【 청년일보 】 지씨셀은 차세대 세포유전자치료제 개발을 위한 핵심 원천기술 2건에 대해 국내 특허를 출원했다고 23일 밝혔다. 이번에 획득한 특허 중 첫 번째 특허는 ‘신규한 키메라 스위치 수용체 및 이의 용도(Novel Chimeric Switch Receptor and Uses Thereof)’로, 고형암의 종양미세환경에 존재하는 면역 억제 신호를 오히려 면역세포 활성 신호로 전환하는 융합 단백질 기술이다. 이 기술은 면역세포 종류나 CAR 발현 여부와 관계 없이 면역 억제 신호가 강한 환경에서도 면역세포의 항종양 활성을 크게 향상시키는 것이 특징이다. 지씨셀 연구진은 새로운 조합의 키메라 스위치 수용체를 개발해, 혈액암 중심이었던 세포유전자치료제를 고형암 영역으로 확장할 수 있는 가능성을 제시했다. 해당 기술은 향후 CAR-T 또는 CAR-NK 치료제에 발현 방식으로 적용돼, 고형암 환경에서도 강력하고 지속적인 항종양 반응을 유도하는 차세대 치료제 개발에 활용될 계획이다. 두 번째 특허는 ‘신규한 변이 WPRE 및 이의 용도(A Novel Mutated WPRE and Uses Thereof)’로, 렌티바이러스 및 레트로바이러스 벡터 등 다양한 바이러스
【 청년일보 】 국제약품은 22일 이사회를 통해 핵심 미래사업의 실행력과 경쟁력 강화를 목표로 한 임원 승진 인사를 단행했다고 23일 밝혔다. 이번 인사에서 남태훈 대표이사는 부회장으로 승진했으며, 김영관 전무이사는 부사장으로 승진했다. 김영훈 상무의 역할도 확대됐다. 부회장으로 승진한 남태훈 대표이사는 2009년 국제약품 마케팅부 입사 이후 영업, 관리 등 주요 부서를 두루 거쳤으며, 2017년 대표이사 사장에 취임해 회사의 성장을 이끌어 왔다. 또한, 남 부회장은 대표이사 재임 기간 동안 수익성 중심의 사업 구조 개편과 선택과 집중 전략을 통해 실질적인 경영 성과를 창출해 왔다는 평가를 받고 있다. 적자가 지속되던 스틸라(Stila) 화장품 사업부 철수를 직접 결정·주도하며 비용 구조를 개선했고, 팬데믹 시기에는 마스크 사업을 전략적으로 전개해 회사 실적에 의미 있는 이익 기여를 이끌어냈다. 더불어 남 부회장은 사업 포트폴리오 고도화에도 적극 나섰다. 아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트) 제품의 국내 총판권을 직접 주도해 확보하며 신규 성장 동력을 마련했으며, 개량신약 ‘레바아이’의 임상 추진을 통해 중장기 매출 성장 기반을 구축하는 데 핵심적인 역할을 수행
【 청년일보 】 시지메드텍(CG MedTech) 세계 최초로 경성(Rigid) 내시경을 개발한 독일 MGB사의 기술을 계승한 '솔렌도스(Solendos)'를 인수했다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 기존 임플란트 중심의 사업 구조에 척추 수술의 핵심 의료기기인 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 척추 수술 시장을 겨냥한 사업 확장에 본격 나서게 된다. 23일 의료기기업계에 따르면 시지메드텍이 지난 22일 척추 내시경 장비 전문기업 솔렌도스 인수, 척추 수술에서 ‘눈’에 해당하는 내시경 장비를 직접 확보했다. 시지메드텍은 그동안 케이지·스크류 등 척추 임플란트 하드웨어와 모회사 시지바이오의 혁신 골대체재 노보시스(NOVOSIS) 등을 중심으로 포트폴리오를 구축해 왔으며, 솔렌도스 인수를 통해 내시경 카메라 시스템과 연계된 고주파(RF) 수술 장비 등까지 아우르는 수술 인프라를 갖추게 됐다. 이를 통해 수술의 시야 확보부터 ▲기구 활용 ▲임플란트 적용 ▲조직 재생까지 하나의 흐름으로 연결되는 토탈 솔루션 구조를 마련했다. 솔렌도스는 척추 수술에 특화된 내시경 장비를 개발해 온 전문 기업이다. 1906년 설립된 독일 ‘MGB Endoscopy’사의 100여년의 광학 기
