【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다는 소식이다. 부광약품은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집했다고 전했고, 에스씨엠생명과학은 호주 특허청에 자사의 두 가지 핵심 원천기술에 대한 특허 등록을 완료했다. 알테오젠은 소아용 지속형 인성장호르몬 ‘ALT-P1’의 전 세계 제품 출시를 위한 글로벌 임상에 착수했고, 식약처와 질병관리청은 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’ 등 3개 품목의 품질(무균시험) 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’ 적응증에 대한 품목허가를 획득했으며, 삼양바이오팜은 인도네시아 자카르타에서 열린 ‘국제 미용성형 학회’에 온라인으로 참가해 리프팅 실 브랜드 크로키를 이용한 최신 시술법을 공유했다. 대웅제약은 GPTW(Great Place To Work) Institute가 주최하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식에서 신뢰경영대상을 수상
【 청년일보 】 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 우선순위와 대상 등이 확정됐다. 다음 달부터 의료진부터 코로나19 백신 접종을 시작하고 1분기 요양병원 등 입소자와 종사자, 2분기 65세 이상 노인, 3분기 19∼64세 성인 등의 순서로 백신 접종을 진행해 오는 11월까지 전 국민 ‘집단면역’을 형성한다는 게 보건 당국의 계획이다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 28일 브리핑을 통해 “사망자를 최소화하고 지역사회 전파 차단을 위해 11월까지 집단 면역 형성을 목표로 하는 코로나19 예방접종을 2월부터 차례대로 시행할 계획”이라고 밝혔다. ◆ 고령층 코로나19 치명률 고려…사망률 최소화 목적 코로나19 백신 예방접종은 고령층에 치명률이 높은 코로나19 특성을 고려해 사망자를 최소화하고 감염취약시설 등을 통한 지역사회 전파 차단을 최우선 목표로 진행한다. 이를 위해 예방접종 순서는 코로나19 감염 시 중증 진행 위험, 의료와 방역체계 유지, 코로나19 전파 특성을 고려해 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성) 심의를 거쳐 확정했다. 우리나라에서는 코로나19 환자 치료 의료진부터 예방접종을 시작하
【 청년일보 】 알테오젠은 바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 ‘ALT-P1’의 전 세계 제품 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다. 회사 측은 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험을 인도에서 시작할 예정이다. 알테오젠 관계자는 “코로나19 사태로 인해 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌지만 일주 제형 인 성장호르몬의 조기 출시를 위해 임상에 박차를 가하기로 했다”며 “임상이 마무리 되면 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상을 수행할 예정”이라고 말했다. 알테오젠은 지난 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이선싱 계약을 체결한 바 있다. 향후 약 500억원의 비용을 크리스탈리아에서 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아는 이미 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있으며 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급을 하고 있고, 남미 지역으로 판매를 확대하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과를 28일 공개했다. 주요성과는 생산·수입 실적이 없는 경우 등 ‘품목 정비’, 허가사항 변경‧삭제 등 ‘안전조치’ 등이다. ‘의약품 품목갱신 제도’는 제네릭 의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적·체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전관리하기 위해 지난 2013년 도입됐으며 2018년부터 본격적으로 운영 중이다. 총 대상 의약품은 4만6,000여개로 매년 7,700여 개가 신규 갱신 대상이다. 지난해 12월까지 갱신 대상 2만452개 품목 중 7,231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3,221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다. 갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만2,310개)이 수입품목(7%, 1,343개)보다 많이 갱신됐고 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만1,706개)이 대다수를 차지했다. 품목이 정비된 주요 이유는 생산·수입실적이 없는 경우(65%, 4,678개)가 가장 많았고 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성·유효성 근거가 미
