【 청년일보 】 대웅제약은 대웅제약과 합의 당사자들이 미국 국제무역위원회(ITC)에 신청한 보툴리눔 톡신 '주보(한국 제품명 나보타) 수입금지 명령 철회'를 지난 3일(현지시간) ITC가 승인했다고 밝혔다.

 

한국유나이티드제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'UI030'이 세포실험에서 영국발 변이 바이러스에 효과를 낸다는 사실을 확인했다고 3일 밝혔다.

 

셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)의 조건부 허가를 획득했다.

 

글로벌 마이크로바이옴 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니의 자회사가 미국 식품의약국(FDA)에 뇌질환 치료제의 임상시험계획(IND)을 신청했다.

 

휴마시스는 식품의약품안전처에서 코로나19 신속 항체 진단키트에 대한 국내용 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

 

◆ 대웅제약 "나보타 美 판매 가능…美사업 탄탄대로"

대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC)가 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)'의 수입금지 명령 철회를 승인했다고.

앞서 지난 2월 메디톡스는 나보타 판매에 대한 ITC 소송 등 모든 지적재산권 소송 종료를 위해 미국 엘러간(현 애브비)·에볼루스와 3자 합의. 

엘러간은 메디톡스의 미국 파트너사이고, 에볼루스는 나보타의 해외 판권을 가진 대웅제약의 미국 파트너사.

메디톡스와 엘러간은 지난 2019년 1월 ITC에 대웅제약이 자사의 균주 제조공정 영업비밀을 침해했다며 행정소송을 냈고, ITC는 작년 12월 ‘나보타’를 21개월 간 미국 내 수입을 금지하는 최종판결을 내렸다고.

대웅제약은 명령 철회 요청과 동시에 ITC 최종 결정을 원천 무효화 해달라는 신청도 제기했는데, ITC는 연방순회법원에서 항소가 기각된다면 기존 ITC의 최종결정도 무효화될 것이라고 결정했다고 했다고.

 

◆ 유나이티드제약 "코로나 치료제, 세포실험서 변이바이러스 효과"

 한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 'UI030'이 영국발 변이 바이러스에도 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다고.

한국유나이티드제약은 이 후보물질의 코로나19 항바이러스 효과를 확인한 후 추가로 변이 바이러스에 대한 연구를 지속해 이런 결과를 얻었다고 밝혀. 다만 사람이 아닌 실험실에서 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험 결과라는 한계가 있다고.

이 후보물질은 유나이티드제약이 천식 치료제로 개발해 오던 약물로, 흡입제 형태로 개발돼 환자의 자가 투여가 가능한 게 특징.

한국유나이티드제약은 이 후보물질을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 식품의약품안전처에 임상 2상을 신청했으나, 당시 식약처가 동물효력시험 자료 등을 보완하라고 지시하면서 임상 진입이 지연되고 있다고.

◆ 셀트리온, 코로나19 자가검사키트 식약처 조건부 허가

셀트리온이 개발한 자가진단키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 3일 식품의약품안전처로부터 조건부 판매허가를 받았다고.

셀트리온의 '디아트러스트 홈 테스트'는 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트.

이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다고.

셀트리온은 일반인들의 신속한 조기 검사를 통해 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여하기 위해 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발.

국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획.

디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화해 정확도를 높인 것이 특징.

다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다고.

 

 

◆ 코로나 백신 위탁생산 SK바이오사이언스, 매출 5배 '증가'

SK바이오사이언스는 올해 1분기 매출 1,127억 원, 영업이익 537억 원을 기록. 매출은 지난해 같은 기간과 비교했을 때 422.4% 증가했고 영업이익은 흑자전환했다고. 특히 올 1분기 매출액은 지난해 전체 매출액 2,256억원의 절반 가량을 달성한 수치라고.

회사 관계자는 아스트라제네카 코로나백신 위탁생산에 힘입어 1분기 실적이 호조세를 보였다며 2분기에는 노바백스 코로나백신 위탁생산으로 인해 실적 증가세가 이어질 것이라고 설명.

◆ 지놈앤컴퍼니 자회사, 미 FDA에 뇌질환 치료제 임상시험계획 신청

글로벌 마이크로바이옴 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니의 자회사가 미국 식품의약국(FDA)에 뇌질환 치료제의 임상시험계획(IND)을 신청했다고.