【 청년일보 】 대웅제약은 내분비내과 의료진이 토론과 논의를 이어가는 학회형 프로그램 ‘4D 심포지엄(Diabetes Debate & Discussion symposium with Daewoong)’에서 올해 개정된 당뇨병 진료지침을 바탕으로 초기 치료 전략과 약제 선택 기준을 논의했다고 23일 밝혔다. 5회째를 맞은 ‘4D 심포지엄’은 전달식 강의 중심의 학술행사와 달리, 패널 토론과 질의응답을 중심으로 운영되는 것이 특징이다. 대학병원 교수진과 개원의가 함께 참여해 최신 근거와 현장 진료 경험을 함께 공유하고, 진료 현장에서 자주 부딪히는 문제를 더 현실적으로 논의할 수 있도록 구성됐다. 이번 행사는 대학병원 교수 및 개원의 등 내분비내과 전문의 66명이 참석한 가운데 지난달 22일부터 23일까지 진행됐다. 김성래·김신곤·조영민·정인경 교수 등 국내 당뇨병 분야 전문가가 좌장단으로 참여해 주요 세션을 이끌었다. 이번 프로그램에서 의료진의 관심은 올해 개정된 당뇨병 진료지침을 실제 처방에 적용하는 방법에 모아졌다. 진료지침은 의료진이 치료를 시작하고 약제를 선택할 때 참고하는 기준으로, 이번 개정에서는 혈당 수치뿐 아니라 심혈관질환·심부전·신장질환
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(성분명: 우스테키누맙)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억 6천100만불)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스
【 청년일보 】 혈관 의료기기 전문 기업 오스템바스큘라가 한국인터넷전문가협회(KIPFA) 주관 '웹어워드코리아 2025(WEB AWARD KOREA 2025)'에서 의료기기 분야 대상을 수상했다. '웹어워드코리아'는 디자인, 사용자경험(UX), 기술, 콘텐츠 등을 종합적으로 평가하는 국내 대표 웹 평가 시상식이다. 국내 디지털 분야 전문가 4천여 명으로 구성된 평가위원단이 심사를 통해 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정한다. 22일 오스템바스큘라에 따르면, 웹사이트는 오스템임플란트의 자회사로서 축적해 온 우수한 R&D 역량과 고객 신뢰라는 정체성을 유지하는 동시에, 혈관 의료기기 전문 기업다운 독자적인 기술력을 시각적으로 구현한 점이 특징이다. 최근 대대적인 개편을 통해 정보 배치와 화면 흐름을 사용자 편의에 맞춰 구성함으로써 의료진이 필요한 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 했다. 메인 화면에는 제품의 핵심 메커니즘을 담은 영상 콘텐츠를 전면 배치해 기업의 전문성과 첨단 기술력을 강조했다. 제품 소개 페이지 역시 사용 목적과 제원, 영상정보 등을 직관적으로 파악할 수 있도록 구성해 이해도를 높였다. 정밀하고 복잡한 구조의 의료기기 제품의 특성을 고
【 청년일보 】 삼성바이오로직스가 글로벌 대형 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 생산시설을 인수하며 창사 이래 첫 해외 생산 거점을 마련했다. 삼성바이오로직스는 미국 자회사인 삼성바이오로직스 아메리카를 통해 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산 공장을 2억 8000만 달러(약 4147억 원)에 인수하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번에 인수한 락빌 시설은 총 6만 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산 능력을 갖춘 곳으로, 임상용 시료부터 상업용 제품까지 폭넓은 대응이 가능한 2개 제조동으로 구성되어 있다. 