【 청년일보 】 에스씨엠생명과학은 호주 특허청에 에스씨엠생명화학의 두 가지 핵심 원천기술에 대한 특허 등록을 완료했다고 28일 밝혔다. 조절 T 세포를 활용한 약물과 줄기세포 층분리 배양법에 관한 2건의 특허다. 조절 T 세포와 관련된 특허의 정식 명칭은 ‘조절 T 세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이다. 해당 특허는 세포간 신호 전달을 매개하며 세포 증식을 유도한다는 기전을 담아내며 향후 다양한 염증성 질환이나 자가면역설 질환에 적용될 수 있는 확장성을 보유하게 됐다. 최근 항암제 분야에서 각광받고 있는 면역항암제 분야에서 기존 면역항암제는 주로 ‘세포독성 T세포’를 사용했다. 이 경우 면역계가 과도하게 반응해 체내에 스스로 해를 끼치는 사이토카인 폭풍 등의 자가면역성 부작용이 자주 발생했다. 세포독성 T세포 대신 조절 T세포를 활용한 항암 기술의 경우 이러한 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 층분리 배양법에 관한 특허의 정식 명칭은 ‘줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법’이다. 기존의 줄기세포 치료제는 줄기세포의 순도가 낮고 질환 특이적인 치료제가 없어 치료비용이 높다는 한계가 있었다. 원천 기술인 ‘층분리배양법’은 고순도의 줄
【 청년일보 】 부광약품은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 모집 인원인 60명의 환자를 모집했다고 28일 밝혔다. 마지막 환자 방문 후 신속하게 임상결과를 정리해 식품의약품안전처에 자료를 제출하고 향후 진행과정을 협의할 예정이라는 게 회사 측의 설명이다. 부광약품은 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스제 ‘레보비르’(클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발 중이며, 지난해 4월 식약처로부터 중등증 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 임상 2상 승인을 국내 최초로 승인 받았다. 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 CALU-3 cell(인간 폐세포)과 VERO cell(원숭이 신장 세포)에서의 효과를 확인했다. 이를 인정받아 코로나19에 대한 용도 특허가 지난해 8월 11일 등록됐으며, 국제특허(PCT)도 8월 5일 출원한 바 있다. 부광약품 관계자는 “기존 임상과는 별개로 2월부터 레보비르의 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해 평가하는 임상을 실시한다”며 “감염력 있는 바이러스의 감소를 증명해 항바이러스제로서의 경쟁력을 증명해 보일 수 있는 임상시험이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 해당임상은 경증
【 청년일보 】 삼양바이오팜이 동남아시아 미용성형 시장에서 리프팅 실 브랜드 ‘크로키’ 알리기에 나선다. 삼양바이오팜은 인도네시아 자카르타에서 지난 5일 시작된 ‘국제 미용성형 학회’(i-SWAM, International Seminar & Workshop in Aesthetic Medicine)에 온라인으로 참가해 리프팅 실 브랜드 크로키를 이용한 최신 시술법을 공유했다고 28일 밝혔다. 크로키는 대상의 특징을 빠르게 스케치하는 미술 기법에서 유래한 브랜드명으로 선을 이용해 얼굴 윤곽을 빠르고 자연스럽게 잡아준다는 의미다. 올해 11주년을 맞이한 아이스웸은 3500명 이상의 세계 미용·성형의학 관계자들이 참석하는 동남아 대표 미용성형 학회다. 올해는 코로나19 영향으로 오는 30일까지 온라인으로만 참석이 가능하다. 삼양바이오팜은 실시간 라이브 형식으로 진행되는 이번 웨비나(Webinar)에서 크로키 시술 영상과 함께 시연을 진행해 전 세계 미용·성형외과 의료진에게 크로키의 특장점을 알렸다. 최호성 피어나 클리닉 대표 원장의 시술로 진행한 이번 강의는 크로키를 활용해 안면 부위별로 최적의 효과를 얻기 위한 기초적인 시술 방법부터 실 리프팅 트렌드를 반
【 청년일보 】 식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험) 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 28일 밝혔다. 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다는 게 보건당국의 설명이다. 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품을 회수 조치할 것을 명령했으며 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다. 질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다. 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 ‘푸사리움’(Fusarium)이 확인됐다. 식약처 관계자는 “앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일
