【 청년일보 】 한국MSD는 성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브(Capvaxive)’가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다. 차별화된 8개의 고유 혈청형을 포함해, 65세 이상 성인 IPD의 85%를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다. 식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 특히 15B에 대한 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다. 캡박시브는 18세 이상 성인 6천577명을 대상으로 진행된 4건의 임상을 통해 확인된 캡박시브의 면역원성과 안전성을 기반으로 이뤄졌다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “이번 캡박시브 국내 허가는 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 알리는 계기로, 폐렴구균 감염에 취약한 고령층과 고위험군에 효과적이고 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생
【 청년일보 】 동아쏘시오그룹은 지난 28일 신입사원들이 경북 상주 공검초등학교에서 벽화 그리기 봉사활동을 진행했다고 29일 밝혔다. 이번 봉사활동에는 올해 입사한 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 동아오츠카, 용마로지스, 에스티팜, 앱티스 등 동아쏘시오그룹 직원 약 60명이 참여했다. 봉사활동은 신입사원 집체 교육과정의 일환으로 그룹의 경영철학인 정도경영을 이해하고 지역 사회와 함께 성장하겠다는 의지를 실천하기 위해 마련했다. 신입사원들은 구슬땀을 흘리며 공검초등학교 복도와 급식소 등 노후 벽면에 밝고 따뜻한 색감을 활용해 벽화를 조성했다. 벽화에는 학생들의 동심과 상상력을 자극할 수 있는 디자인을 적용했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “이번 봉사활동으로 학교를 따뜻하고 창의력과 상상력을 키울 수 있는 공간으로 변화시키고자 했다”며, “지역 사회와 함께 호흡하며 아이들에게 꿈과 희망을 키워주는 활동을 이어나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’의 운영 개선사항을 반영해 민원인 안내서를 개정·발간했다고 29일 밝혔다. 식약처는 이번 안내서 개정을 통해 업체의 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장했다. 또 조정 신청 대상을 기존 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료 보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP)와 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대했다. 신청인이 자료 보완요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정한다. 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출해 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다. 식약처 관계자는 “조정협의체 확대·개선 운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 대웅제약은 지난 15~17일 3일간 전북대학교 대운동장에서 열린 ‘전주얼티밋뮤직페스티벌(JUMF 2025)’에 참여해 시민들과 함께 혈압·부정맥·눈 건강을 주제로 한 ‘2030 생활 속 조기발견’ 캠페인을 진행하고, 우루샷·임팩타뮨 체험 제공으로 피로 관리 지원에 나섰다고 29일 밝혔다. 올해로 10주년을 맞은 JUMF는 국내외 정상급 아티스트들이 참여하는 대표 여름 음악 축제로, 도심 한가운데서 11시간 이상 라이브 공연과 다양한 체험 부스가 함께 운영된다. 대웅제약은 젊은 관객이 대거 모이는 축제 특성을 살려, 20·30대들을 대상으로 조기검진 메시지를 확산하는 활동들을 전개했다. 현장 부스는 참여형 체험 부스로 설계해 건강 행동 변화를 이끌었다. 혈압 관리 퀴즈와 눈 건강 스티커 퀴즈로 스스로 위험 신호를 점검하고, 일상에서 바로 실천할 예방법을 익히도록 했다. 여기에 게임형 체험, 포토부스, 타투 스티커 증정 등 참여 유도 요소를 접목해 메시지 접근성을 높였다. 대웅제약은 올해 말 출시 예정인 가정용 반지형 혈압계 카트비피(CART BP)를 소개하며 ‘일상생활에서의 연속 혈압 관리’의 중요성을 강조했다. 또 2030 관객에게 ‘부모님
