"해외 시장 확대"…바이넥스, 美FDA cGMP 승인 획득

유럽 EMA와 美FDA 승인 모두 획득…美·EU 시장 진출 자격 충족

【 청년일보 】 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스가 미국의 기업들에게 바이오 의약품을 공급하려면 필요한 cGMP 자격을 충족했다.

바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인 통보를 받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다고 31일 밝혔다.

앞서 바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 바 있다.

그리고 이번에 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득하게 됨에 따라 글로벌 3대 시장인 미국·유럽·일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다.

【 청년일보=김민준 기자 】

[청년발언대] 숙취해소제 믿고 마셨는데…과학이 말하는 충격적 진실

【 청년일보 】 최근 편의점 카운터에서 가장 많이 판매되는 ‘회식 아이템’을 꼽으면 단연 숙취해소제다. 시장조사 업체 트렌드모니터가 지난 4월 발표한 자료에 따르면, 20대 응답자의 42.1%가 “술을 마시기 전과 후에 숙취해소제를 챙겨 먹는다”고 답했고, 전체 연령 기준 ‘복용경험’은 2016년 85.0%에서 2024년 92.7%로 급증했다. 폭발적인 수요에 힘입어 국내 숙취해소제 시장은 2023년 3,500억 원 규모로 성장했고, 연평균 10% 이상 상승 곡선을 그리고 있다. 업계는 “MZ세대가 건강과 다음 날 컨디션을 중시하면서 기회가 커졌다”며 신제품을 쏟아내고 있지만, 뒤집어 보면 그만큼 경쟁도 치열해졌다. 제품 포장에는 ‘혈중 알코올 분해’, ‘아세트알데히드 제거’ 같은 과학 용어가 즐비하다. 액상∙환∙젤리 등 제형도 다양해져 취향에 따라 고르는 재미까지 더했다. 그러나 소비자는 화려한 광고 문구 뒤에 숨은 핵심 질문인 ‘정말 효과가 있나?’에 대한 답을 확인하기 어렵다. ‘2022년 영국 학술지에 실린 문헌고찰’로 전 세계 386명을 대상으로 한 21건의 무작위 대조시험을 분석했다. 결과는 간명했다. “홍삼과 헛개나무 등 일부 성분이 통계적으로

[청년발언대] “즐거움이 부른 침묵…청년 청력 위협하는 소음성 난청”

【 청년일보 】 시끄러운 공연장에 오래 있으며 귀가 먹먹한 느낌, 쑤시는 듯한 느낌을 경험한 적이 있을 것이다. 이러한 감각은 휴식으로 호전될 것이라는 생각으로 간과하기 쉽지만 심각한 ‘청력 손상’의 전조증상일 수 있다. 코로나 이후 국내 음악 콘서트, 페스티벌 시장이 활성화되며 여가 생활 중 강한 소음에 노출되는 일이 많아지고 있다. 미국 청력 학회(American Academy of Audiology)에 따르면 일반적인 콘서트의 소음은 100-120dB 정도이며, 앞 구역의 경우 최대 130dB까지도 상승할 수 있다. 의학적으로는 85dB 이상의 소음에 지속적으로 노출될 시 청력 손상이 시작될 수 있으며, 100dB 이상에 노출될 시 단 15분 만에도 손상이 발생할 수 있다. 콘서트, 페스티벌과 같은 콘텐츠의 주 소비층은 주로 청년층이다. 2022년 WHO에서 발표한 보고서에 따르면 전 세계 젊은이 11억 명이 청력 손상 위험에 노출되어 있다. 큰 소리의 음악에 대한 노출뿐 아니라 이어폰 사용 증가 또한 10~20대 청년들의 급격한 청력 손상 증가에 기여한다. 이어폰 등을 사용해 음악이나 영상을 감상하는 이들은 종종 105dB(데시벨)의 높은 음량을 선택

