【 청년일보 】 셀트리온의 비소세포폐암 치료제 ‘베그젤마’가 글로벌 임상 3상 장기 연구를 통해 장기 유효성 및 안전성을 재입증했다.
셀트리온은 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재됐다고 31일 밝혔다.
CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 ▲유효성 ▲안전성 ▲면역원성 ▲약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다.
본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로, 백인을 포함해 ▲동양인 ▲흑인 ▲아메리카 원주민 ▲중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다.
환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다.
이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.
이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다.
또 ▲반응 지속 시간(DoR) ▲무진행 생존율(PFS) ▲전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.
장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었던 것으로 나타났다.
아울러 ▲면역원성 ▲약동학 ▲삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적인 추적 관찰을 통해 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과”라고 강조했다.
이어 “특히 객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.
【 청년일보=김민준 기자 】