지놈앤컴퍼니는 자회사인 사이오토 바이오사이언스가 지난 30일 미국 FDA에 자사의 자폐증 치료제 후보 'SB-121'의 임상1상을 위한 IND를 신청했다고.

지놈앤컴퍼니에 따르면 사이오토 바이오사이언스는 자폐증 환자들을 대상으로 마이크로바이옴 치료제 SB-121의 반복투여를 통해 안전성과 초기 유효성을 확인하는 임상시험에 착수할 계획.

SB-121은 건강한 산모의 모유에서 유래한 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri) 단일 균주로 개발된 뇌질환 마이크로바이옴 치료제.

또한 SB-121은 앞서 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지시켜주는 것이 확인됐다고.

지놈앤컴퍼니 측은 여기에 사이오토 바이오사이언스가 자사의 독자적인 마이크로바이옴 ABT플랫폼 기술을 적용해 균주의 체내 안정성과 효능을 높였다고 설명.

 

◆ 엔지캠생명과학, 백신 위탁생산업 진출…오송에 공장 건설

엔지캠생명과학(183490)은 mRNA백신 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고.이를 위해 내년까지 mRNA 백신 1억 도스를 생산할 백신공장을 건설할 계획.

앞서 엔지캠생명과학은 지난 2016년 충북 오송읍 제2생명과학단지 내에 약 1만7520㎡(약 5300평) 규모의 공장 부지를 확보했다. 1년 내 완전자동화와 클라우드를 기반으로 한 백신공장을 건설할 예정.

아울러 사측은 mRNA 백신 생산시설을 구축한 경험이 있는 글로벌엔지니어링회사와 협업할 방침이다. mRNA 백신개발사와 컨셉디자인 기업 등과 지속적으로 협의 중이라고.

엔지캠생명과학 관계자는 세계적으로 얼마 되지 않는 지질 신약인 EC-18을 글로벌 신약으로 성공적으로 개발해 생산하고 있다며 내년까지 1억 도스의 mRNA 백신을 공급한다는 목표 달성을 위해 매진하겠다고 말함.

◆ 이연제약-엠디뮨, mRNA 백신·치료제 개발 맞손

이연제약(102460)은 엠디뮨으로부터 바이오드론(BioDrone®)’ 약물 전달 플랫폼 기술을 도입해 mRNA 기반 백신 및 희귀유전질환 치료제 공동 개발에 나선다고.

이연제약은 엠디뮨 원천기술인 압출공정을 통해 생산한 세포유래 베지클(CDVs) 기반 바이오드론 기술 관련 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 계약을 체결했다고.

이를 통해 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 및 상용화에 대한 전세계 통상실시권을 확보했다고. 엠디뮨은 압출기술에 대한 특허권을 한국, 미국을 포함한 세계 5개국에 등록했고 독점적인 기술 권한을 보유하고 있다고.

이연제약은 엠디뮨 바이오드론 약물 전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용, mRNA 기반 항바이러스 백신과 희귀유전질환 치료제 비임상 및 임상 연구를 진행한다고. 향후 발생되는 결과물을 바탕으로 상용화 또는 제3자 기술이전을 검토한다는 방침.

◆ 차바이오텍, '중배엽 세포 분화 유도 방법' 특허 획득

차바이오텍은 지난 3일 인간 배아줄기세포를 중배엽 세포로 균일하게 대량으로 분화하도록 하는 용기 제작 방법에 대한 국내 특허를 획득했다고.

차바이오텍의 이번 특허는 머리카락 굵기 10만분의 1 수준의 미세한 구멍인 '나노포어'를 일정한 간격으로 만든 배양 용기에서 인간 배아줄기세포를 중배엽 세포로 분화를 유도해 배양하는 것이라고.

중배엽은 이후 혈액 세포, 혈관내피세포, 평활근 및 심근 등을 포함한 근육, 골, 연골, 지방 등의 결합조직으로 분화된다고.

하지만 배아줄기세포를 특정 유형의 세포로 분화시키기 위해선 세포 성장 인자(FGF, Activin-A, BMP-4등)나 사이토카인(IL-3, IL-6등)을 처리하거나, 화학적 방법(DNA 메틸화, 히스톤 변형)을 통해 유전자를 변형시키는 방법을 사용했다고.

