【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 비소세포폐암 치료제인 '로비큐아정'이 건강보험 급여 적정성을 인정 됐다는 소식이 전해졌다. 이로써 향후 국민건강보험공단과 제약사 간 약가 협상 등을 거쳐 최종 결정되면 건강보험 혜택을 받을 수 있게 된다.

아울러 귀 혈액암 치료제인 '브루킨사캡슐'(자누브루티닙)이 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에게 단독요법으로 쓰이는 경우에 한해 급여기준이 설정됐다.

이밖에 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 '경고' 조치했다.

◆ 비소세포폐암 치료제 '로비큐아', 건강보험 급여 적정성 인정

건강보험심사평가원은 비소세포폐암 치료제인 '로비큐아정'이 건강보험 급여 적정성을 인정한다고 2022년 제4차 약제급여평가위원회 심의 결과를 발표.

위원회는 우선 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제인 로비큐아정 25㎎·100㎎(롤라티닙)에 대해 급여 적정성이 있다고 평가.

이는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 3세대 표적 치료제로, 1·2세대 ALK 억제제 치료에 실패한 환자에게 사용.

또 지이헬스케어에이에스 한국지점의 조영증강제인 '소나조이드주'(과플루오르부탄)와 듀켐바이오의 '도파체크주사'(에프도파18F)에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단.

소나조이드주는 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사에 사용되는 조영증강제이며, 도파체크주사는 양전자방출단층촬영(PET)에 사용.

◆ 혈액암 치료제 '브루킨사캡슐' 급여기준 설정

건강보험심사평가원은 제4차 암질환심의위원회에서 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준을 심의한 결과를 공개.

심의 결과 베이진코리아의 브루킨사캡슐은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 WM 성인 환자에게 단독요법으로 쓰일 때 효과를 인정받아 급여기준이 설정.

하지만 과거 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에게 단독요법으로 쓰이는 경우는 급여기준으로 미설정.

머크사의 면역항암제 바벤시오주(아벨루맙)는 급여기준 확대에 성공. 이에 따라 바벤시오주는 백금 기반 화학요법 대상이 되는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독 유지요법으로 급여기준 확대. 요로상피세포암은 가장 일반적인 방광암으로, 전체 방광암의 90%가량을 차지.

한국 아스트라제네카의 린파자정(올라파립)은 과거 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 치료에 한해서만 급여기준이 확대.

◆ 식약처, 진통제 안전사용 기준 벗어난 처방 의사 서면 경고

식품의약품안전처(식약처)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 '경고' 조치한다고 발표.

이번 조치는 지난해 10월 29일 1단계 사전알리미 발송 이후 해당 의사의 2개월간 진통제의 처방·사용 내역을 추적관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것.

이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치할 계획.

사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도.

오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀, 진통제와 항불안제 순으로 단계적으로 확대 시행 중.

 

 

◆ "소변·타액으로 당뇨 진단"…KBSI, 고감도 자가진단 키트 개발

한국기초과학지원연구원(이하 KBSI)은 소재분석연구부 최종순·한도경 박사 연구팀이 혈액 이외에 소변, 타액 등 다양한 체액 검체를 활용해, 당뇨병을 효과적으로 판별할 수 있는 비침습적 자가진단 키트를 개발했다고 발표.

KBSI 최종순·한도경 박사 연구팀은 혈액에 비해 소변, 타액에 대단히 적은 양으로 존재하는 당을 민감하게 검출할 수 있는 진단법 개발에 주목. 고감도의 당 검출을 위해 효소모사촉매 활성을 가지는 백금 나노-고분자 기능성 복합소재(PtNZ-Hydrogel; PtNZHG)의 개발과 간편 자가진단을 위한 독창적인 당 검출 디바이스 구조 설계의 적용을 통해 미량분석이 가능한 당 분석 플라스틱 자가진단 키트를 개발.

