【 청년일보 】 셀트리온이 미국에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증을 모두 확보(Full Label)한 바이오시밀러를 꾸준히 확보하며 경쟁력을 강화하고 있다. 올해에만 5종의 Full Label을 보유한 바이오시밀러를 확보·출시하는 성과를 달성하는 모습을 보여주었다.

업계 일각에서는 이 같은 성과가 셀트리온의 바이오시밀러 판매 확대로 이어질 것으로 전망했으며, Best-in-Class로 성장할 가능성도 있다는 목소리도 있다.

8일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분: 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다.

‘CRS’는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 적응증은 약제·수술에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 말한다.

이에 따라 앱토즈마는 오리지널 의약품인 로슈의 ‘악템라(성분: 토실리주맙)’이 미국 내 획득한 ‘모든 적응증(Full Label)’에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다. 셀트리온은 올해(1월~8월 8일) 미국에서 5종 이상의 Full Label 치료제를 확보 및 출시하는 성과를 거두게 됐다.

셀트리온이 올해 미국에서 Full Label을 확보하거나 Full Label을 확보한 상태에서 미국에 출시한 치료제로는 앱토즈마를 비롯해 ▲스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’ ▲졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로’ ▲프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’ 등이 있다.

스테키마는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품인 ‘스텔라라’가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 획득했다.

옴리클로는 지난 2월 FDA로부터 품목 허가를 획득했으며, 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.

이와 함께 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 의약품이 됐다.

스토보클로-오센벨트는 올해 3월 초 FDA로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-label)에 대한 판매 허가를 획득했다.

Full Label 확보는 제약바이오 업계에서 특별한 의미를 가진다. Full Label를 확보한 의약품(바이오시밀러·제네릭)은 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 치료제라는 것을 의미하며, 더 나아가 Best-in-Class(계열 내 최고의 약물)가 될 가능성이 크기 때문이다.

업계 관계자는 “적응증이 확대될 경우 기존(적응증 확대前) 대비 치료 대상 범위가 확장되는 만큼 시장 점유율과 매출 확대를 기대할 수 있으며, 적응증 확대를 통해 경쟁력도 강화되는 만큼 시장 내 입지도 강화된다”고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 “신약은 유효성과 안전성을 검증할 수 있는 방법이 임상실험 밖에 없어 임상실험을 통해 확보한 통계 등과 같은 자료를 바탕으로 판단을 내리게 되는데, 아무리 철저히 해도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으며, 부작용 등이 심각할 경우 회수하거나 품목허가 취소가 이루어지기도 한다”고 설명했다.

이어 “바이오시밀러·제네릭의 경우 신약 대비 부작용이 개선·완화된 상태로 출시되는 경우가 많아 신약 대비 부작용 대한 걱정이 적은 바이오시밀러·제네릭이 있다면 해당 의약품을 선택해 처방하는 의료진들도 있다”면서 “Full Label 확보한 바이오시밀러·제네릭이 있다면 해당 의약품이 Best-in-Class가 될 가능성이 높아진다”고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】