그러나 세포 성장인자는 매우 고가이고, 유전자 조작법은 유전자 변이 및 세포 변이 가능성, 낮은 분화 효율 등의 문제점을 갖고 있다고.

차바이오텍은 자사의 특허를 활용해 특별한 공정이나 첨가물, 세포 조작 없이도 배아줄기세포의 분화를 유도할 수 있어 균일한 품질의 중배엽 세포를 대량으로 획득해 중배엽 세포의 원가 절감 및 품질 안정화 등 효과를 기대할 수 있다고.

◆ 휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 허가

휴마시스는 셀트리온과 공동개발한 이 제품은 전문가용으로, 소량의 혈액으로 15분 이내에 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 확인할 수 있다고.

160명 대상 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 환자를 '양성'으로 진단하는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 사람을 '음성'으로 진단하는 특이도 95.6%의 성능을 보였다고.

회사는 해외에서 이 제품으로 코로나19 백신 접종으로 항체가 생겼는지 확인하는 임상시험도 수행하고 있다고.

◆ 앱클론, CAR-T 신규 지퍼스위치 물질특허 취득

앱클론은 zCAR-T 세포 치료제에 사용되는 어피바디 지퍼스위치 물질에 대한 국내 특허를 취득했다고 6일 밝혀.

zCAR-T는 기존 CAR-T 세포치료제의 단점인 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 극복하기 위해 개발한 앱클론의 핵심 기술.

앱클론의 AT501에 적용되는 zCAR-T 기술은 코티닌(니코틴의 대사산물)과 어피바디를 결합한 스위치 물질을 사용. 코티닌은 CAR-T 세포에, 어피바디는 암세포에 각각 결합해 CAR-T 세포를 활성화시켜 항암효과를 유도한다고.

이번 특허는 스위치 물질에 대한 신규 특허다. 스위치 물질을 제조하는데 코티닌이 아닌 또 다른 신규 어피바디를 사용.

회사 관계자는 어피바디는 앱클론의 이중항체 플랫폼 어피맵(AffiMab)에 이용되는 물질로써 생체 내에서 안정적이고 인체에 무해하며 생산성이 높은 특징을 지니고 있다고 말함.

 

 

◆ 메디컬아이피, 200억원 규모 시리즈C 투자 유치 완료

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 메디컬아이피(대표 박상준)는 200억원 규모 시리즈C 투자 유치를 완료했다고.

이번 투자에는 메리츠증권, 코너스톤투자파트너스, 디에스앤파트너스, 신한금융투자, 상장주관사인 대신증권 등이 재무적투자자(FI)로 참여했으며 국내 대표적 임팩트 투자 기관인 디쓰리쥬빌리파트너스와 어니스트벤처스는 재투자를 결정.

작년 하반기 진행했던 브릿지 펀딩과 신용보증기금 혁신아이콘 프로그램 지원에 더해 200억원 규모의 추가 투자까지 마무리되며 메디컬아이피는 총 300억원 규모 사업 자금을 확보하게 됐다고.

당초 50억원을 목표로 투자 유치를 계획했으나 기존 투자사의 재투자를 비롯해 여러 FI와 상장주관사, 전략적투자자들이 기술력을 높이 평가하면서 총 200억원 규모 투자가 유치됐다고 회사는 설명.

특히 이번 투자에는 동아ST, 동아제약 등 의료 분야 계열사를 다수 보유한 동아쏘시오홀딩스가 전략적투자자로 참여해 의료 분야에서 경쟁력 강화와 시장 확대가 본격화될 것으로 회사는 기대하고 있다고.

동아쏘시오홀딩스는 메디컬아이피와 손을 잡고 AI 헬스케어 사업을 육성하고 신규 사업 기회를 창출한다는 계획.

◆ 지노믹트리 "오리온홀딩스 中 법인에 대장암 진단키트 기술이전"

지노믹트리는 오리온홀딩스의 중국 내 합자법인 '산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사'와 대장암 진단키트의 기술이전 계약을 체결했다.

이번 계약은 지난해 10월 체결한 양해각서(MOU)에 따른 본 계약.

