【 청년일보 】 美 백신 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 자문 회의 절차를 통과했다.

식약처는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 ‘모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"고 의견을 모았다고 밝혔다. 이날 열린 중앙약심 회의에는 감염병 전문가와 바이러스학 및 약학 전문가 등 외부 전문가 14명과 식약처 내부 8명이 참여했다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단·중앙약사심의위원회·최종점검위원회 순으로 외부 전문가 '3중' 자문 절차를 따르고 있다.

전문가들은 앞서 지난 9일 검증자문단 회의 결과와 같이 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석 결과, 18세 이상을 대상으로 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 나타나 허가 가능한 수준이라고 판단했다.

또한 임상시험에서 발생한 이상 사례 등이 허용 가능한 수준이라 안전에 큰 문제가 없다고 봤으나 허가 후 전반적 안정성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 내비쳤다.

모더나 백신 관련 이상반응으로는 얼굴이 부어오르는 얼굴 종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료 제출 시점엔 대부분 회복 중인 것으로 나타났다.

또한 임상실험에서 이상반응인 얼굴 종창이 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타난 것으로 확인돼, 식약처는 사용상 주의사항에 이 부분을 기재하고 면밀히 관찰할 예정이다.

다만 오일환 중앙약심 위원장은 얼굴 종창에 대해 "임상시험에 참여한 3만명 중에서 극소수에 나타났기 때문에 필러 시술을 받은 사람 모두에게서 이러한 이상 반응이 나타난다고 말하기에는 통계적 수치가 부족하다"며 "극소수의 사례인 점을 고려해야 한다"고 말했다.

모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로, 국내 허가된 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 동일한 플랫폼으로 개발됐다.

모더나 백신은 현재 미국·영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스 등에서 조건부 허가를 받았다. 국내 허가·유통은 GC녹십자가 맡고 있다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 오는 21일 예정된 최종점검위원회를 개최, 허가 여부를 결정할 계획이다.

【 청년일보=정은택 기자 】