【 청년일보 】 한국의료기기산업협회가 2025년도 한 해 동안 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적 제출을 당부했다. 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 ‘2025년도 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고’를 1월 31일까지 실시한다고 2일 밝혔다. 실적보고는 식품의약품안전처 위임에 따라 협회가 수행하는 업무로, ‘의료기기법’에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 법정 의무사항이다. ‘의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정’에 따라 전년도인 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적을 협회에 제출해야 한다. 특히 의료기기·체외진단의료기기·디지털의료기기 업허가를 모두 보유한 기업은 업허가 유형을 구분해 각각 실적을 보고해야 한다. 허가받은 모든 품목에 대해 2025년 실적이 전혀 없는 경우라도, 해당 별지 서식에 따라 반드시 제출해야 한다. 보고 기한 내 실적을 제출하지 않거나 거짓으로 보고할 경우, 최대 100만원 이하의 과태료 부과와 함께 해당 품목에 대한 판매업무 정지 처분을 받을 수 있다. 협회는 “실적 미보고 또는 허위보고 시 행정처분 대상이 될 수 있는 만큼, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 기준에 맞게 정확히 보고해야 한다
【 청년일보 】 동국제약 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN 기획세트’를 올리브영에 선 론칭한다. 센텔리안24은 ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’ 본품(50ml)에 15ml를 추가 증정하는 구성으로, 자극 받은 피부 컨디션을 빠르게 되찾아주는 애프터 케어 솔루션을 준비했다고 2일 밝혔다. ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’은 전문적인 피부 관리 후 민감해진 피부를 복합적으로 케어해 주는 프리미엄 PDRN 크림이다. 피부 관리 후 대표적으로 발생하는 5대 피부 고민인 ▲열감 ▲붓기 ▲색소침착 ▲자극 받은 피부장벽 ▲속건조 등의 개선에 도움을 준다. 특히 동국제약의 핵심성분 TECA(테카, 센텔라아시아티카 정량추출물)와 5D-PDRN(각 다른 분자량을 가진 5가지 PDRN, 연어/병풀/어성초/마린/장미 PDRN), 로즈워터를 최적의 비율로 배합한 독자성분 TECA-PDRN(테카-피디알엔)과 5-스킨 리뉴 콤플렉스 시너지 성분을 함유했다. 더불어 임상시험을 통해 1회 사용만으로 피부 10층 속탄력을 채우고 늘어진 피부 탄성을 즉각적으로 복원시켜주며, 1주 사용 시 입체적인 360도 풀페이스 탄력을
【 청년일보 】 JW중외제약이 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제를 출시했다. JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노(성분명: 피타바스타틴+페노피브릭산)’를 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다. 이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 또한, 페노피브릭산은 제제 특성상 식사 여부에 따