자가진단 키트는 플라스틱 기반의 변색센서로, 친수성 성질이 다른 플라스틱 소재를 교차 적층시켜 주입구에 담긴 체액이 효과적으로 통과할 수 있도록 3차원 입체구조로 설계. 또한, 백금 나노-고분자 기능성 복합소재의 효소모사촉매의 특성을 활용한 효소기질 반응을 통해 검출 신호를 증강, 고감도의 분석 민감성을 확보. 혈액, 소변, 타액에 존재하는 당(glucose)을 15분 이내 수 밀리그램 수준까지 손쉽게 검출 가능할 전망.

이번 연구 성과는 KBSI 생물재난 분석기술개발 사업의 지원으로 진행됐으며, 분석기기·장비 분야 세계적 권위 학술지인 Sensors and Actuators B: Chemical誌에 게재.

◆ GC녹십자 '중증형 헌터증후군' 치료제…국내 임상 1상 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)'의 임상 1상 승인을 받았다고 발표.

이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가.

회사측은 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 상황이라고 설명.

'헌터라제ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 '뇌실질 조직(cerebral parenchyma)'에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품'

◆ 휴젤 보톡스 판매 중지 취소 유지…대법, 식약청 재항고 기각

휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 제조·판매 중지 명령 집행정지 결정에 불복해 서울지방식품의약품안전청(서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각. 지방식약청은 식약처의 소속기관.

이에 따라 보툴렉스주에 대한 제조·판매 중지 명령은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가 취소처분 등 취소' 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지. 휴젤은 보툴렉스의 제조와 판매를 이어갈 수 있게 됨.

앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않은 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기를 명령.

보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인이 필수.

휴젤은 보툴렉스가 수출용으로 생산된 의약품이며, 국내 무역회사에 판매됐을 뿐이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 견지.

휴젤은 행정처분이 내려진 날 품목허가 취소처분 등 취소 소장과 함께 품목허가 취소처분 및 제조·판매 중지명령 집행정지 신청서를 서울행정법원에 제출.

이에 휴젤의 제조·판매 중지명령 집행정지 신청이 인용됐고, 서울식약청은 서울고등법원에 항고. 이후 서울고등법원이 항고를 기각하자 서울식약청은 재항고했으나, 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주며 기각 결정.

◆ 유한양행 위무력증 치료제, 美 임상 2A상 '첫 환자 투여'

유한양행은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 'YH12852(PCS12852)'의 위무력증(Gastroparesis) 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 발표.

과거의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제(agonist)는 효과적이지만, 다른 5-HT 수용체에 비선택적으로 결합하므로 심각한 부작용을 초래. 반면, 유한양행이 개발한 YH12852 신약 후보물질은 다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4 수용체에 200배이상 높은 결합력을 보이며 우수한 선택성 및 효능을 갖고 있는 것이 특징.

유한양행은 YH12852를 사용한 전임상 및 임상 연구에서도 유효용량에서 최소한의 부작용이 나타났기 때문에이번 임상결과가 더욱 기대 중.

프로세사의 개발부문장인 Sian Bigora 박사는 변비 환자대상으로 YH12852를 사용하는 동안 안전성에 큰 문제 없이 위 배출률(gastric emptying rate)이 크게 개선됨을 확인했기에 이번 임상2A 연구에서 위무력증 환자의 위 배출률에도 유사한 효과를 나타낼 것으로 기대.

임상시험은 '중등증(moderate) 또는 중증(severe) 위무력증 환자에서의 YH12852의 용량에 따른 안전성, 약동학적 특성 및 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test: GEBT)에 의해 평가된 위 배출률에 대한 효능 평가를 목적으로 하는 임상 2A상, 위약 대조, 무작위배정 연구'로 명명됐으며, 미국 내 최대 8개 센터에서 총 환자 24명을 대상으로 진행될 예정.

◆ 아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠·한국비임상기술지원센터와 3자 협약

대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스는 중국의 바이오사이토젠 및 한국비임상기술지원센터와 3자 간 업무협약을 체결.