삼성바이오로직스는 내년 1분기 중 자산 인수 절차를 마무리하고, 공장 운영의 연속성을 위해 현지 전문 인력 500여 명의 고용을 전원 승계하기로 했다. 이를 통해 기존 생산 제품의 계약을 차질 없이 이어받는 동시에 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보한다는 구상이다. 특히 이번 결정은 한국 송도에 집중되었던 생산 체계를 북미 핵심 거점으로 확장했다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 삼성바이오로직스는 송도와 락빌을 잇는 이원화된 생산 네트워크를 구축함으로써, 지리적 이점을 바탕으로 북미 고객사들과의 협업을 강화
【 청년일보 】 올해 제약·바이오 업계는 미국의 의약품 관세 행보에 가슴을 졸이는 한 해를 보냈으며, 지난달 정부가 발표한 약가제도 개편으로 인해 체질 개선이 절대적으로 필요한 상황을 맞닥뜨리게 됐다. 이밖에도 건강기능식품 판로 개척을 위해 다이소 등 유통채널 다변화를 시도했다가 대한약사회와 갈등을 겪는가 하면 새로운 건강기능식품과 일반의약품 유통채널로 주목을 받은 창고형 약국은 등장 반년 동안 뜨거운 관심과 약사회와의 갈등을 동시에 겪기도 했다. ◆ 政, ‘약가제도 개편안’ 추진…제약업계 “신약 개발 의지 꺾는 정책” 보건복지부가 지난달 28일 약가제도 개편 방향을 발표했다. 주요 내용은 희귀질환 치료제 등재 기간을 ‘현재 최대 240일 → 100일 이내’로 개선하고 비용·효과성 평가체계 고도화와 제네릭·특허만료 의약품 약가 산정률을 ‘53.55% → 40%대’로 조정하는 내용 등을 담고 있다. 국내 제약업계는 약가제도 개편에 대해 국내 제약사의 신약 개발 의지를 꺾는 정책이라고 비판하고 있다. 국내 제약기업 100곳의 영업이익률이 5% 미만인 상황에서 약가제도 개편안이 현실화될 경우 신약 개발을 투자할 자금 자체가 사라지게 된다는 것이 그 이유다. 따라서
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 내년을 K-바이오와 K-뷰티, K-푸드의 세계화를 위한 '규제 혁신의 원년'으로 삼고, 국내 기업들의 해외 시장 진출을 가로막는 장벽 허물기에 전방위적으로 나선다. 식약처는 최근 발표한 새해 업무 추진 계획을 통해 단순한 감시 기관을 넘어 우리 기업의 수출 경쟁력을 뒷받침하는 든든한 조력자로서 역량을 집중하겠다는 의지를 분명히 했다. 우선 바이오 분야에서는 최근 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'의 내실을 다지는 데 주력한다. 식약처는 법 제정 1년이 되는 내년 12월까지 시행령과 시행규칙 등 하위법령 제정을 완료하여 수출 맞춤형 규제 프레임워크를 본격 가동할 방침이다. 이는 연평균 14.3%의 고성장이 예상되는 글로벌 CDMO 시장을 선점하기 위한 전략으로, 2029년 약 438억 달러 규모에 이를 것으로 전망되는 시장에서 우리 기업의 점유율을 획기적으로 끌어올린다는 구상이다. 역대 최대 수출 기록을 경신 중인 K-뷰티의 위상을 굳히기 위한 품질 관리 체계도 고도화된다. 식약처는 화장품의 안전 신뢰도를 높이기 위해 '화장품 안전성 평가 제도'를 단계적으로 도입하고, 이를 전담할 화장품 안전