【 청년일보 】 올해부터 다제내성 결핵환자와 접촉한 사람은 6개월간 결핵 치료제 ‘레보플록사신’ 치료를 본인부담 없이 받을 수 있다. 다제내성 결핵은 결핵 치료에 핵심이 되는 약제인 ‘이소니아지드’와 ‘리팜핀’에 동시에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생하는 결핵으로, 감수성 결핵보다 치료가 어렵고 부작용 발생 빈도가 높다. 질병관리청은 2026년 1월 1일부터 다제내성 결핵환자와 접촉한 사람 중 잠복결핵감염으로 진단된 경우,치료에 필요한 약제를 요양급여와 본인일부부담금 산정특례 대상으로 적용한다고 2일 밝혔다. 이번 조치는 ‘2026 국가결핵관리지침’ 개정에 따른 것으로, 다제내성 결핵환자 접촉자에 대해서도 잠복결핵감염 단계에서 치료를 권고하도록 기준을 보완한 것이다. 그동안 결핵환자의 접촉자는 결핵 발병 위험이 높고 잠복결핵감염 치료를 받는 경우 결핵을 90% 예방할 수 있어 치료를 적극 권고해 왔고, ‘본인일부부담금 산정특례제도’ 대상으로 본인부담 없이 치료를 받을 수 있도록 하고 있다. 반면 다제내성 결핵환자의 접촉자는 국내외 지침에서 권고되는 잠복결핵감염 치료법이 없어 2년간 흉부 방사선 검사를 통해 결핵 발병 여부만을 추적 관찰해 왔다. 이번 지침 개
【 청년일보 】 제놀루션이 글로벌 헬스케어 기업 바이오래드(Bio-Rad Laboratories, Inc.)의 한국 법인인 한국바이오래드와의 사업협력을 기반으로 국내 IVD(체외진단) 시장 진출을 본격화한다. 제놀루션은 바이오래드의 PCR·ddPCR 분석 플랫폼과 자사의 핵산추출 플랫폼(장비·시약) 및 현장 대응형 고객지원 역량을 결합해, 진단검사실·수탁검사기관·병원 등 IVD 고객을 대상으로 전처리부터 분석, 사후지원까지 연결되는 통합 워크플로우를 제공할 계획이라고 2일 밝혔다. 특히 제놀루션은 IVD 환경에서 핵심 경쟁요소로 평가되는 고객 서비스 모델을 고도화하고 있다. 신속한 기술 대응 체계에 더해 예방정비(PM)까지 포함한 서비스 운영을 통해 장비 신뢰성과 가동률(uptime)을 높이고 이를 기반으로 Bio-Rad CFX Opus Dx와 같은 진단장비 판매에서도 유의미한 경쟁우위를 확보한다는 전략이다. 또한, 양사는 ddPCR 응용 확대를 통해 정밀진단 영역을 확장하는 한편, 제놀루션은 cfDNA 추출 역량과 바이오래드 ddPCR 플랫폼의 결합을 통해 차세대 진단 응용 가능성을 모색한다. 제놀루션 관계자는 “제놀루션은 핵산추출 플랫폼과 IVD 현장 대
【 청년일보 】 알테오젠이 고용량 버전의 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 개발 가능한 기술을 확보했다. 알테오젠은 고용량 아일리아(성분명: aflibercept) 바이오시밀러 개발에 대응 가능한 제형 기술에 대해 국제특허(PCT)를 출원했다고 2일 밝혔다. 이번 특허 출원은 회사가 이미 유럽에서 허가를 취득한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(Eyluxvi)’ 개발 경험을 바탕으로, 다양한 농도 조건에서도 안정적인 투여가 가능하도록 설계된 제형 기술을 보호하기 위한 전략적 행보다. 이번에 알테오젠이 출원한 제형 기술은 다양한 농도 범위에서도 바이오의약품의 안정성 및 임상적 안전성을 확보할 수 있도록 설계, 기존에 허가를 획득한 바이오시밀러 제품의 경쟁력을 보완하는 동시에 향후 고농도 제형을 포함한 후속 안과 치료제 개발 가능성을 열어두게 됐다. 알테오젠은 향후 안과 치료제를 포함한 다양한 바이오의약품 분야에서 플랫폼 역량과 오픈 이노베이션을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 포트폴리오를 구축해 나갈 계획이다 알테오젠 관계자는 “이번 국제특허 출원은 아이럭스비 개발 경험을 바탕으로, 고농도 의약품 개발까지 고려한 제형
