤버기업의 사업화 출구를 모색했다고 10일 밝혔다. 이날 오상록 KIST 원장은 개회사를 통해서 “기업의 기술혁신이 국가 경쟁력의 중요한 기반이 된다”고 강조했다. 이어 “KIST는 기업의 수요에 부합하는 기술협력과 글로벌 진출 지원을 강화해 나가고, 케이클럽 멤버기업과의 유기적인 협력체계를 강화함으로써 연구개발 성과가 기업의 사업화 성공으로 이어질 수 있도록, 협력기업과의 지속적인 공동연구 기반을 확대하겠다”고 덧붙였다. 박옥남 케이클럽 회장은 축사를 통해서 “KIST 페밀리기업으로 구성된 케이클럽은 KIST와 오픈이노베이션의 융복합 기술협력을 통해서 글로벌 강소기업 도약을 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 이어서 곽병성 키스트이노베이션 대표의 기술사업화 전략에 대한 발표와 강재우 고려대 교수의 AI 기반 신약개발 특별강연이 진행됐다. 이와 함께 저스트그린, 메디헬프라인, 바이오미, 엔도로보틱스 등 협력기업이 ▲진공가공기술 ▲바이오치료제 개발 전략
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