【 청년일보 】 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단, 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 식약처는 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하기 위해 개최한 중앙약심에서 이러한 의견이 나왔다고 27일 밝혔다. 중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론 내렸다. 다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려운 만큼 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것이다. 이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다. 또한 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례가 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정
【 청년일보 】 27일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드 시린지 생산라인을 준공 완료하고 글로벌 GMP 인증 준비에 돌입했다는 소식이다. 삼성바이오로직스는 지난해 1조1,648억원의 매출과 2,928억원의 영업이익을 기록하며 창립 9년 만에 연 매출 1조원을 돌파했고, 프레스티지바이오파마는 지난 25~26일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행한 결과 237:1의 경쟁률을 기록했다. 오스코텍은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤 분배에 따라 약 2,210만 달러(한화 약 244억원)를 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정이며, 삼양홀딩스는 의약바이오 사업 전문 자회사인 삼양바이오팜을 흡수 합병한다. 유한양행은 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오와 전략적 연구협력관계를 구축하는 공동 신약개발 업무협약을 체결했고, 삼성바이오로직스는 위탁개발을 맡은 신약후보 물질이 미국 식품의약국(FDA) IND 승인을 획득했다고 전했다. 지니너스는 퍼스트바이오테라퓨틱스와 퇴행성 뇌질환 신약개발 플랫폼 구축을 위한 공동연구계약
【 청년일보 】 매년 명절이 끝나면 명절증후군을 호소하며 병원을 찾는 사람들이 늘고 있다. 명절증후군이란 명절기간 동안 겪는 각종 육체적·정신적 스트레스로 발생하는 일종의 후유증이다. 대표적인 원인과 증상으로는 교통체증과 장시간 운전으로 인한 눈의 피로와 근육통, 무리한 가사노동으로 인한 어깨결림∙허리통증 등 신경통이 있다. 이러한 명절증후군을 해소하기 위해서는 충분히 휴식하고 가벼운 스트레칭으로 뭉친 근육을 자주 풀어주며 피로해소에 도움이 되는 영양소를 적절히 섭취하는 것이 좋다. 종근당 ‘벤포벨’은 활성비타민인 벤포티아민을 포함한 비타민 B군 9종과 우르소데옥시콜산(UDCA), 코엔자임Q10, 비타민C, D, E, 아연 등을 복합적으로 함유해 하루 한 알로 명절증후군을 해소하고 우리 몸에 필요한 영양성분을 골고루 섭취할 수 있다. 벤포벨의 주성분인 벤포티아민은 육체피로와 눈의 피로. 근육통 개선에 효과가 우수한 활성형 비타민B1성분이다. 일반 비타민 B1 제제보다 생체이용률이 높고 복용 시 약효가 빠르게 발현되며 오래 지속되는 것이 특징이다. 이 제품은 벤포티아민 외에도 어깨결림, 허리통증 등 신경통 해소에 도움을 주는 비타민 B6, B9, B12와 스트
【 청년일보 】 홍콩이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 계획이 예상보다 지연되자 중국에 시노팜(중국의약그룹) 백신 공급지원을 요청했다. 그러나 보건 전문가들은 시노팜 백신을 공급받는다고 해도 홍콩 내에서 사용 승인이 떨어지는 게 쉽지 않을 것이라며 무용론을 제기하고 있다. 시노팜이 임상시험 3상 결과 데이터를 지금껏 어떤 의학저널에도 발표하지 않았고 항체 형성률도 시노팜 측의 주장보다 한참 떨어진다는 주장이 다른 나라들에서 제기되고 있기 때문이다. 27일 홍콩 공영방송 RTHK에 따르면 전날 캐리 람(林鄭月娥) 홍콩 행정장관은 코로나19 백신 수급 계획에 다소 차질이 빚어졌다면서 중국 정부에 시노팜 백신 공급을 지원해달라는 요청을 했다. 람 장관은 백신 수급에 문제가 생기면서 백신 접종이 다음달 말 이후로 늦어질 전망이라고 말했다. 앞서 홍콩 정부는 중국 시노백, 영국 아스트라제네카-옥스퍼드, 미국 화이자-독일 바이오엔테크와 각각 750만 회분의 코로나19 백신 구매 계약을 체결해 총 2,250만 회분의 백신을 확보했으며, 2월부터 750만 전 시민 대상 무료 접종을 한다고 발표했다. 계획대로라면서 이중 시노백 백신이 먼저 이달 말 공급돼야