【 청년일보 】 셀트리온은 일라이 릴리(이하 릴리)의 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했다. 릴리로부터 위탁 받은 총 약 6천787억원(4억7천300만 달러) 규모의 의약품 위탁생산(CMO)에도 착수한다. 셀트리온은 지난 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월 만인 지난달 31일 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 릴리의 바이오의약품 생산시설 딜클로징으로 소유권을 이전을 완료했다고 2일 밝혔다. 경영진의 전략적 판단과 신속한 실행력을 통해 지난 9월 본계약 체결, 10·11월 아일랜드 및 미국 기업결합 심사 완료 등 관련 절차를 차질 없이 빠르게 진행한 결과다. 셀트리온은 막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다. 아울러 셀트리온은 이번 생산시설 인수로 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화 등 효과를 거두게 됐다. 직접 제조에 따른 원가 개선과 현지 직접 판매까지 이어지는 물류비 절감 및 공급망 강화 등을 통해 수익성·효율성·안정성
【 청년일보 】 보건복지부(이하 ‘복지부’)가 제약산업 육성을 전담할 부서를 새롭게 만들었다. 제약·바이오업계에서는 정부가 해당 산업을 키우겠다는 강한 의지를 보여주고 있어 긍정적으로 해석되나, 일각에서는 운영과 업무 모두 제한이 따른다는 점에서 의문이 제기되고 있다. 2일 복지부에 따르면 지난달 30일 조직 개편을 통해 복지부 내에 ‘제약바이오산업과’가 신설됐다. 이는 기존 제약·의료기기·화장품 산업 육성 업무를 수행하고 있던 ‘보건산업진흥과’의 예산이 지난해 685억원에서 올해 약 2천338억원으로 240% 이상 대폭 확대됨에 따른 것이다. ‘보건산업진흥과’는 ‘제약바이오산업과’와 ‘의료기기화장품산업과’로 분리해 확대·개편됐다. 이번에 신설된 제약바이오산업과는 2028년 9월 30일까지 존속하는 한시조직이며, 제약산업 육성·지원 종합계획의 수립·조정과 제약산업 육성·지원 위원회의 운영을 포함해 ▲혁신형 제약기업의 인증·지원 ▲임상시험지원센터의 설치·운영 ▲제약산업 발전을 위한 기반 구축·지원 사업 ▲제약산업 해외 진출·해외 홍보 지원 ▲제약산업 연구개발 ▲보건산업 기술이전 사업 등을 분장한다. 인력은 제약바이오산업과가 신설됨에 따라 필요 인력 3명(4급·
【 청년일보 】 한미사이언스가 식물성 음료 브랜드 ‘완전두유’의 프리미엄 라인업 ‘더진한 시리즈’를 확장하며, 클린 레시피를 토대로 지속가능한 건강 식습관을 선도한다. 한미사이언스는 전두유 특허공법으로 만든 국산콩 원액 두유에 렌틸콩 특유의 담백한 풍미를 담은 ‘완전두유 더진한 렌틸콩 무가당’을 새롭게 출시했다고 31일 밝혔다. 이 제품은 당 함량을 낮추면서도 원물 본연의 영양과 깊은 풍미를 그대로 담아, 바쁜 현대인들이 일상 속에서 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 특히 슈퍼푸드로 주목받는 렌틸콩을 통째로 갈아 넣어 진하고 고소한 맛을 구현했으며, 단백질·식이섬유·칼슘 등 영양 완성도를 높이는 동시에, 무감미료·무증점제·무향료 등 불필요한 첨가물을 배제한 클린 레시피로 차별화했다. 이번 신제품은 한미 완전두유의 원물 중심 프리미엄 라인업 ‘더진한 시리즈’ 중 하나로, 기존에 출시된 ▲‘더진한 서리태 무가당 99.9 두유’ ▲‘더진한 국산콩 무가당 두유’와 함께 3종 라인업을 완성했다. 한미사이언스 컨슈머헬스본부 정원화 상무는 “완전두유 더진한 국산콩 시리즈는 한미 전두유 특허공법을 바탕으로 지속가능한 건강 식습관을 고민하는 소비자들에게 새로운 대안이 될 것