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 담배의 유해성 관리에 관한 법률 시행에 따라 검사대상 담배의 유해성분과 시험법을 명시한 담배 유해성분 등에 관한 규정을 12월 18일 제정한다고 밝혔다. 이번 고시는 담배유해성관리정책위원회의 의결과 규제개혁위원회의 심사를 거쳐 확정됐다. 주요 내용을 보면 궐련 및 궐련형 전자담배는 니코틴과 타르를 포함해 총 44종을 유해성분으로 지정했다. 또한 그동안 관리 체계가 미비했던 액상형 전자담배에 대해서도 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세린 등 20종의 성분을 검사항목으로 확정했다. 유해성분 분석을 위한 시험법은 세계보건기구(WHO)와 국제표준화기구(ISO) 등 국제기구에서 개발된 표준시험법을 참고해 공신력을 높였다. 이에 따라 담배 제조업자와 수입판매업자는 식약처가 지정한 담배 검사기관에 제품별로 유해성분 검사를 의뢰해야 한다. 이후 도출된 검사 결과는 식품의약품안전처에 반드시 제출해야 할 의무를 갖는다. 식약처는 현재 담배 유해성분을 더욱 정확하게 분석하기 위한 시험법을 추가로 개발하고 있으며, 향후에도 과학적 근거를 바탕으로 담배 유해성분 관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 방침이다. 제정 고시에 대한 세부 내용은 식약처 누리
【 청년일보 】 정부가 산·학·연·병이 함께하는 AI 바이오 혁신생태계를 조성하기 위해 내년 상반기 'AI 바이오 혁신 거점'을 선정한다. 과학기술정보통신부(이하 과기부)는 18일 개최된 제2차 과학기술관계장관회의에서 이같은 내용이 담긴 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다고 밝혔다. AI 바이오 기술패권 경쟁의 촌각을 다투는 골든타임에 AI 기반 바이오 연구·산업 대전환을 통해 'AI 바이오 글로벌 허브국가'로 도약하기 위해 AI 바이오 모델, 데이터, 인프라 역량을 총결집한 'AI 바이오 국가전략'을 마련했다는 것이 과기부의 설명이다. 구체적으로 AI 바이오 혁신생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등 다양한 주체가 협력하고 바이오 연구자, AI 개발자, 데이터 과학자 등 다학제 전문가가 함께 연구하는 AI 바이오 혁신 연구거점을 조성한다. 내년 상반기 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터는 2개 이상의 분야로 거점을 확대한다. 각각 거점에는 AI 바이오 R&D와 더불어 대규모 AI 바이오 모델 개발에 필요한 컴퓨팅 인프라 및 AI·로봇 기반 고속실험·검증 인프라 구축을 지원한다. 또한 AI 바이오 혁신 연구
【 청년일보 】 인공지능(AI) 기술의 급격한 발전이 의약품 개발과 디지털 의료제품 등 보건의료 시장의 패러다임을 근본적으로 바꾸고 있는 가운데, 정부가 신기술 맞춤형 규제 체계를 마련해 산업 지원에 나선다. 식품의약품안전처는 최근 발표한 내년도 업무 계획을 통해 AI 기반 의료제품의 개발 환경을 조성하고, 디지털 및 신기술 의료기기에 대한 규제 합리화를 추진하겠다고 밝혔다. 식약처는 우선 AI를 활용한 의약품 개발 과정에서 필수적인 디지털 정보 처리와 모델의 성능·안전성을 검증하기 위한 구체적인 허가 및 심사 기준을 수립할 방침이다. 특히 2027년까지 첨단 바이오의약품 제조 공정에 도입되는 AI 기술 변경에 따른 심사 요건을 체계화하고, 장기적으로는 품목 허가 시 제출해야 하는 AI 관련 자료의 범위와 사후 관리 방안까지 규정하기로 했다. 의료기기 분야에서도 내년 6월까지 생성형 AI 특화 허가 기준을 마련해 대형언어모델(LLM) 등 개별 기술에 대응하는 구체적인 가이드라인을 확보할 계획이다. 안전성과 보안성을 갖춘 우수 기업에 대한 파격적인 혜택도 도입된다. 전자적 보안 체계 등을 완비한 기업에는 허가 전 1년 동안 실사용 특례를 부여하며, 동일한 AI
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