이번 업무협약으로 3자는 면역질환 신약 개발을 위한 '동물 모델 및 질환 모델 개발', '동물 수급 및 비임상 시험 진행' 등에서 협력할 예정.

아피셀테라퓨틱스는 향후 본 협력을 통해 개발되는 동물 및 질환 모델을 활용해 당사가 보유한 다수의 신약 후보물질의 개념증명(Proof of Concept, PoC)과 독성 시험을 진행. 다양한 면역 질환군에서 신약 후보물질의 치료 효능을 검증함으로써 신약 개발의 성공 가능성을 높이고, 개발 과정을 가속화할 계획.

바이오사이토젠은 중국의 항체신약 개발 전문기업으로 인간 항체를 생산하는 마우스 모델을 바탕으로 유전자 편집, 유전자 변형 동물 개발 플랫폼을 보유 중. 이번 업무협약으로 면역질환 관련 비임상 동물 모델 수립과 유전자 변형 동물의 공급, 비임상 시험을 담당.

한국비임상기술지원센터는 비임상시험에 필요한 인프라 네트워크를 제공하고 효율적인 비임상 시험을 할 수 있도록 전반적인 프로세스 및 기술을 지원하고 프로젝트를 관리할 예정.

◆ 지난해 국산 신약 허가 5건…"역대 최다 기록"

지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021 의약품 허가 보고서'에 따르면 국내에서 품목 허가를 받은 국산 신약이 5개로 역대 최다를 기록. 복제약(제네릭 의약품) 품목허가 건수는 전년보다 41% 감소.

식약처는 지난해 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가. 그중 국내 개발 신약이 5개 품목. 이는 집계를 시작한 1999년 이후 최다치.

코로나19 백신은 2021년 2월 아스트라제네카 백신을 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)을 허가. 이 중 2개 품목은 SK바이오사이언스가 제조한 아스트라제네카 백신과 삼성바이오로직스가 제조한 모더나 백신.

국내 기업 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)도 처음으로 허가. 제네릭 의약품의 허가·신고 품목 수는 2020년 2천613건에서 2021년 1천535건으로 약 41% 감소.

◆ 휴엠앤씨 "화장품·의약품 토탈 패키지 사업 출격"

휴엠앤씨는 지난 7일 공시를 통해 휴베나의 모든 지분을 양수하는 계약을 체결. 계약에 따라 휴엠앤씨는 휴베나 지분 100%를 인수했으며, 휴베나는 휴엠앤씨의 종속회사로 편입.

휴온스그룹의 관계사였던 휴베나는 유리 앰플, 바이알을 포함한 의료∙제약 분야 원∙부자재를 국내외 주요 제약회사, 연구소 등에 공급하는 의료용기·이화학기구 전문 기업.

휴엠앤씨는 화장품과 제약, 의료를 넘나드는 토탈 패키지 전문 기업으로 거듭나기 위한 첫 걸음으로 휴베나 지분 인수를 추진. 기존 휴엠앤씨의 주력 사업인 화장품 부자재 분야에서 나아가 의료·제약 패키지 분야의 포트폴리오를 확보함으로써 사업 영역 및 타깃 시장이 대폭 확대되고, 매출 증대와 수익성 개선이 실현될 것으로 기대 중.

중장기적으로는 휴베나의 의료용기 포트폴리오와 휴엠앤씨의 화장품 소품 사업을 연계하는 비즈니스 모델을 만들어 화장품·의약품 분야에서 경쟁력 있는 토탈 패키지 전문 기업으로 발전하겠다는 구상.

이를 위해 앞서 지난 3월 31일 주주총회를 통해 사명을 휴온스블러썸에서 Material(소재)와 Cosmetic(화장품)의 앞 글자를 따 사업 확장성의 의미를 담은 휴엠앤씨(HuM&C)로 변경.

 

【 청년일보=조성현 기자 】