【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(이하 ‘WLA’)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다.

우수규제기관 목록은 WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록 대체, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다.

우수규제기관 목록 등재 기능으로는 약물 감시, 제조·수입업허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장 감시 등이 있다.

이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능과 규제 실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다.

식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다.

올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제 실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과, 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다.

오유경 식품의약품안전처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과”라고 강조했다.

이어 “식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다”고 말했다.

WHO는 “대한민국 식약처는 2023년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서, WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다”고 강조했다.

이어 “규제 선진국인 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재됐다”고 언급하면서, “그들의 WHO 우수 규제기관 지위는 강력한 규제시스템의 증거이며 글로벌 공중보건에 대한 중요한 기여”라고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】