【 청년일보 】 유유제약은 유원상 대표이사가 전 세계 컬럼비아대 경영대학원(MBA) 동문들과 글로벌 경영환경 변화와 제약기업 경쟁력 강화방안에 대한 화상토론을 진행했다고 27일 밝혔다. 전 세계 각지에서 화상토론에 참여한 수십여명의 컬럼비아대 MBA 졸업생 및 재학생들은 코로나19 이후 뉴 노멀을 맞이하는 글로벌 기업경영 환경 변화와 이에 대처하는 기업 대응전략에 대해 토론했다. 유원상 대표이사는 메인연자로 컬럼비아 MBA에서 습득한 지식을 실제 기업경영에 어떻게 적용하는지 모두발언을 진행했다. 유 대표이사는 2004년 컬럼비아대에서 MBA를 취득했으며 컬럼비아MBA 헬스케어/제약 경영자문위원회 자문위원 및 재한 컬럼비아대 MBA 동문회장을 맡고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 지니너스는 퍼스트바이오테라퓨틱스와 퇴행성 뇌질환 신약개발 플랫폼 구축을 위한 공동연구계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 향후 5년 간 지니너스 고유의 생물정보학 기술을 바탕으로 다양한 퇴행성 뇌질환 환자 유래 유전체 빅데이터를 분석하고 이를 통해 도출한 신규 혁신 신약 타깃과 바이오마커를 선별해 퍼스트바이오의 퇴행성 뇌질환 치료제 신약개발 플랫폼에 적용, 후보물질을 도출할 계획이다. 회사 관계자는 “고령 인구 증가로 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 분야는 의학적 미충족 수요가 누적되고 있어 거듭된 실패에도 불구하고 글로벌 제약시장에서 항암제 다음으로 높은 투자가 이루어지는 질환 분야”라며 “이번 공동연구를 통해 최근 퇴행성 뇌질환의 공통 병인으로 지목되고 있는 신경염증 시그널링(Signaling, 신호교환) 분석에 집중할 계획”이라고 전했다. 잘 알려진 퇴행성 뇌질환으로는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루게릭병, 헌팅턴병 등이 있다. 특히 알츠하이머와 파킨슨병의 발병원인과 관련 있다고 알려진 유전자에 대한 연구가 활발히 진행 중이다. 알츠하이머의 경우 APOE 유전자 변이나 아밀로이드 펩타이드 생성에 관여하는 PSEN1, PSEN2, APP 유전자
【 청년일보 】 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. 이번 PFS 생산라인의 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1,800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2,900만 실린지(Syringe)까지 생산이 가능하며 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다. 셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다는 계획
【 청년일보 】 한국제약바이오협회가 제약주권 실현을 통해 ‘글로벌 성공시대’를 열겠다는 의지를 밝혔다. 협회 원희목 회장은 27일 오전 유튜브를 통해 신년 기자간담회를 열고 “‘제약주권 실현과 글로벌 성공시대’는 2021년 한국 제약바이오산업에 부여된 시대적 과제이자 존재 이유”라며 “코로나19 펜데믹은 국민의 건강과 생명을 지키는 사회 안전망의 중요성을 일깨워주고 있다”고 말했다. 이어 그는 “앞으로도 우리 산업의 책무라 할 치료제·백신 개발을 책임감 있게 수행해 제약주권 확립의 전환점으로 삼겠다”고 강조했다. ◆ “코로나19 치료제·백신 개발 가속화 위해 지원범위 확대” 협회는 올 한 해 제약주권 실현과 글로벌 성공시대 개막을 위해 보건안보 강화, 블록버스터 창출, 글로벌 진출 가속화, 산업 환경 혁신 등 4대 과제의 실천에 모든 힘을 다 할 계획이다. 코로나19로부터 국민을 보호하고 글로벌 무대에서의 ‘K-PHARM 성공시대’를 열기위해 모든 역량을 쏟아내겠다는 각오다. 먼저 보건 안보를 강화하기 위해 코로나19 치료제·백신 개발에 총력을 기울인다. 국내 산업계는 현재 치료제 15건, 백신 7건의 임상 진행 등 치료제와 백신 개발에 총력을 기울이고 있다
