【 청년일보 】 방역당국이 공급이 원활하지 않은 백신에서 다른 종류의 콜레라 백신으로 대체하는 과정에서 정규 절차를 준수하지 않은 것으로 나타났다.

‘콜레라’는 오염된 물·음식을 섭취하거나 콜레라균에 감염된 사람의 대변·구토물 등과 접촉 시 감염될 수 질병이다. 평균 2~3일의 잠복기를 거쳐 발병하며, 복통이나 발열 없이 갑작스럽게 묽은 설사 등을 일으킨다. 심할 경우 탈수에 의해 저혈량성 쇼크에 이를 수도 있다.

18일 질병관리청에 따르면 연간 ‘6천500도즈 ~ 7천도즈’의 콜레라 백신이 필요하지만, 내수용 품목허가를 받은 콜레라 백신 ‘듀코랄액’의 공급이 원활하지 않아 현재 군수용·관수용으로 허가를 받은 유바이오로직스의 ‘유비콜-플러스’를 의료기관에 배정해 예방접종을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.

현재까지 ‘유비콜-플러스’가 의료기관(약 50개소)에 공급한 물량은 각각 2023년 4천600도즈, 지난해 6천600도즈로 집계됐다.

‘듀코랄액’은 스웨덴의 발네바(Valneva SE)사가 제조하는 경구 콜레라 백신이다. 엑세스파마가 국내 독점 수입해 공급하고 있으며, 내수용으로 품목허가를 획득한 유일한 콜레라 백신이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 듀코랄액의 최종 공급일은 지난 2020년 11월 17일로, 약 4년 반동안 신규 물량이 공급되지 않고 있었다. 공급 정상화 예상일도 내년 7월 1일이다.

지난 17일 기준 품목허가를 획득한 콜레라 백신 제품은 총 4개로, 엑세스파마의 ‘듀코랄액’을 비롯해 유바이오로직스의 ▲유비콜 ▲유비콜-에스 ▲유비콜-플러스다. 이 중 ‘유비콜’과 ‘유비콜-에스’는 수출용으로, ‘유비콜-플러스’는 군수용 및 관수용으로 각각 품목허가를 받았다.

의료계는 콜레라 백신 공급 부족 사태가 장기화되고 가운데, 식약처의 대처가 미흡하다는 지적을 내놓고 있다.

정부가 민간업체와 상시적인 논의를 통해 백신 등 의약품 공급이 부족하거나 중단되지 않도록 노력해야 했으며, 특히 내수용 품목허가를 받지 않은 백신을 정규 절차를 통해 내수용 품목허가를 받을 수 있도록 유도 및 조치하는 노력이 필요했음을 꼬집었다.

의료계 관계자는 “수출형용으로 허가 받은 백신, 군수용·관수용으로 허가 받은 백신, 내수용으로 허가 받은 백신은 저마다 승인 목적이 다른 백신”이라며, “국내에서 판매(내수용)할 백신이 부족하다는 이유로 다른 목적으로 승인된 백신을 활용하는 것은 절차적으로 문제가 있다”고 설명했다.

또한 “‘긴급사용승인’을 통해 사용했더라도 ‘긴급사용승인’은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위한 제도인 점을 고려하면 이번 콜레라 백신은 긴급사용승인 대상으로 보기 어려운 점이 있다”고 덧붙였다.

아울러 “민간업체가 자체적 또는 내수용 품목허가를 획득하도록 유도하든, 정규 절차를 밟아 품목허가 승인을 받고 국내 시장에 공급하는 모습이 바람직하다”고 말했다.

대학병원 감염내과 교수 A씨는 “이번 콜레라 백신 뿐만 아니라 항생제를 비롯해 필수의약품 계열에서도 원료 및 의약품 수입이 어려워 공급 부족 또는 공급 중단이 발생하고 있다”고 지적했다.

이어 “이 같은 상황이 반복되고 있는데도 식약처는 선제적으로 대응하는 모습을 그동안 보여주지 못한 것 같다”며, “이제는 선제적 대응을 통해 의약품이 안정적으로 공급됐으면 좋겠다”고 말했다.

한편, 엑세스파마는 지난 14일 코로나19 팬데믹과 우크라이나 전쟁 등으로 인한 제조사 발네바(Valneva)사의 인력 감축 및 세계 물가 급등으로 듀코랄액의 공급 정상화가 어려운 상황이 지속되고 있다면서 경구 콜레라 백신 ‘듀코랄액’ 공급 부족을 보고했다.

이에 대해 식약처는 “‘듀코랄액’ 공급 부족 보고가 제출되면서 관련 대책을 현재 검토 중에 있으며, 검토 결과를 토대로 필요한 조치를 취할 예정이다”는 입장을 밝혔다.

【 청년일보=김민준 기자 】