【 청년일보 】 9월 둘째 주 국내 제약업계의 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 1상에서 안전성을 입증했다는 소식이다.
이밖에 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘니클로사마이드’의 글로벌 임상이 순항을 거듭하고 있다는 소식을 전했고, 사노피는 한미약품 ‘에페글레나타이드’의 당뇨 치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다. GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 중국 허가를 획득했다.
◇ 셀트리온 “코로나19 항체치료제 임상 1상서 안전성 입증”
셀트리온은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 안전성이 임상 1상 시험을 통해 입증됐다고 밝힘.
셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상시험 계획을 승인받고 충남대병원에서 건강한 성인 32명을 대상으로 임상 1상 시험을 진행했음.
임상에서 약물로 인한 부작용이 보고되지 않는 등 안전성이 확인됨에 따라 곧 임상 2상과 3상 시험에도 돌입한다는 게 회사 측의 방침.
셀트리온은 이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상시험을 신청한 상태. 향후 최대 12개 국가, 500명 이상의 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 하고 연말까지 중간 결과를 확보할 계획.
◇ 대웅제약 “니클로사마이드 코로나19 치료제 개발 글로벌 임상 순항”
대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 인도 임상 1상 승인에 이어 현지 건강인 대상 투약을 시작했다고 밝힘. 첫 투약 그룹에서 현재까지 안전성을 확인했고 임상시험이 순항 중이라는 게 회사 측의 설명.
이번에 개시한 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 계획. 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정.
인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 나라. 지난 7일 기준 하루 확진자가 9만명대로 올라서는 등 폭증세를 이어가고 있지만, 국가적 방역 통제가 해제된 상황이어서 치료제 개발이 시급한 국가 중 하나로 꼽힘.
대웅제약은 인도에서의 건강인 대상 안전성 확인과 병렬로 필리핀에서도 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상을 승인받아 9월 중 투약을 개시할 예정. 확진자가 많은 인도·필리핀에서 대웅 해외 법인의 임상 개발 역량을 통해 초기 안전성·유효성 데이터를 빠르게 확보할 계획이라는 게 회사 측의 설명.
◇ 사노피 ‘에페글레나타이드’ 임상 중단 확정…“한미, 다른 적응증 독자 개발 검토”
사노피가 ‘에페글레나타이드’의 당뇨 치료제 임상 개발을 중단하기로 확정함. 이에 따라 한미약품은 당뇨 치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 함.
사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일(현지 시각) 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지함. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개 국가의 300여개 임상센터에서 6,000여명 환자를 대상으로 진행돼 왔음.
에페글레나타이드의 당뇨 치료제로의 개발은 중단되지만, 한미약품은 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색할 계획.
◇ GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 中 허가 획득
GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 헌터라제(Hunterase)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 품목 허가를 획득했다고 밝힘. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음.
헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정된 바 있음.
헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환. 일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하며 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높다고 알려져 있음.
헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선함. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있음.
◇ 사노피·GSK “코로나19 백신 후보물질 1/2상 임상 개시”
사노피와 GSK는 공동 개발 중인 면역증강제 기술 기반 코로나19 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했다고 밝힘.
이번 백신 후보물질은 사노피의 계절 독감 백신 중 하나와 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 검증된 팬데믹 면역증강제 기술(pandemic adjuvant technology)을 기반으로 개발됨.
1/2상 임상시험은 백신 후보물질의 안전성과 내약성·면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정·이중맹검·위약 대조 시험으로 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행될 예정.
양사는 올해 12월 초 임상시험의 첫 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며 이는 2020년 12월의 3상 임상시험 시작을 뒷받침할 것으로 전망됨. 코로나19 백신 승인 신청에 필요한 충분한 데이터가 도출될 경우 2021년 상반기 내 시판 승인을 신청할 계획.
◇ 대웅제약·LG화학 ‘제미글로’ 공동 프로모션 지속 합의
대웅제약은 LG화학과 당뇨병 치료 신약 ‘제미글로 제품군’(제미글로, 제미메트)에 대한 공동 프로모션을 지속하기로 최종 합의했다고 밝힘.
양사는 지난 3개월 동안 양사가 동반성장할 수 있는 계약을 체결하기 위해 협상을 진행해왔으며 오는 2030년까지 제미글로 제품군의 공동 프로모션을 지속하기로 결정함.
이와 함께 각 사의 해외법인 및 지사의 판매망을 활용해 향후 양사가 개발한 신약에 대한 해외사업 상호 협력도 추진할 방침.
제미글로는 LG화학이 개발한 국내 최초 당뇨병 신약으로 2016년 대웅제약과 LG화학이 공동 판매 계약을 체결했음. 그 후 매년 지속적인 성장을 거듭해왔고 지난해 국내 신약 중 최초로 매출 1,000억 원을 달성하는 기록을 세운 바 있음.
◇ SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 아시아 개발 본격화
SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상, 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기하고 있다고 밝힘.
오는 10월에는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan) 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획.
SK바이오팜은 각 국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인·중국인 그리고 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정.
◇ 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ ALS 임상 2상 CRO로 월드와이드 선정
헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국 임상 2상에 대한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 ‘Worldwide Clinical Trials’(월드와이드)를 선정했다고 밝힘.
헬릭스미스는 최근 월드와이드와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했으며 이번 CRO 계약 체결에 따라 월드와이드는 미국에서 실시할 엔젠시스의 ALS 임상 2상을 관리할 예정.
30년 이상의 중추신경계 연구 지원 경험을 보유한 월드와이드는 ALS 임상시험 관리 분야에서 국제적으로 인정받는 전문 CRO.
대부분의 ALS는 원인을 알 수 없고 질병의 전개를 점수를 매겨 판단하기 때문에 경험이 많은 전문기관이 아니면 임상시험을 관리하기 매우 어려운 것으로 알려져 있음.
【 청년일보=안상준 기자 】
