【 청년일보 】 삼성바이오에피스(이하 삼성에피스)와 셀트리온 간의 바이오시밀러 경쟁이 더욱 가열되고 있다.

 

특히 양사는 올해 데노수맙 성분의 골 질환 치료제 바이오시밀러 국내외 출시 및 품목허가 획득 등 데노수맙 제제 시장의 선점과 영향력 확대에 더욱 공을 들이고 있다.

 

14일 업계에 따르면 우리나라 식품의약품안전처(이하 식약처)에 해당하는 호주 의약품등록부(TGA)는 지난 9일 삼성에피스의 ‘데노수맙’ 성분의 골 질환 치료제 ▲오스포미브(OSPOMYV) 프리필드시린지(사전 충전 주사기) 60㎎/1㎖ ▲엑스보르소(XBORSO)주 120㎎/1.7㎖ 품목 허가를 승인했다.

 

‘오스포미브’와 ‘엑스보르소’는 암젠의 골질환 치료제 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’의 바이오시밀러다. 이번 품목 허가로 삼성에피스는 호주에서 9개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하게 되면서 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유한 셀트리온을 추격하고 있다.

 

삼성에피스가 호주에서 현재 판매 중이거나 허가받은 제품으로는 ▲오스포미브, 엑스보르소(이상 골 질환 치료제) ▲온베브지, 온트루잔트(이상 항암제)▲바이우비즈(안과질환 치료제) ▲하드리마, 렌플렉시스, 에피즈텍, 브렌지스(이상 자가면역질환 치료제) 등이 있다.

 

셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가받은 제품으로는 ▲램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환 치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안과 질환 치료제) ▲스토보클로, 오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개에 달한다.

 

◆ 삼성에피스, 데노수맙 제제 국내 출시…셀트리온과 국내 7개 성분 바이오시밀러 시장 ‘격돌’

 

삼성에피스와 셀트리온이 경쟁하는 바이오시밀러 지역 및 분야는 늘어나고 있다.

 

국내 시장에서는 삼성에피스가 최근 치료제 ‘오보덴스’를 출시, 지난 3월 한미약품과 마케팅 파트너십 계약을 통해 제품 생산과 공급을 담당하며, 한미약품과 공동으로 마케팅 및 영업활동을 진행하고 있다.

 

또 보령과 골 질환 치료제 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 삼성에피스는 ‘엑스브릭’의 생산·공급을 담당하고, 보령은 국내 독점 영업 및 마케팅 활동을 담당하고 있다.

 

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 골 질환 치료제 ‘스토보클로’의 국내 시장 확대에 공을 들이고 있다. ‘스토보클로’는 셀트리온의 데노수맙 성분의 골 질환 치료제 중 하나로, 지난해 11월 골 질환 치료제 ‘오센벨트(성분명: 데노수맙)’와 함께 식약처로부터 품목 허가를 획득했다.

 

그 결과, 국내 바이오시밀러 시장에서 삼성에피스와 셀트리온이 경쟁하는 제제(製劑) 분야는 총 7개로 늘어나게 됐다.

 

품목 허가 승인 기준 삼성에피스와 셀트리온이 경쟁 중인 분야(성분명 기준)로는 ▲데노수맙(셀트리온·삼성에피스 각 2개), ▲인플릭시맙(셀트리온 7개, 삼성에피스 1개), ▲아달리무맙(셀트리온 6개, 삼성에피스 4개), ▲우스테키누맙(셀트리온·삼성에피스 각 2개), ▲트라스투주맙(셀트리온 3개, 삼성에피스 2개), ▲베바시주맙(셀트리온·삼성에피스 각 1개) ▲애플리버셉트(셀트리온·삼성에피스 각 2개)가 있다.

 

◆ 삼성에피스·셀트리온, 유럽·美 시장 내 바이오시밀러 제품군 확대…“경쟁 심화”

 

삼성에피스와 셀트리온의 바이오시밀러 경쟁은 미국과 유럽에서도 이어지고 있다.

 

삼성에피스는 올해 상반기 희귀질환 치료제 솔라리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(성분명: 에쿨리주맙)’와 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바(성분명: 우스테키누맙)’를 각각 마케팅 파트너사 ‘테바’와 ‘산도스’를 통해 출시하는 등 미국 시장에서의 제품군을 확대해 가고 있다.

 

특히 지난 2월에는 데노수맙 제제 2종에 대한 품목 허가를 미국과 유럽에서 각각 획득, 골 질환 치료제 바이오시밀러 분야의 경쟁력 강화에도 힘쓰고 있다.

 

그 결과, 현재 삼성에피스는 각각 ▲미국에서는 10종 바이오시밀러 제품 ▲유럽에서는 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하며 글로벌 바이오시밀러 기업으로의 입지를 공고히 해나가고 있다.

 

삼성바이오에피스 관계자는 “다양한 질환 분야의 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 미충족 의약품 수요(unmet needs)를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.

 

셀트리온도 데노수맙 성분의 골 질환 치료제를 비롯해 다양한 품목의 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있다.

 

셀트리온은 이달 초 골 질환 치료제 ‘스토보클로·오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 미국에 출시, 오리지널 개발사인 암젠과의 특허 합의 및 오리지널이 보유한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 바탕으로 미국 시장에서의 영향력을 확대해 나가고 있다.

 

그 일환으로 미국의 대형 병원그룹과 공급 계약을 체결했으며, 3대 처방약 급여관리업체(PBM) 협상과 의료진 대상 마케팅, ‘오픈 마켓’ 공략 등에 박차를 가하고 있다.

 

이밖에도 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 소아용 바이알 제형 허가를 추가로 획득했으며, 미국 대형 PBM들과 처방집 등재 계약을 체결하는 등 스테키마 판매 확대에도 노력하고 있다.

 

유럽에서는 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 품목 허가를 획득했으며, 스페인서는 항암제 3종(트룩시마·허쥬마·베그젤마)의 직판 개시, 이탈리아에서는 스테키마·유플라이마가 주정부 입찰을 휩쓰는 등 유럽 시장 선점에도 박차를 가하고 있다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】