【 청년일보 】 의약품 개발을 위한 국내 임상시험 승인 건수가 최근 3년간 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 지난해 임상시험을 가장 많이 실시한 국내 제약사는 종근당이었고, 연구자 임상은 서울대병원이 가장 많았다.

최근 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 공동 분석해 발표한 ‘2019년 임상시험계획 승인 현황’ 결과에 따르면, 지난해 국내 전체 임상 승인 건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하며 2017년과 2018년에 이어 3년 연속 증가세를 기록했다.

‘제약사 임상시험’을 단계별로 살펴보면 임상 1상은 2018년과 유사한 수준을 유지했고, 임상 2상과 3상은 2018년 대비 각각 10.2%와 10.6% 증가했다.
 
국내에서만 실시하는 임상 3상(국내 임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다.

효능군 별로는 항암제가 207건으로 가장 많았다. 이어 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순이었다.

대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29%를 차지하며 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고, 면역항암제(55건, 26.6%)가 뒤를 이었다.
 
중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머·우울증·뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행되고 있다.
 
호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 증가했으며, 주요 질환으로는 천식·만성폐쇄성폐질환·특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중이다.
 
합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다.

바이오의약품 중 유전자 재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소했지만, 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가했다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 진행한 임상시험이 23건으로 가장 많았고 이어 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다.

다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 등의 순으로 임상시험을 진행했다.

연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았으며 이어 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학세브란스병원(13건) 등의 순이었다.

업계 관계자는 “지난해 전 세계 임상시험 신규 등록 건수는 8,196건으로 2018년(8,386건)에 비해 2.3% 감소했다”며 “전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상됐다는 방증”이라고 말했다.

이어 “특히 국내에서만 실시하는 임상 3상(국내 임상)의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행됐기 때문으로 풀이된다”며 “이 역시 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.

【 청년일보=안상준 기자 】