【 청년일보 】셀트리온은 14일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 위해 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집했다. 이어 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했고, 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표했다.

셀트리온은 치료군·위약군 별 환자 수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 위약군 대비 명확한 차이(p<0.0001)를 증명했다고 밝혔다.

먼저 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증했다.

또한 임상적 증상 개선까지 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군은 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐고 전체 렉키로나 투여군은 8.4일로 위약군 대비 4.9일 단축돼, 통계적 유의성이 확보됐다고 밝혔다.

안전성 평가 결과 분석에서도 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응도 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면 특이사항은 나타나지 않았다. 셀트리온은 이번 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"고 말했다.

이어 관계자는 "이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상의 종합 결과를 올해 상반기 내에 발표할 계획이며, 내달 9일부터 12일까지 온라인으로 개최되는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표될 예정이다.

【 청년일보=정은택 기자 】