【 청년일보 】 삼양홀딩스가 의약바이오 사업 전문 자회사인 삼양바이오팜을 흡수 합병한다. 삼양홀딩스는 삼양바이오팜의 합병을 이사회에서 결의했다고 26일 공시했다. 삼양홀딩스는 관련 절차를 거쳐 오는 4월 1일 합병을 완료할 계획이다. 이번 합병을 통해 삼양홀딩스는 의약바이오 사업을 영위해 중장기적인 기업 가치 제고를 도모한다. 삼양바이오팜은 신약 개발, 글로벌 신사업 등 향후 예정된 중장기 투자에 필요한 재원을 안정적으로 조달하고 글로벌 신인도를 높여 글로벌 시장 공략을 가속화한다. 삼양바이오팜은 2011년 11월 삼양그룹의 지주회사 체제 구축과 함께 삼양사 의약사업 부문이 물적분할 돼 설립된 기업이다. 2019년 매출 약 945억원으로 글로벌생분해성 봉합사 원사 시장 점유율 1위를 차지하고 있으며 약물전달기술(DDS) 기반의 항암제 등으로 국내외에서 인정받고 있다. 지난해 삼양바이오팜은 생분해성 물질 관련 기술을 바탕으로 미용성형 분야로 진출했다. ‘삼양바이오팜USA’, ‘삼양바이오팜 헝가리’ 등 해외 법인을 연이어 설립하며 글로벌 시장 진출도 확대 중이다. 지난 2018년 설립된 삼양바이오팜USA는 미국 현지에서 신약후보물질을 발굴해 혁신적 글로벌 신약
【 청년일보 】 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO, Contract Development Organization) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV, National Onco Venture)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘EU101’(NOV1801)에 대한 임상 1/2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다. 유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 ‘EU101’은 T 세포의 공동자극 수용체인 ‘4-1BB’를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 ‘EU101’에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다. 이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구∙개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 ‘EU101’의 임상 1/2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 ‘EU101’의 IND 제출을 효과적으로 지원했
【 청년일보 】 유한양행은 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오와 전략적 연구협력관계를 구축하는 공동 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질의 반감기를 증대시키고 유용한 재조합 항체 의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다. 지난해 SAFA 기술을 활용한 APB-R3(항 염증 질환 치료) 물질이 제3회 바이오의약품 대상을 수상하는 등 혁신적인 기술로 평가받고 있다. 양사는 글로벌 신약개발을 위하여 양사는 SAFA 기술을 활용하여 공동관심 분야에 대한 공동연구를 수행하고 상호교류를 추진할 계획이다. 적극적으로 오픈 이노베이션을 진행하고 있는 유한양행은 전략적 투자도 왕성하게 진행해오고 있으며 에이프릴바이오에도 지난해 전략적 투자자로서 30억원을 투자한 바 있다. 유한양행은 에이프릴바이오의 독자적 플랫폼 기술인 항체라이브러리 기술과 지속형 SAFA기술 등을 사용해 다양한 치료제 영역에서 글로벌 혁신신약을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유한양행 이정희 사장은 “이번 업무협약을 통하여 유한양행의 항체신약개발 분야 역
【 청년일보 】 신약개발 기업 오스코텍은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤 분배에 따라 약 2,210만 달러(한화 약 244억원)를 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정이라고 27일 밝혔다. 이는 레이저티닙과 얀센의 항암치료제(JNJ-372)의 병용요법 임상 3상 투약 개시에 따른 마일스톤 기술료다. 오스코텍과 자회사 제노스코는 지난 2015년 7월 레이저티닙의 유한양행 기술 이전 계약에 따라 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤 및 판매 로열티의 40%를 분배 받는다. 이번 2차 마일스톤까지 포함하면 지금까지 총 약 5,100만 달러(한화 약 562억원)의 계약금 및 마일스톤을 실제 수령해 온 것으로 알려졌다. 오스코텍 관계자는 “레이저티닙의 경우 올해 국내 조건부 출시(렉라자)에 이어 2~3년 내 해외시장에도 출시되면 매년 큰 규모의 고정적인 현금 유입이 기대된다”며 “이외에도 난치성 고형암종에 두루 적용이 가능한 AXL 저해제(SKI-G-801)의 올해 상반기 내 임상 1상 IND 신청, 연내 SYK 저해제(세비도플레닙)의 면역성혈소판감소증 글로벌 임상 2상 탑라인 확인, 치매 치료제 타우항체(ADEL-Y01)의 임상 1상 등록 등 후속 파