【 청년일보 】 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 계획을 변경한다. 변경 내용은 임상시험 규모 축소로, 이를 통해 임상 기간과 개발 비용 절감을 꾀한다는 전략이다.

셀트리온은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 CT-P55의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다.

이는 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과로, 셀트리온은 이를 통해 개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수와 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 현재 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성과 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, CT-P55의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과"라고 강조했다.

이어 "앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"라고 말했다.

한편, 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염과 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 작년(2025년) 기준 글로벌 매출은 약 66억6천800만 달러(한화 9조 3천352억원)에 달하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월과 2030년 7월 만료될 예정이다.

【 청년일보=김민준 기자 】