【 청년일보 】 휴온스그룹의 의료용기∙이화학기구 사업을 영위하고 있는 휴베나는 신임 대표로 전 휴온스글로벌 B2B 사업실장 김준철 상무를 선임했다고 1일 밝혔다. 1967년생인 김준철 대표는 학군장교(ROTC) 29기 출신으로 한미약품과 건일제약, 경남제약을 거쳐 2012년 휴온스그룹에 합류했다. 휴온스에서는 점안제 등 의약품 CMO를 중심으로 B2B사업을 총괄, 국내 주요 제약사뿐 아니라 한국알콘, 미쓰비시다나베파마코리아, 한국산텐 등 글로벌 기업들과의 계약을 성사시키며 휴온스의 B2B사업 성장에 기여했다. 김준철 대표는 “코로나19 백신 등 국내 주요 제약∙바이오 기업들이 전세계 의약품의 주요 생산기지로 떠오르면서 휴베나가 제공하는 고품질의 의료용기 및 각종 원부자재, 이화학기구들의 수요 또한 급증할 것으로 보고있다”며 “이 기회를 포착, 휴베나의 새로운 도약기를 맞이하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 휴베나는 휴온스글로벌의 자회사로 1991년 의료용기 전문 기업으로 설립됐다. 이후 사업을 확장해 앰플, 바이알을 포함한 의료∙제약 분야의 다양한 원∙부자재를 국내외 주요 제약회사, 연구소 등에 공급하고 있으며 온라인 쇼핑몰 및 전국 대리점을 통해 B2C사업도
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 자사의 의료기기 제품에 대해 대만으로부터 판매 인허가(품목허가)를 획득했다고 1일 밝혔다. 허가된 제품은 티앤알바이오팹의 생분해성 조직재생용 인공지지체 ‘TnR Nasal Mesh’(티앤알 나잘 메쉬)로, 3D 바이오프린팅으로 제작된 수술재료다. 이 제품은 비폐색(코막힘) 관련 증상 개선을 위한 비중격교정술에 사용되는 생분해성 인공 지지체 제품이며, 비중격을 임시 지지하여 환부를 재건 및 복원하는 데 사용된다. 이에 따라 회사는 해당 제품을 대만 이비인후과 병원 등 현지 의료기관을 대상으로 영업을 본격화하고 공급을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 TnR Nasal Mesh 제품의 대만 인허가는 지난해 유럽 CE 인증에 이은 성과”라며 “회사는 지속적인 해외 인허가 및 시장 확대를 통해 실적을 가시화하는 데 매진하겠다”고 강조했다. 한편, 티앤알바이오팹의 자사의 다양한 생분해성 인공지지체 제품의 각국 인허가 및 공급계약을 통해 글로벌 시장 확대에 주력하고 있다. 현재 베트남, 태국, 필리핀 등에서 품목허가를 완료했으며 말레이시아 현지 의료기기 전문 업체와 공급계약을 맺은 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종한 사람도 바이러스를 타인에게 전파할 가능성이 작지 않다는 연구 결과가 나왔다. 지난달 31일(현지시간) 미국의 온라인매체 더힐에 따르면, 하와이대 미셸 카본 박사 연구팀은 최신 논문에서 코로나19 백신을 접종하더라도 인체의 각종 점막 표면을 보호하는 항체가 생성되지 않아 바이러스의 전파 가능성이 상존한다고 지적했다. 논문에 따르면 코로나19 백신 접종자의 95%가 IgG(면역글로불린-G)라는 항체를 인체에 생성하게 되는데 이 항체는 인체를 순환하면서 코로나19 바이러스가 대량증식 하는 것을 억제하는 역할을 한다. 문제는 코로나19 항체 중 점막을 보호하는 IgA(면역글로불린-A) 항체는 백신을 접종하더라도 생성되지 않는다는 점이다. 이 항체는 코, 인두, 장 등 인체의 점막 표면에서 바이러스 감염을 막는 역할을 하는데 지금까지 임상시험이 이뤄진 코로나19 백신은 모두 IgG 항체만 생성시킬 뿐 IgA 항체는 만들어내지 못했다. 따라서 현재 통용되는 코로나19 백신을 맞더라도 여전히 바이러스가 구강, 비강, 인두 등의 점막 증식하는 것이 가능하다고 논문은 지적했다. 논문에서 특히 주목되는 것은
【 청년일보 】 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 지난달 28일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오 의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있으며, 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4,000명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이(Mount Sinai) 병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 “램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다”며 “램시마SC 승인은 환자들에게 집에
