"해외 시장 확대"…바이넥스, 美FDA cGMP 승인 획득

유럽 EMA와 美FDA 승인 모두 획득…美·EU 시장 진출 자격 충족

【 청년일보 】 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스가 미국의 기업들에게 바이오 의약품을 공급하려면 필요한 cGMP 자격을 충족했다.

바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인 통보를 받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다고 31일 밝혔다.

앞서 바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 바 있다.

그리고 이번에 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득하게 됨에 따라 글로벌 3대 시장인 미국·유럽·일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다.

【 청년일보=김민준 기자 】

[청년발언대] 의료 AI 도입 가속화 시대, 간호사는 신뢰를 설계한다

【 청년일보 】 국내 의료계가 인공지능(AI)의 빠른 도입으로 전환점을 맞고 있다. 생성형 AI 진료보조, 전자의무기록(EMR) 자동 작성, 환자 모니터링 등 다양한 기술이 병원 현장에 적용되며 의료의 효율성과 정확성이 높아지고 있다. 하지만 의료의 본질인 신뢰와 인간 중심 돌봄을 어떻게 지켜낼 것인가에 대한 논의도 함께 커지고 있다. ◆ 정책에서 현장으로, AI 확산 속도 빨라져 보건복지부는 2024년 9월 5일 「의료 인공지능 연구개발 로드맵(2024~2028)」을 발표하며 의료 AI를 국가 보건정책의 핵심 과제로 제시했다. 의료데이터 표준화, 진료보조 시스템 개발, 의료진–환자 간 소통 지원 기술이 주요 내용이다. 한국보건의료연구원(NECA)은 2025년 7월 23일 ‘임상현장에서의 의료 AI 활용 실태와 주요 쟁점’을 주제로 회의를 열고 안전성과 윤리, 책임 문제를 점검했다. 같은 해 9월 10일 복지부는 의료데이터 중심병원 간담회에서 AI 실증사업 확대와 보안 강화 방안을 발표하며, 의료 AI를 신뢰 기반 인프라로 정착시키겠다는 계획을 밝혔다. ◆ 간호사의 역할 변화 AI 확산은 간호사의 업무를 근본적으로 바꾸고 있다. 이제 간호사는 단순한 기록자가

[청년발언대] 불평등 넘어 사회적 안전망으로…암 예방·검진·치료 전환기

【 청년일보 】 암은 개인의 고통을 넘어 사회적·경제적 부담으로 이어지는 질환이다. 한국에서는 앞으로도 높은 발생과 사망이 예측되는 가운데(2024년 예측: 신규 약 29만2천221건·사망 약 8만3천770명), 조기 검진과 치료 기술의 발전이 사망률 감소에 기여하는 만큼, 예방·검진 접근성 확대와 치료 불평등 해소가 시급하다. 2024년 한국의 암 발생·사망 예측치는 약 29만건의 신규 암과 8만여명의 암 사망을 가리키며, 주요 발생 부위는 갑상선·유방·대장·위·폐 등을 포함한다. 또한 2023년 통계에서 암은 한국의 사망 원인 1위를 차지했고(상위 사망원인: 암, 심장질환, 폐렴 순), 암으로 인한 사망은 전체 사망에서 상당한 비중을 차지한다. 암의 유형별로는 특히 폐암이 사망원인에서 큰 비중을 차지하고 있으며, 성별·나이별 패턴과 지역별 격차가 존재한다. 국내 자료는 폐암·간암·대장암·위암 등이 사망에 큰 영향을 미친다고 보고한다. 세계보건기구(WHO)는 암 발생과 사망의 상당 부분이 흡연, 과다한 음주, 비만, 식습관, 신체활동 부족 등 조절 가능한 위험 요인과 관련되어 있다고 밝히며, 공중 보건적 개입의 중요성을 강조한다. 한국의 국가암검진사업은 지