【 청년일보 】 경동제약은 배우 겸 가수로 활발히 활동하고 있는 아이유와 광고 계약을 2년 연장했다고 28일 밝혔다. 이로써 아이유는 지난 4년에 이어 향후 2년간 ‘그날엔’의 광고모델로 활약하게 됐다. 2021년 새롭게 선보이는 그날엔 광고 캠페인의 슬로건은 ‘곁에 두는 요즘 상비약, 내 곁엔 그날엔’이다. 아플 때 뒤늦게 찾는 진통제가 아니라 아프기 전부터 늘 소비자들 곁에 있어 주고자 하는 그날엔 만의 메시지를 담았다. CF 속에서 아이유는 피터 팬의 팅커벨처럼 작은 존재가 돼 가방 속, 서랍 속, 약국 선반 위의 그날엔과 함께 “여기서 기다릴게”라고 다정히 말을 건넨다. 아프기 전부터 곁에서, 꼭 필요할 때 힘이 돼줄 수 있는 든든한 존재로 그날엔을 표현한 것이다. 경동제약 홍보 담당자는 “4년 동안 그날엔의 얼굴로 활동해온 아이유 씨는 고객들에게 신뢰감을 주는 모델로 브랜드 이미지 제고에 큰 역할을 해왔다”며 “아이유 또한 그날엔과 오랜 시간 함께 하며 사람들에게 무조건 약을 권하기보다 아픔에 대한 위로와 응원을 먼저 보내는 그날엔 만의 메시지에 공감하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “앞으로도 아이유와 좋은 시너지를 내어 긍정적인 그날엔 브랜드 이미
【 청년일보 】 대웅제약은 GPTW(Great Place To Work) Institute가 주최하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식에서 신뢰경영대상을 수상했다고 28일 밝혔다. 동시에 전승호 대웅제약 대표가 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’에 선정됐으며 함보름 대웅제약 인사팀장은 ‘GWP 혁신리더’로 선정됐다. 올해 19회를 맞이하는 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식은 신뢰경영을 실천함으로써 일하기 좋은 기업문화를 쌓아가는 회사를 시상하는 제도다. 신뢰·자부심·동료애 등을 척도로 직원 설문을 진행하고 공적서를 검토해 선정이 이뤄진다. CEO평가 역시 실제 직원들의 평가를 기반으로 진행된다. 대웅제약의 경우 직원들이 스스로 몰입해 일하기 좋은 환경이 구축돼있으며 직원들의 자부심과 긍지가 높고 나이·성별에 관계없이 공정한 대우를 하는 점 등이 높게 평가 받았다. 실제로 대웅제약은 ‘직원의 성장이 회사의 성장보다 우선한다’는 경영방침으로 끊임없이 직원 성장을 위해 노력하고 있다. 대웅제약은 스마트워크를 통해 직원들이 자율적으로 업무환경을 정해서 몰입할 수 있게 하고 있다. 국내 제약업계 최초로 스마트오피스를 구축해 직원들이 매
【 청년일보 】 휴온스글로벌은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’ 적응증에 대한 품목허가를 추가로 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 품목허가로 리즈톡스는 기존의 ‘미간주름 개선’ 적응증에 ‘외안각 주름 개선’ 이 더해져 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 휴온스글로벌은 국내에서 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 1상과 3상을 통해 리즈톡스의 외안각 주름에 대한 유효성 및 안전성, 내약성을 모두 확인했으며 이를 토대로 식약처에서 품목허가를 승인 받았다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “외안각 주름 개선 적응증 추가로 미용 영역에서 리즈톡스의 사용 범위가 한층 넓어질 것으로 기대한다”며 “현재 진행 중인 사각턱 개선, 상지근육 경직 개선 외 추가 적응증 확보를 위한 새로운 임상 과제들을 진행할 계획”이라고 전했다. 한편, 휴온스글로벌은 리즈톡스 등 보툴리눔 톡신 사업의 경쟁력 강화를 위해 사업구조 고도화, 연구개발, 해외 진출 등 전방위적 노력을 기울이고 있다. 오는 4월 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 등 바이오사업을 물적 분할한 휴온스바이오파마(가칭)의 신설을 앞두고 있으며, 리즈톡스의 브랜드
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 접종 시행계획이 28일 오후 발표된다. 중앙재난안전대책본부(중대본)와 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 정부는 이날 오후 2시 10분 정례 브리핑에서 백신 접종 시행계획을 공개한다. 백신접종 총괄 책임자인 정은경 방대본부장 겸 질병관리청장이 직접 브리핑을 한다. 세부 시행계획에는 구체적인 접종 대상자와 접종 기관, 실시 기준, 접종 후 이상반응 관리 체계 등이 모두 담길 전망이다. 방대본은 전날 브리핑에서 구체적인 내용에 대해 “예방접종 순서와 안전성, 예방접종 후 관리 부분 등을 준비하고 있다”고 언급했다. ◆ 개인에 백신 선택권 없어…무료 추가접종·재접종 ‘불가’ 보건복지부와 질병청은 앞서 공개한 새해 업무계획을 통해 오는 9월까지 전 국민의 70%에 대해 1차 무료 접종을 시행해 11월에는 집단면역을 형성하겠다는 목표를 제시했다. 이를 위해 1분기에는 요양병원·노인 의료복지시설·고위험 의료기관 종사자, 2분기에는 65세 이상과 의료기관·재가노인복지시설 종사자, 3분기에는 만성질환자 및 성인(19∼64세) 등을 대상으로 순차적으로 접종을 진행한다. 코로나19 백신이 대부분 2회 접종인 만큼