【 청년일보 】 셀트리온이 오픈 이노베이션 전략을 통해 유망 기업 발굴과 육성에 적극 나서고 있다. 셀트리온은 ‘2025 서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램(이하 오픈 이노베이션 프로그램)’ 3기 참여 기업을 선발하고 본격적인 활동에 돌입했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월부터 약 두 달 간의 지원 기간과 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 이달 ‘머스트바이오’, ‘테라자인’, ‘갤럭스’, ‘포트래이’까지 총 4개사를 최종 참여 기업으로 선정했다. 이번 3기에는 각각 ▲면역 항암제(머스트바이오) ▲항체 설계(테라자인) ▲AI 신약 설계(갤럭스) ▲공간전사체 기반 약동학 플랫폼(포트래이) 등 차세대 신약 개발에 필요한 혁신 기술을 보유한 기업들이 포함됐다. 오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업 및 연구 기술 수요와 관련된 혁신 기술을 보유한 바이오·의료 스타트업을 선정해 지원하는 사업이다. 유망 스타트업의 기술 고도화를 지원하고, 셀트리온이 바이오 생태계 활성화에 기여하는 앵커 기업으로 자리매김하는 것을 목표로 한다. 셀트리온은 앞서 진행된 오픈 이노베이션 프로그램을 통해서 의미 있는 성과를 이끌어왔다. 1기 기업 ‘엔테로바이
【 청년일보 】 GC녹십자는 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)에 속하는 유전성 희귀질환으로, 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 이러한 환자군의 미충족 의료 수요(unmet needs)를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성공했다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 뇌혈관장벽(Brain Blood Barrier)을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것이 강점이다. 일본에서 진행한 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 유발하는 핵심 물질인 ‘헤파란 황산(Heparan Sulfate)’을 크게 감소시켰으며, 5년 장기 추적 결과에서도 헤파란 황산이 낮은 수준으로 유지되고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다. 이 결과를 바탕으로 헌터라제ICV는 지난 2021년 일본 품목허가를 획득했다. 허은철 GC녹십자 대표
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약외품 안전관리와 산업 경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 구성하고 8월 29일 첫 번째 회의를 개최했다고 밝혔다. 협의체는 의약외품 업계, 학계, 소비자단체와 함께 의약외품 정책발전 방향에 대해 원활하게 소통·협력하기 위한 목적으로 구성됐다. 이어 회의에서는 의약외품 정책 현황을 공유하고 의약외품 범위지정 확대체계 구축 방안 등에 대해 심도 있게 논의했다. 또 향후 의약외품 허가(신고) 제도, 표시·광고 및 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의약외품 전 분야에 대해 정책발전 방안 및 과학소통 방안을 논의할 예정이며, 협의체 회의에서 논의된 최종 결과물을 검토해 향후 의약외품 정책 수립 시 반영할 계획이다. 신준수 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “민·관·학계가 협력해 협의체에서 제시되는 다양한 논의들이 국민 생활과 밀접한 의약외품의 안전관리와 산업 활성화를 위한 정책 수립에 많은 도움이 될 것”이라고 강조했다. 김연숙 소비자공익네트워크 부회장은 “안전에 민감한 소비자 입장과 산업 발전을 위한 업계 입장 등을 고려한 협의체 구성 취지에 적극 공감하며, 각계 의견을 청취해 보다 발전적인 방향으로
【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’ 개정에 따라 ‘인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정(이하 식약처 고시)’ 개정안을 행정예고한다고 29일 밝혔다. 식약처 고시는 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업, 인체세포등 관리업의 허가(신고) 갱신 신청의 기한, 신청 시 제출자료 요건 등 갱신 기준 등을 규정하고 있다. 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척‧냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다. 이에 따른 고시 개정안에서는 ‘첨단재생바이오법’ 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포 등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다. 세부요건으로는 첨단재생의료실시기관 지정서와 환자 본인으로부터 유래한 세포의 공급실적(최근 3년간