[청년발언대] 세계 정신건강의 날…보이지 않는 아픔을 함께 돌보아야 할 때

【 청년일보 】 2023년 보건복지부 조사에 따르면 국내 성인의 16.9%가 최근 1년간 우울감을 경험했다고 답했다. 자살률을 OECD 국가 중 여전히 가장 높은 수준으로, 하루 평균 35명이 스스로 생을 마감하고 있다. 겉으로 드러나지 않는 정신건강 문제는 더 이상 소수의 이야기가 아니다. 세계보건기구(WHO)는 매년 10월 10일을 ‘세계 정신건강의 날’로 지정해 정신질환에 대한 사회적 관심과 편견 해소를 촉구해 왔다. 우리나라에서도 2016년부터 정신건강복지법을 통해 국가와 지방자치단체가 정신건강 증진 사업을 추진하고 있으며, 상담, 치료, 재활 서비스를 제공하는 지역 정신건강복지센터가 운영되고 있다. 정신질환은 단순한 개인의 약함이나 의지 부족으로 설명할 수 없다. 우울증은 뇌 기능과 신체적 요인이 복합적으로 작용하는 질환이며, 불안장애나 조현병 역시 조기 진단과 꾸준한 치료가 회복의 핵심이다. 그러나 여전히 많은 사람이 ‘낙인’과 ‘편견’때문에 병원을 찾지 못하고, 홀로 고통을 감내하고 있다. 전문가들은 예방을 위해 세 가지를 강조한다. 첫째, 자신의 감정을 살피고 이상 신호를 무시하지 말 것. 둘째, 가족, 친구와의 대화를 통해 정서적 지지를 확보

[청년발언대] AI가 이끄는 치과의 미래…‘디지털 혁신’ 위의 K-덴탈, 세계로 향한다

【 청년일보 】 한국 치과 산업이 인공지능(AI)과 빅데이터를 만나 디지털 전환기를 맞고 있다. 연구실에 머물던 기술이 임상 영상 판독, 보철물 설계 등 현장 곳곳에 스며들며 산업 생태계를 바꾸는 중이다. 정부도 데이터 뱅크 구축과 규제 개선으로 힘을 보태고 있지만, 데이터 표준화와 보험 수가 문제, 글로벌 경쟁은 여전히 큰 과제로 남아 있다. ◆ AI, 연구실 넘어 임상 현장으로 국내 기업들은 빠르게 AI를 현장에 접목하고 있다. 바텍(Vatech)은 AI 판독 솔루션을 CT·X-ray 장비에 탑재해 FDA 승인을 받았고, 글로벌 기업 펄(Pearl)과 협력해 신뢰도를 높였다. 메딧(Medit)은 3D 구강 스캐너와 클라우드 플랫폼을 연동해 자동 설계 기능을 강화했으며, 이마고웍스(Imagoworks)는 AI 설계 소프트웨어로 해외 시장을 공략 중이다. ◆ 정부·병원, '데이터 플랫폼'으로 뒷받침 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 ‘국가 치과 데이터 뱅크’ 사업을 추진하며 AI 개발의 기반을 마련 중이다. 식약처는 2024년 ‘AI 의료기기 가이드라인’을 내놓아 기업들의 불확실성을 줄였다. 특히 서울대학교 치과병원은 2026년 완공을 목표로 AI 헬스케어 데

[청년발언대] 보건의료 직역 간 업무 범위 갈등…해소될 수 있을까?

【 청년일보 】 보건의료 직역 간 업무 범위 갈등은 지금까지도 끝나지 않은 논쟁으로 이어지고 있다. 이에 정부는 갈등을 해소하고자 지난 8월 ‘업무조정위원회’를 신설했다. 한국 보건의료법체계는 서구에 비하여 상대적으로 짧은 기간 안에 압축적으로 발전했다. 1950년대 국민의료법과 보건소법 등의 제정을 통하여 공공보건의료 행정체계를 마련했으나 보건의료인력 간 업무 범위가 불분명하고 이를 조정하는 제도적 기반이 없어 업무가 겹치는 일부 영역을 중심으로 직역 간에 불필요한 갈등이 야기된다는 문제가 제기돼 왔다. 업무조정위원회 신설은 의료 현장에서 직역 간 업무 범위를 놓고 매년 100~200건 이상의 분쟁이 발생하는 만큼, 이를 조정하고 서로 협력할 수 있는 제도적 기반을 마련하고자 하는 취지다. 이에 대해 대한의사협회는 해당 법안 발의 당시에, 직역 고유의 전문성이 훼손되거나 축소될 수 있다는 이유로 강력히 반대했다. 그러나, 보건복지부는 “법적으로 업무범위가 대략적으로 정해져 있으나 현장에서 세부 업무로 인한 충돌이 발생하고 있으므로 업무조정위원회를 통한 거버넌스 구조가 필요하다”고 강조했으며, 업무조정위원회를 통해 보건의료인력 직역 간 업무범위 결정의 투명성