【 청년일보 】 국내 제약·바이오 업계가 신약 개발을 위한 초기 단계에 속도를 내고 있다. 특히 임상 1상 시험 승인 건수가 급증하면서 신약 개발이 본격적인 궤도에 올랐다는 평가가 나오고 있다. 다만, 신약 출시까지는 여전히 많은 관문을 넘어야 하는 현실도 함께 지적된다.

14일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 지난 13일 기준 올해 승인된 임상 1상 시험은 총 82건에 달한다. 이는 지난해 같은 기간 동안 승인된 15건에 비해 약 5.5배, 2022년의 2건과 비교하면 무려 40배나 늘어난 수치다. 특히 이달 초부터 중순까지 약 2주 동안에만 9건의 임상 1상 시험이 승인되면서 그 증가세가 두드러지고 있다.

최근 승인된 임상 1상 시험 가운데 주목할 만한 사례로는 대웅제약의 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088'이 있다. 이 약물은 피내 주사 투여 후 안전성 및 내약성을 평가하는 시험이 진행될 예정이며, 이미 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

또 다른 사례로는 휴온스랩이 유전자 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002'의 약물 알레르기 등을 검토하는 임상 1상을 승인받았다.

이 외에도 리젠이노팜과 한국유나이티드제약은 각각 당뇨병성 족부궤양 치료제와 위식도역류질환 치료제에 대한 임상 1상을 진행할 예정이다.

업계에서는 이처럼 임상 1상 승인 건수가 늘어나는 현상을 긍정적으로 평가하고 있다.

국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 과정을 입증할 수 있는 데이터를 축적하면서, 해외 기업들과의 협력이나 기술 수출 가능성도 높아질 것이라는 전망이다.

그러나 임상 1상 승인이 신약 개발의 최종 성공을 보장하는 것은 아니다. 한국제약바이오협회에 따르면, 임상 1상을 통과해 최종적으로 신약 허가를 받는 비율은 평균 9.6％에 불과하다. 또한 임상 2상과 3상을 거쳐 신약 허가 신청으로 이어지는 비율도 60％에 미치지 않는다.

업계에 따르면, 임상 1상에서 안전성과 내약성을 충족하지 못하는 경우가 많아 신약 개발 과정에서 실패할 위험은 여전히 크며, 특히 인체를 대상으로 하는 시험이기 때문에 예상치 못한 변수들이 발생할 가능성도 적지 않다.

따라서 임상 1상 시험의 승인이 증가하고 있다는 사실은 고무적이지만, 신약 개발이라는 긴 여정에서 아직 넘어야 할 산이 많다는 것이 전문가들의 공통된 지적이다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】