【 청년일보 】 지난해 4년제 대학들의 장학금 총액이 5조원을 돌파했으며, 대학들이 학생들의 교육 여건 조성을 위해 투자한 1인당 교육비도 2천만원을 넘어선 것으로 나타났다. 29일 교육부와 한국대학교육협의회에 따르면 지난해 4년제 일반·교육대의 장학금 총액은 5조540억원으로 전년(4조7천809억원)보다 2천731억원(5.7%) 증가한 것으로 분석됐다. 학생 1인당 장학금은 연간 약 383만으로 전년(357만원)보다 26만원(7.2%) 늘었다. 지난해 한국장학재단의 학자금 대출을 이용한 학생은 45만5천25명으로 전년(44만2천800명) 대비 1만2천225명(2.8%) 증가했다. 학자금 대출 이용률은 14.3%로 전년(13.8%) 대비 0.5%포인트(p) 증가했다. 일반 상환 학자금 대출 이용자는 전년 대비 7.4%(1만6천40명) 늘어난 23만1천876명으로 나타났고, 취업 후 상환 학자금 대출 이용자는 전년 대비 1.7%(3천895명) 줄어든 22만3천149명으로 집계됐다. 학생 1인당 교육비는 2천21만2천원으로 전년(1천953만원)보다 68만2천원(3.5%) 늘었다. 국공립대의 1인당 교육비는 약 2천593만원, 사립대의 1인당 교육비는 약 1천83
【 청년일보 】 대학들이 앞다퉈 바이오산업 인재들을 양성하기 위한 학과들을 설립하고 있다. 이 같은 대학가의 움직임에 바이오업계에서는 산업현장에서 필요한 인력 수급이 보다 원활해지는 것에 대해 기대하고 있다. 다만, 업계 일각에서는 바이오 유관 학과들이 생겨나는 것 만큼, 산업 현장에서 요구하는 인력 수준과 형태로 양성이 될 수 있을지에 대해서는 의문을 제기하는 목소리가 있다. 29일 대학가에 따르면 주요 대학들이 바이오학과 설립·운영에 적극적으로 나서고 있다. 서울과학기술대학교는 바이오메디컬학과를 설립해 총 23명을 모집한다. 바이오메디컬학과는 과학, 공학, 의학, IT의 경계를 넘나드는 교육과 연구를 통해 글로벌 바이오 전문가를 배출하는 것을 목표로 하는 학과다. ▲혁신신약 ▲나노바이오시스템 ▲디지털헬스를 중점 교육한다. 성균관대학교는 융합과학계열 첨단학과로 ‘바이오신약·규제과학과’을 신설하고 총 33명의 학생들을 선발한다. 바이오신약·규제과학과는 약학대학 학부에 신설된 융합과학계열 첨단학과로, 바이오신약 개발과 규제과학 연계를 통한 융합 인재 양성을 목표로 한다. 학부부터 대학원까지 연계된 전주기 교육 체계를 구축해 바이오신약 개발과 규제과학 분야의 융
【 청년일보 】 넥스트바이오메디컬은 자사의 혈관내색전촉진용보철재 Nexsphere-F(넥스피어에프)의 미국 FDA 허가용 임상시험을 공식적으로 개시했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 이후 진행되는 무작위 대조 다기관 연구다. 임상은 퇴행성 무릎 관절염을 가진 40세 이상 환자 126명을 대상으로 이루어지며, 연구는 스테로이드 주사 치료와 비교해 넥스피어에프를 활용한 슬동맥색전술(GAE)의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 미국 내 10개 이상의 의료기관이 참여한다. 넥스피어에프는 앞서 미국 FDA로부터 혁신형 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)과 CMS IDE Category B 승인, TAP 프로그램으로 지정받으며, 미국 의료기기 허가 절차 전반에 걸쳐 제도적 지원 기반을 확보했다. 특히 CMS IDE Category B 승인에 따라, 임상시험 단계에서도 메디케어(Medicare) 적용이 가능해 임상 운영의 효율성 제고가 기대된다. 현재 넥스피어에프는 국내 식약처 허가 및 유럽 CE-MDD 인증을 이미 획득했으며, 유럽 일부 지역
【 청년일보 】 GC녹십자는 지난 27일 고용노동부로부터 ‘2025 노사문화 우수기업’으로 선정돼 인증서를 받았다고 28일 밝혔다. 고용노동부가 주최하고 노사발전재단이 주관하는 ‘노사문화 우수기업’은 노사 파트너십을 통한 상생의 노사협력 및 사회적 책임을 실천하는 기업을 선정해 지원하는 사업이다. 올해는 대기업 13개사, 중소기업 19개사, 공공기관 8개사 등 총 40개사가 선정됐다. GC녹십자는 노사분규 미발생 사업장으로 노사 관계를 넘어 기업 및 조직문화 개선을 위해 노력하고 있다. 협력적 노사 관계를 위해 전 사업장 노사협의회를 운영하고 있고 조직문화 개선을 위해 지속적인 EOS(임직원 설문) 실시 등 공동의 이익 증진을 위해 적극적으로 노사 소통 문화를 개진하고 있다. 박형준 GC녹십자 오창공장 본부장은 “이번 수상은 GC녹십자의 상생하는 노·사 협력을 보여준 결과”라며 “앞으로도 임직원들 간의 소통을 강화해 상생하는 기업문화를 조성하겠다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
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