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이가 전세계 70여 개 국가로 확산된 가운데, 씨젠이 독자적인 자체 기술력으로 주요 변이 바이러스를 한 번에 구분해낼 수 있는 진단키트 개발을 완료했다. 씨젠은 채취된 검체에서 기존 코로나 바이러스, 영국발 코로나19 바이러스 변이, 남아프리카공화국발 코로나19 바이러스 변이, 다른 변이(일본·브라질발 등) 및 새로운 유형의 신종 변이 등 4가지 바이러스 유형에 대한 적합성을 한 번의 검사로 알아내는 진단키트를 개발해 전 세계 시장에 신속하게 출시 예정이라고 1일 밝혔다. 씨젠이 이번에 개발한 제품은 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’로 기존 코로나19 바이러스 유전자뿐만 아니라 다수의 코로나19 변이 바이러스 유전자를 한 번의 검사로 검출 및 구분할 수 있는 씨젠만이 개발 가능한 신개념 멀티플렉스(multiplex) 진단제품이다. 바이러스 유전자에서 변이가 발생한 부분을 정확하게 찾아내는 씨젠의 자체 특허기술과 노하우 기술들이 적용돼 있어 변이 바이러스 종을 높은 정확도로 판별해낸다. 뿐만 아니라 씨젠의 이번 제품은 인공지능(AI) 올리고 설계기술을 바탕으로 여러 개의
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 ‘셀퍼카티닙’과 ‘이데캅타젠 비클류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고한다고 1일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품 등을 말한다. ‘셀퍼카티닙’은 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 등에 쓰이는 경구제이며 ‘이데캅타젠 비클류셀’은 다발골수종 등에 사용되는 주사제다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 한국제약바이오협회와 국립암센터는 신규 항암치료제의 효율적 개발·실용화 및 희귀 난치암 극복을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 산업계와 의료기관의 협력으로 임상의 효율을 높이고 실용화를 촉진해 신규 희귀·난치암 치료제 개발을 가속화하자는 취지다. 신약개발은 막대한 시간과 자원을 필요로 하기 때문에 이를 최소화하는 효율적 개발이 중요하다. 개발사 주도의 임상시험 만으로는 좋은 결과를 얻기 힘든데다 시간도 많이 소요돼 연구자와 개발사가 협력하는 협력형 임상시험이 확대되는 추세다. 이미 미국은 새로운 항암제 개발을 위해 연구자와 제약 및 생명공학 산업계가 광범위한 협력을 진행하고 있다. 항암제는 국내 제약바이오산업계가 가장 많은 관심을 기울이고 있는 분야다. 한국제약바이오협회가 2018년 국내 제약기업 100곳을 상대로 진행한 설문에 따르면 개발 중인 573개의 신약 파이프라인 중에서 항암제가 178개로 압도적으로 많았다. 향후 개발 예정인 380개의 파이프라인 중에서도 항암제가 142개로 가장 많았다. 양측은 이번 협약을 통해 ▲희귀 난치암의 극복을 위한 항암치료제 개발 협력 ▲인공지능(AI)을 활용한 신규항암제 개발 및 항암 치
【 청년일보 】 GC녹십자엠에스는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍, 체외진단제품 전문 업체 메스디아와 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 GC녹십자엠에스와 메스디아는 각각 옥스포트 이뮤노텍 제품의 국내 판매 및 수입을 담당하고 옥스퍼드 이뮤노텍 한국지사는 제품의 영업, 마케팅, 기술에 대한 전반적인 지원을 제공하게 된다. 옥스퍼드 이뮤노텍의 ‘T-SPOT’ 기술을 사용한 ‘T-SPOT Discovery SARS-CoV-2 kit’는 혈액 내 코로나19 바이러스에 대한 T세포 발현 강도를 측정해 면역 형성 여부를 판단할 수 있다. 이 제품은 대규모 코로나19 백신 접종에 따른 면역 형성 측정에 최적화 된 제품으로, 영국에서 코로나19 백신개발 및 임상 평가에 사용되고 있다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “국내 코로나19 백신 접종의 시작 시점과 맞물려 수요가 폭증할 것으로 판단하여 제품의 국내 도입을 적극 결정한 것”이라며 “기존 코로나19 진단키트 6종과 더불어 현재 국내 허가를 진행중인 GENEDIA W COVID-19 Ag kit 및 본 제품을 통하여 코로나19