【 청년일보 】 “혼자 가면 빨리 가지만, 함께 가면 멀리 갈 수 있습니다” 조용준 한국제약협동조합 이사장은 신년사를 통해 국내 제약산업은 2025년 한 해 동안 고물가와 고금리, 심화되는 글로벌 공급망 불안 속에서도 국민 건강 수호라는 사명감을 바탕으로 묵묵히 소임을 다해왔다고 평가했다. 특히 중소·중견 제약사들은 열악한 환경 속에서도 끊임없는 기술 개발과 품질 혁신을 통해 대한민국 보건 안보의 든든한 버팀목이 되어 준 것에 대해 감사를 표했다. 다만, 위와 같은 성과에도 불구하고 2026년도 전망은 녹록치 않은 상황이다. 정부의 지속적인 약가 인하 정책은 중소·중견 제약사의 수익성을 저하시키고 미래 성장을 위한 R&D 투자 위축으로 이어지는 악순환을 초래하고 있어 규모의 경제를 앞세운 글로벌 빅파마와의 경쟁 속에서 우리 중소·중견 제약사들이 홀로 살아남기란 더욱 어려워지고 있다. 조 이사장은 이러한 문제를 개선하기 위해 2026년 한 해 정부의 일방적인 약가 인하가 아닌 중소·중견 제약사의 생산 원가와 품질 관리 노력이 제대로 반영될 수 있는 합리적인 약가 구조를 건의하겠다고 입장을 표명했다. 또한, 한국제약협동조합의 근간인 ‘협동’의 정신을 발휘
【 청년일보 】 “전화위복(轉禍爲福)의 지혜로 위기를 새로운 기회로 바꾸는 자세가 필요합니다” 이성규 대한병원협회 회장은 신년사를 통해 2025년은 의·정사태로 이어졌던 비상진료체계가 전공의 복귀로 해제됐지만, ▲물가와 인건비 상승 ▲의료인력 수급 불균형 ▲지역·필수·응급의료의 위기 등은 지속된 다사다난했던 해였다고 평가했다. 이와 함께 저출산·초고령사회를 비롯해 환자 쏠림과 의료 양극화 및 급변하는 기술 환경은 병원 경영과 의료체계에 중대한 도전을 던지고 있음을 지적하며, 의료전달체계에 대한 근본적인 재검토가 필요하다고 주장했다. 먼저 의료기관 간 무한 경쟁·각자도생으로 수익이 되지 않는 영역에서는 의료 공백이 발생하고 있으며, 병상과 고가의 의료장비는 과잉 투자로 한정된 자원이 비효율적으로 사용되고 있음을 꼬집었다. 이어 의료전달체계의 개선은 어느 한 주체의 노력만으로 완성될 수 없다면서 ▲정부의 정책적 지원 ▲국회의 제도적 뒷받침 ▲의료계와 시민사회의 협력 등이 필요하다는 견해를 내비쳤다. 또한, 이 회장은 의료가 경쟁이 아니라 ‘조화와 분담’ 위에서 작동해야 함을 강조, 합리적인 의료전달체계 안에서 필수·중증·지역 의료를 다시 세우고, 의료인력 문제도
【 청년일보 】 눈동자 움직임을 찍은 사진을 분석해 뇌신경 이상을 진단하는 인공지능(AI) 시스템이 개발됐다. 건국대학교병원은 안과 신현진 교수와 건국대학교 글로컬캠퍼스 메카트로닉스공학과 강현규 교수 연구팀이 환자가 9가지 방향으로 시선을 돌리며 촬영한 눈동자 사진을 분석해 3·4·6번 뇌신경마비를 구분하는 AI 시스템을 개발했다고 31일 밝혔다. 3·4·6번 뇌신경은 눈을 움직이는 근육을 조절하는 역할을 하는 신경들로, 손상 시 복시(사물이 겹쳐 보임)나 사시(눈의 정렬 이상)가 발생한다. 그 중에서도 제3뇌신경마비는 뇌동맥류와 같은 생명에 위협적인 질환의 징후일 수 있어 빠른 진단이 무엇보다 중요하다. 하지만 실제 진단 현장에서 신경안과 전문의를 바로 만날 수 없는 경우가 많고, 복시가 발생하더라도 정확한 원인을 찾아내는 것은 쉽지 않다. 이에 연구팀은 병원에서 자주 시행되는 9방향 안구사진 검사에 주목, 환자가 9가지 방향을 볼 때 촬영되는 눈동자 사진을 이용해, AI로 뇌신경마비 여부 등을 분석했다. 연구 결과, 이 AI는 제3뇌신경마비를 99.3%, 제4뇌신경마비를 97.7%, 제6뇌신경마비를 98.2% 정확도로 진단했다. 특히 이 AI 시스템은 단