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[금일 의료·제약 주요기사] 대웅제약, '펙수클루정' 중남미 4개국 품목허가 신청…종근당, 난소암 치료제 '케릭스' 독점 판매 外

 

【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)'이 중남미 시장 진출을 코앞에 두고 있다는 소식이 전해졌다.


아울러 종근당은 박스터코리아(이하 박스터)와 재발성 난소암 치료제 '케릭스'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.


이 밖에 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신인 '스카이바리셀라'가 세계 최대 국제조달시장을 통해 중남미 국가에 본격 진출했다. 이로써 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 획득한 국산 수두 백신이 글로벌 백신 시장에서 영향력을 펼치게 됐다.


◆ 대웅제약, '펙수클루정' 중남미 4개국 품목허가 신청


대웅제약은 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루정'의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출.


이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 브라질∙필리핀∙인도네시아∙태국멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루 등 총 8개 국가에서 품목허가를 진행.


대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획.


또, 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대 중.


앞서 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득.


◆ 종근당, 난소암 치료제 '케릭스' 독점 판매


종근당은 박스터코리아(이하 박스터)와 재발성 난소암 치료제 '케릭스'의 국내 독점 판매 계약을 체결. 이번 계약으로 종근당은 오는 7월부터 국내 병∙의원에서 케릭스의 유통 및 영업, 마케팅을 담당.


케릭스는 주성분인 '독소루비신'(doxorubicin)'이 페길화 플랫폼 기술을 적용한 리포좀(Pegylated liposome)에 캡슐화돼 암세포에만 표적 전달되는 기전으로, 기존 독소루비신 약물 대비 심장 독성 및 탈모 등의 부작용이 적고 약효가 오래가는 것이 특징.


이 제품은 지난 1995년 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받아 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 난소암 환자들에게 사용되는 중. 또, 지난해에는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 백금 민감성 및 저항성 재발성 난소암 환자의 우선 요법으로 권고.


종근당은 박스터코리아와 지속적인 협력을 통해 재발성 난소암 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 계획.


◆ SK바사, 수두 백신 중남미 시장 본격 진출


SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 'PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)'로부터 사전 통보 받은 약 3천127만 달러(한화 약 374억원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 발표.


지난 2월 PAHO 입찰 수주에 성공한 SK바이오사이언스는 지난달 PAHO와 올해 연간 잠정 물량 중 상반기 공급량을 확정. 하반기에는 올해 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량 공급도 기대할 수 있을 것으로 전망.


스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신.


WHO PQ 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증. 또, UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위한 필수 조건인 WHO PQ 인증을 지난 2019년 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 획득.


SK바이오사이언스는 우수한 임상 데이터와 WHO PQ 인증을 통해 지속적인 성장이 기대되는 글로벌 수두 백신 시장에서 선도적 입지를 굳힌다는 계획.

 

 

◆ 셀트리온, 日 학회서 '유플라이마' 임상 1상 결과 발표


셀트리온은 최근 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, 이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)'의 임상 1상 결과를 발표.


셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했으며, 임상 결과는 이달 20일부터 온라인을 통해 공개.


총 204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인. 또한 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사한 것으로 판단.


셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)제거한 제품.


셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득.


셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가 신청이 목표.


◆ HK이노엔, 위식도 역류질환 신약 필리핀 품목허가


HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득. 동남아 국가에서 획득한 첫 허가.


이번에 허가된 케이캡 적응증은 국내 적응증과 같이 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지.


3분기 중 현지 제품이 출시될 예정이며, 케이캡의 현지 마케팅 및 유통은 HK이노엔의 파트너사인 MPPI(Metro Pharma Phils)가 담당.


지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국. 이번 허가는 몽골, 중국에 이어 세 번째. 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 하고 본격적인 현지 판매에 돌입.


HK이노엔은 케이캡을 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 계획.


케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 식전 식후에 상관 없이 복용할 수 있다는 점이 특징.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】




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