【 청년일보 】 대웅제약과 영국 아박타가 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)는 80억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 아박타가 기능강화 줄기세포를 연구하고 이를 기반으로 한 치료제를 개발할 목적으로 양사의 기술 라이선스를 부여해 작년 2월 설립한 합작법인이다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 아박타의 아피머(Affimer) 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발 중인 치료제의 전임상 시험을 조기에 시작한다는 계획이다. 신약은 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정이다. 대웅제약·아피셀테라퓨틱스 전승호 대표는 “이번 투자유치 성공은 양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받은 결과”라며 “난치성 질환을 타깃으로 한 세포 치료제를 개발해 고통 받는 환자들에게 유의미한 치료제를 제공하도록 노력하
【 청년일보 】 의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠은 지난해 매출 1,154억원, 영업이익 157억원, 순이익 104억원을 달성했다고 1일 밝혔다. 지난해와 비교해 매출은 4.8%, 영업이익은 50.1%, 순이익은 80% 급증한 수치다. 매출과 영업이익, 순이익 등 모든 지표에서 전년 대비 우수한 실적을 보이며 안정적 성장 궤도에 진입했다는 게 회사 측의 분석이다. 작년 매출 1,154억원 중 내수와 수출 비중은 각각 53%, 47%로 수출 비중이 확대됐다. R&D에는 매출액 대비 6.7%에 해당하는 77억원을 투자했다. 특히 제이브이엠은 작년 4분기에만 매출 304억원, 영업이익 58억원(전년 동기 대비 137.9% 성장)을 기록하며 큰 폭의 실적 개선을 일궈냈다. 그동안 제이브이엠은 한미약품그룹과 함께 강도높은 내실경영과 해외 신시장 개척을 추진하며 회사의 안정적 성장을 위한 기초 체력을 탄탄히 구축해 왔다. 특히 NSP(New Slide Premier) 등 신제품의 유럽지역 공장형 약국 입점 물량이 증가하는 등 유럽 제이브이엠의 내실경영 성과가 두드러졌다. 제이브이엠 자회사인 유럽법인의 작년 매출은 전년 대비 21.3% 성장한 245억
【 청년일보 】 정부가 지난달 28일 발표한 ‘코로나19 예방접종 계획’에 따라 1분기 우선 접종 권장 대상에 요양병원과 요양시설 입원환자·입소자·종사자 등 78만명이 포함됐지만, 정작 요양병원 내부에서는 우선 접종을 불안해하는 분위기다. 현재까지 1분기 도입이 확정된 백신은 아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222) 75만명분(150만회분)이다. 하지만 국제사회에서 최근 아스트라제네카 백신의 효능을 둘러싼 문제제기가 나오자 고령자 비율이 높은 요양병원 내부에서는 백신 안전성을 우려하고 있다. 실제 독일 예방접종위원회는 지난달 28일 65세 이상을 대상으로 한 아스트라제네카 백신 임상시험 결과가 부족하다고 지적하며 “아스트라제네카 백신을 18∼64세에게만 투여해야 한다”고 권고한 바 있다. 요양병원은 특성상 입소자는 물론 종사자도 고령층 비율이 높다. 지난해 6월 기준 요양보호사의 평균 연령은 59.6세였다. 한 요양병원 관계자는 “병원 내 종사자들에게 백신 접종 관련 간이 설문조사를 하자 30% 정도는 맞지 않겠다고 했다”며 내부적으로 우선 접종을 두려워하는 분위기가 있다고 전했다. 다른 지역 요양병원 원장도 “나부터 만 65세 이상 고령자에 속해 당장
【 청년일보 】 1월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 한 허가 의견을 발표했다는 소식이다. 부광약품은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집했다고 전했고, GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업 아티바는 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 씨젠은 식약처로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대한 국내 정식 허가를 획득했으며, 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오 의약품 생산을 위한 프리필드 시린지 생산라인 준공을 완료하고 글로벌 GMP 인증 준비에 돌입했다. 삼성바이오로직스는 지난해 1조1,648억원의 매출을 기록하며 2011년 4월 창립 이래 9년 만에 연 매출 1조원을 돌파했고, 프레스티지바이오파마는 지난 25~26일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행한 결과 237:1의 경쟁률을 기록했다. 오스코텍은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