지노믹트리는 산둥루캉하오리요우로부터 대장암 조기진단용 기술 사용에 대한 계약금, 사업 진행에 따른 마일스톤(단계별 기술료), 매출 발생에 대한 로열티 등을 지급받는다고.

지노믹트리는 중국 내 임상시험 및 인허가를 위한 기술 지원 등 대장암 진단키트의 상용화까지 지속해서 협력할 계획.

지노믹트리는 소량의 분변을 활용해 대장암을 판별할 수 있는 진단키트 '얼리텍'을 개발한 바이오마커(생체표지자) 기반 체외 암 조기진단 기업.

◆ 獨 큐어백 '게임체인저' 되나…화이자·모더나 이은 3번째 mRNA 백신

독일 제약사인 큐어백이 이르면 이달 중 유럽연합(EU) 내 승인을 신청할 예정인 백신이 간편한 저장 조건과 뛰어난 효능으로 기존 백신들의 단점을 보완하며 새로운 각광을 받을 것으로 보인다고.

로이터통신 등 외신에 따르면 큐어백의 백신은 냉장고 내에 보관할 수 있어 수송이 편리하다는 점이 최대 장점이다. 또한 상온에서 24시간 동안, 5도에서 최소 3개월 동안 보관할 수 있다고.

이는 화이자-바이오엔테크, 모더나의 경우 각각 저장 온도가 각각 –70도와 –20도이어야 하는 까다로운 조건으로 인해 미국이나 EU 외 먼 지역으로는 수송이 어려운 점을 획기적으로 보완하는 것이라고.

현재 큐어백은 유럽과 세계의 다른 지역 모두에 백신을 공급. 이에 따라 큐어백 백신은 공급 부족으로 인해 백신 접종이 원활하지 못한 개도국이나 최빈국 등에 잠재적으로 새로운 희망을 줄 수 있다고.

간편한 저장 조건 덕분에 큐어백 백신은 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI·가비), 전염병 대비 혁신 연합(CEPI) 등이 주도하는 코로나19 백신의 공평한 접근을 위한 글로벌 이니셔티브인 코백스(COVAX)에도 사용될 수 있다고.

◆ 강스템바이오텍, 아토피피부염 치료제 임상 3상시험 승인

강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 시험을 승인받았다고.

임상 3상은 국내 약 15개 병원에서 시험군 204명, 위약군 102명 등 총 306명의 아토피피부염 환자를 대상으로 이뤄진다고.

올해 7월에 첫 환자에 투여한 뒤 2023년 8월 종료할 예정. 회사는 2024년께 제품의 허가가 가능할 것으로 예상하고 있다고.

강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템-에이디주는 1회 투여해 아토피 증상을 개선할 수 있도록 개발된 동종 제대혈(탯줄혈액) 줄기세포 치료제다. 2019년 10월 임상 3상 통계 분석에서 유의성을 확보하지 못해 임상시험 설계를 보완해 3상을 재추진하고 있다고.

강스템바이오텍은 이번 임상 3상에서는 줄기세포치료제에 동결제조기술을 적용해 최적의 활성을 유지하는 세포가 환자에 투여되고, 임상 과정에서 병용하면 안 되는 약물에 대한 통제를 강화하는 식으로 보완했다고 설명.

◆ 휴젤, 콜롬비아서 리도카인 HA필러 3종 품목허가 획득

휴젤은 콜롬비아 식품의약품규제당국(INVIMA)으로부터 국소마취제 리도카인이 함유된 히알루론산(HA)필러 ‘히알센스 플러스’ 3종의 품목허가를 받았다고.

허가를 받은 제품은 히알센스 파인 플러스(Hyalsense Fine Plus), 히알센스 울트라 플러스(Hyalsense Ultra Plus), 히알센스 서브-큐 플러스(Hyalsense Sub-Q Plus)라고.

휴젤(145020)은 이번 허가를 계기로 콜롬비아 시장 장악력을 높여 나간다는 방침. 현재 콜롬비아 HA필러 시장은 2020년 기준 연간 약 5만4000시린지 규모로, 이중 85%를 리도카인 함유 제품이 차지한다고.

기 진출 제품인 히알센스 시리즈와 함께 오는 2025년까지 콜롬비아 HA필러 시장 점유율 20%를 달성하는 게 휴젤의 목표.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】