【 청년일보 】 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 사례가 될지 주목받았던 HLB 간암 신약 승인이 불발됐다.

21일 업계 등에 따르면 진양곤 HLB 회장은 지난 20일 오전 유튜브를 통해 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)을 보내왔다고 전했다.

이어 “이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않아 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 예정”이라고 설명했다.

또 다른 HLB 관계자는 “지난해 5월에 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과”라고 당혹스러워하면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.

한편, HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

HLB는 구체적인 일정이 잡히는 대로 신속하게 공지할 예정이라고 밝혔다.

【 청년일보=김민준 기자 】