【 청년일보 】 제일약품의 신약 개발 부문 자회사로 출발해 코스닥 상장까지 성공한 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 최근 자큐보와 네수파립의 적응증 확장을 시도하는 등 자체 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

 

특히 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’은 췌장암에 이은 위암 및 위식도접합부암에서도 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받는 퀘거를 올렸다.

 

◆ 국산 신약 개발로 코스닥 상장까지…온코닉, 성공적인 상장 데뷔

 

21일 제약바이오업계에 따르면 온코닉은 미충족 의료 수요가 큰 위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약 개발을 목표로 2020년 5월 7일 출범했다.

 

이후 ‘네수파립(후보물질명 JPI-547)’과 ‘자큐보(후보물질명 JP-1366)’을 중심으로 연구개발을 진행, 지난해 4월에 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 품목 허가를 획득했다. 이어 지난해 10월 1일 ‘자큐보’를 출시하면서 온코닉의 첫 신약이자 제일약품 65년 역사상 처음으로 신약을 탄생시키는 업적을 달성했다.

 

‘자큐보’는 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제와 달리 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 8주간 투여시 97.9%라는 높은 치료율과 야간 가슴쓰림 증상 완화 등 여러 편의성을 개선한 약물이다.

 

이러한 업적은 온코닉 상장에도 긍정적인 영향을 미쳤다.

 

기관투자자 대상 수요예측에서 842개의 국내외 기관이 참여해 198.96대 1의 경쟁률을 기록했으며, 상장 첫날인 지난해 12월 19일에는 공모가 1만3천원 대비 2배 이상 오른 2만6천100원으로 최고가를 기록한 뒤 1만7천300원으로 마감하는 등 성공적인 코스닥 데뷔를 마쳤다.

 

 

◆ “의궤양부터 위암·자궁내막암까지”…온코닉, 자큐보·네수파립 적응증 확대 ‘박차’

 

최근 온코닉은 자큐보의 실적 및 적응증 확대와 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 개발에 박차를 가하고 있다.

 

먼저 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 병원 입성을 확대하고 있다. 자큐보는 지난해 10월 정식 출시 이후, ▲서울아산병원 ▲서울대병원 ▲세브란스병원 ▲삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과한 실적을 바탕으로 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 획득했다.

 

또한, ‘자큐보’의 적응증 확대에도 나서고 있다. 온코닉은 지난 1월 자큐보의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출한 상태로, 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 임상 3상에서 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과와 안전성을 입증한 결과를 토대로 긍정적인 결과를 기대하고 있다.

 

이와 함께 지난 14일에는 비미란성 위식도역류질환 적응증 추가를 위해 식약처에 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 신청했다. 이번 임상은 비미란성 위식도역류질환자 321명을 대상으로 위약 대비 가슴쓰림 증상 완화 효능의 우월함을 입증하기 위한 임상으로, 세브란스병원 외 약 29개 기관에서 약 2년 동안 임상을 진행하는 것을 계획하고 있다.

 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물”이라며 “신약 매출로 확보된 재원은 후속 파이프라인으로 이어지는 선순환 구조를 확립해 또 다른 혁신 신약개발로 이어지게 될 것”이라고 말했다.​ 

 

 

항암신약 ‘네수파립(Nesuparib)’은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품으로 지정 승인됐다.

 

이는 지난 2021년 췌장암 희귀의약품으로 지정 승인을 받은 지 4년 만에 이뤄낸 성과로, ‘네수파립’은 췌장암과 위암 및 위식도접합부암 두 개의 부문에서 희귀의약품으로 지정된 의약품이라는 타이틀을 달게 됐다.

 

희귀의약품은 적절한 치료 방법과 의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 뛰어날 것으로 예상되는 경우에 한해 지정된다. 특히 FDA의 희귀의약품 지정 승인 비율은 약 17.6%에 불과한 만큼, FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다는 것은 기술성과 신뢰성 확보를 의미한다.

 

추가로 ‘네수파립’은 다양한 방면으로 적응증 확대를 꾀하고 있다. 온코닉은 췌장암과 위암 및 위식도접합부암 이외에도 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자 임상 2상을 진행하고 있으며, 향후 부인과 암종 및 남성암 등으로의 가능성도 고려하고 있다.

 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

한국제약바이오협회 관계자는 “희귀의약품 지정 제도는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 중요한 모멘텀으로 작용할 수 있다고 본다”고 덧붙였다.

 

제일약품 관계자는 “네수파립은 차세대 합성치사항암제 후보물질로서 기존의 미충족 의료 수요가 큰 적응증에서 환자들에게 희망을 줄 수 있는 방향으로 개발을 추진하고 있다”면서 “네수파립의 가치 증대를 위해 네수파립의 여러 비임상 및 임상 결과들을 기반으로 시장과 경쟁환경을 고려해 다방면으로 검토 및 준비할 계획”이라고 전했다.

 

한편, 네수파립은 오는 4월 암 분야 세계 3대 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR) 2025에서 비임상 결과를 발표할 예정이다.

 

 

◆ 항암신약 ‘네수파립’ 위암 희귀의약품 지정 소식에 ‘주가 반등’…“차별화된 성장 기업되겠다”

 

이러한 온코닉의 기술력은 주가에도 그대로 반영됐다. 항암 신약 ‘네수파립’은 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품으로 지정 승인을 받았다는 소식이 뜬 지난 18일 1만8천40원으로 급등했다.

 

이는 전일(1만3천880원) 대비 29.97%(4천160원) 상승했으며, 특히 외국인이 9만8천153주를 순매수한 것으로 나타났다. 이어 지난 19일에는 종가가 소폭 하락했지만, 다시 20일 종가는 1만7천400원으로 전일 대비 상승한 금액으로 마감했다.

 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “당사는 국내 최초로 상장 이전 자체신약 허가에 성공한 기업이자 대한민국 신약 37호 ‘자큐보정’을 통해 안정적인 매출 기반과 기술력을 구축한 기업이다”라고 말했다.

 

특히 “자체 캐쉬카우를 통한 자금으로 후속 신약 연구개발을 지속해 나갈 수 있는 선순환 구조를 구축했기에 단기간 내 추가 투자 유치의 필요성은 없을 정도로 재무구조가 튼튼한 기업”이라고 강조하면서 “앞으로도 기존 바이오 기업들과는 차별화된 성장 경로를 보여주는 대표 기업이 될 것”이라고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】