【 청년일보 】 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며 최대한 빠른 시간 안에 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 협의 중이라고 2일 밝혔다. 해당 의약품은 ‘미페프리스톤’과 ‘미소프로스톨’의 콤비 제품으로, 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있어 안전한 임신중단약물로 인정을 받은 바 있다. 현대약품 관계자는 “인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입해 복용하는 사례가 빈번히 발생하고 있는데 이런 경우에는 복용 용량과 방법, 복용 금기대상 등에 관한 부정확한 정보로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있고 후유증이 남을 수 있다”며 “이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이었고 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용되길 희망한다”고 말했다. 라인파마 관계자는 “산부인과 영역의 선두주자인 현대약품과 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “이로써 라인파마의 안전한 임신중단 의약품을 한국에 공급하게 됐다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 열린 ‘샌안토니오유방암학회’(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 FDA에 의해 우선 심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월) 대비해 증가했으며 OS(전체생존기간) 중위값 또한 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가된 23.3개월로 더 길었다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로
【 청년일보 】 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하며 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운용하고 있다. 일반 심사에는 통상 10개월이 소요된다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질 없이 진행하고 있다”며