[청년발언대] 인도와 파키스탄의 전쟁, 그리고 우리가 나아가야 할 길

【 청년일보 】 지난 4월 22일, 인도의 최북단 지역인 카슈미르에서 발생한 테러는 인도와 파키스탄 간의 군사적 충돌로 이어졌다. 테러범들은 관광객들에게 종교적 질문을 던진 뒤, 이슬람을 믿지 않는다는 이유로 총격을 가해 26명의 사망자가 발생했다. 이번 사건이 특정 종교를 강요하는 테러로 보일 수 있으나, 그 이면에는 인도와 파키스탄 사이의 복잡한 역사적 갈등이 자리하고 있다. 테러가 발생한 잠무-카슈미르 지역은 종교적으로 뚜렷한 분포를 보인다. 남부의 잠무 지역은 약 84%가 힌두교도이며, 북부 카슈미르 지역은 약 90%가 이슬람교도이다. 19세기 초반까지만 해도 이 두 지역은 별개의 왕국이었으나, 영국의 개입으로 하나의 통합 왕국으로 병합되었다. 1947년, 영국의 식민지 지배가 끝나자 수차례 분쟁을 통해 국경을 재설정했지만, 인도 정부는 힌두교 주민을 대거 이주시켜 종교 분포를 인위적으로 변화시키며 갈등은 더욱 심화되었다. 최근의 테러 역시 이러한 긴장 속에서 발생했다. 파키스탄은 인도의 억압을 받는 힌두교도들을 위해 적극적인 지원을 할 것이라 밝혔으며, 인도는 파키스탄으로 흐르는 인더스강의 유량을 조절하는 방식으로 보복 조치를 취했다. 이에 파키스탄

[청년발언대] 실습 교육의 중요성 : 의료현장 가까이서 느낀 실습생의 시선

【 청년일보 】 "의료 인력은 충분한가?" 매일 아침, 병원의 복도는 분주하다. 간호사들은 스테이션에서 환자의 바이탈사인과 투약 일정을 체크하고, 의사들은 회진을 준비하며 숨 돌릴 틈 없이 움직인다. 그 속에서 실습생인 나도 조용히 뒤따른다. 그러나 실습 첫날부터 느꼈던 감정은 ‘설렘’보다도 ‘걱정’에 가까웠다. 이 복잡하고 빠른 시스템 안에 과연 나는, 그리고 우리는, 잘 적응할 수 있을까? ◆ 의료현장의 현실 : 빠듯한 인력과 과중한 업무 최근 여러 병원에서 간호사와 의사, 방사선사 등 다양한 직종의 의료 인력 부족 문제가 수면 위로 드러났다. 특히 지방 중소병원에서는 인력 공백으로 인해 병동이 폐쇄되거나, 남아있는 인력이 몇 배의 업무를 떠안는 일이 벌어지기도 한다. 지난 3월 보건복지부가 발표한 통계에 따르면, 국내 병원급 의료기관의 평균 간호사 1인당 환자 수는 OECD 평균을 크게 웃돈다. 즉, 간호사 한 명이 감당해야 하는 환자의 수가 많다는 뜻이다. 현장에서 근무 중인 한 간호사는 “시간당 투약과 처치를 동시에 해야 하는데 인력이 부족하면 결국 환자 안전에도 위협이 된다”고 말했다. ◆ 실습, 그 이상의 의미 의료 인력의 부족은 단순히 인원수의

[청년발언대] 청년 고립과 사회적 단절

【 청년일보 】 "보이지 않는 이웃에게 우리는 무엇을 해줄 수 있을까?" 2025년 오늘, 우리는 수많은 소음을 안고 살아간다. 빠르게 변하는 기술, 경쟁적인 사회, 끊임없이 비교당하는 SNS 속 일상. 하지만 이 혼잡한 세상 속에서 점점 더 많은 청년들이 조용히, 아주 천천히 사회에서 사라지고 있다. 이들은 통계에 잘 드러나지 않으며, 언론에서도 자세히 다루지 않는다. 하지만 분명히, 그리고 심각하게, 청년 고립과 단절은 대한민국 사회가 마주한 새로운 사회적 위기다. ◆ 1인 가구 증가와 은둔형 외톨이 통계청에 따르면 2023년 기준 1인 가구 비중은 전체 가구의 약 34.5%로 역대 최고치를 기록했다. 특히 20~30대 청년 1인 가구의 증가가 두드러진다. 혼자 사는 것은 더 이상 특별한 일이 아니다. 문제는 고립된 삶이 점점 ‘고립된 마음’으로 이어지고 있다는 점이다. 외로움, 무기력, 불안감은 사회적 관계 단절로 이어지고, 이는 다시 취업 포기, 학업 중단, 대인 기피로 이어지는 악순환을 만든다. 일명 ‘은둔형 외톨이’라 불리는 청년들은 집 밖으로 나가지 않고, 가족과의 대화도 단절된 채 몇 년 동안 방에 틀어박혀 살아간다. 일본에서는 이미 오래전부터