【 청년일보 】 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다.

승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 ▲신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

이와 함께 최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 적극 공개하며, 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다.

셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 ▲자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ ▲골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ ▲알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 추가하며 시장 영향력을 대폭 강화하게 됐다.

더불어 해당 허가를 계기로 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 ‘11종’ 제품 라인업 구축에 성공했다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”고 말했다.

“미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】