【 청년일보 】 금일 의료·제약업계에서는 삼성바이오에피스의 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'가 5년 추적 임상에서 오리지널 의약품인 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)과 안전성 및 효능 측면에서 유사성을 보였다는 소식이 전해졌다.

 

이외에 녹십자랩셀과 녹십자셀이 합병을 통해 GC셀로 재탄생한다는 소식과 정부가 '먹는 코로나 치료제' 도입 시 국가가 전액 지원한다는 소식 등이 전해졌다.

 

◆ GC녹십자랩셀-녹십자셀 합병안 통과…GC셀로 재탄생

녹십자랩셀은 13일 오전 임시주주총회를 열고 녹십자셀과의 합병계약서 승인안 건 등을 의결했다고 공시.

이번 주총 승인에 따라 존속회사인 녹십자랩셀은 녹십자셀 보통주 1주를 녹십자랩셀 보통주 0.4주의 비율로 합병.

새로 발행하는 주식은 보통주 524만4765주. 합병기일은 11월 1일로 녹십자셀의 모든 자산과 부채, 권리의무 일체는 녹십자랩셀이 승계.

합병신주 상장 예정일은 오는 11월 17일. 녹십자랩셀은 합병 완료 후 사명을 GC셀로 변경.

녹십자랩셀과 녹십자셀은 합병 반대의사를 표한 주주들을 상대로 1500억원 한도내에서 주식을 매수할 예정.

 

◆ '먹는 코로나 치료제' 국가가 전액 지원한다

'먹는 코로나 치료제' 상용화가 가시권에 들어온 가운데, 정부가 치료제 도입 시 국가가 전액 지원할 예정이라고 밝힘.

손영래 보건복지부 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 13일 예방접종 시행 과정에서 일부 본인 부담이 발생하는 것과 달리, 코로나 치료는 전액 국가가 지원.  건강보험와 국가 예산을 통해 전체 치료 과정을 국가가 부담하고 있어서 실제적인 국민의 비용 부담은 없다고 말함.

이어 치료제가 도입되더라도 이 원칙이 동일하게 적용될 예정이라 국민 자부담이 없는 체계로 운영된다고 강조.

미국 머크사는 이르면 10월 미국 식품의약국(FDA)에 먹는 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용승인을 신청을 목표로 임상 3상시험을 진행 중. 스위스 로슈사, 미국 화이자사도 임상 3상에 돌입.

우리 정부는 올해와 내년 치료제 3만8000회분 구입에 예산 362억원을 책정하고, 머크사를 비롯한 복수의 글로벌 제약사와 구매를 협의. 국산 치료제 개발도 지원 중.

◆ 강스템바이오텍, 아토피 임상 3상 첫 환자 투여 개시

강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 임상시험의 첫 번째 환자 투여가 시작. 3상에 참여 중인 한림대학교 강남성심병원에서 첫 환자에 투여를 완료.

이번 임상에는 회사가 자체 개발한 ‘셀럽(SELAF)’ 플랫폼 기술을 적용한 치료제가 사용.

셀럽 플랫폼 기술은 제대혈 내 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 분리한 후, 대량 생산을 통해 동결 제형으로 생산. 동결 보관으로 유효기간을 3년까지 끌어올렸다고 회사 측은 설명.

나종천 강스템바이오텍 대표는 퓨어스템-에이디주는 단회 투여로 자가 면역을 치료할 수 있는 약물로 개발 중이다며 기존 치료방법이 통하지 않았던 환자들에 대안이 될 것으로 기대한다고 말함.

◆ 헬릭스미스, 서울 마곡 유전자·세포치료제 생산공장 준공

헬릭스미스는 서울 마곡 본사에 유전자·세포치료제 생산 공장 '씨지티 플랜트'(CGT Plant)를 설립하고 온라인 준공식을 개최.

헬릭스미스는 국내외 유전자·세포치료제 수요가 증가함에 따라 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출하기로 하고, 관련 공정과 분석법 개발 및 임상 시료를 생산하고자 공장을 설립.

이곳은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞춘 운영 및 조직 체계를 구축. 크게 제조 부문과 품질관리 부문, 엔지니어링 부문, 품질보증 부문으로 구성. 헬릭스미스의 자회사 카텍셀이 1호 고객사.

유승신 헬릭스미스 대표이사는 공장 준공을 통해 글로벌 수준의 유전자·세포치료제 생산 능력을 갖추게 됐다며 그간의 경험과 노하우를 기반으로 유전자·세포치료제 개발 및 CDMO 사업에서 차별화된 경쟁력을 보여줄 것이라고 말함.

 

 

◆ 삼성바이오 "유방암약 온트루잔트, 오리지널약과 효능 유사"

삼성바이오에피스는 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'가 5년 추적 임상에서 오리지널 의약품인 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)과 안전성 및 효능 측면에서 유사성을 보였다고 밝힘.

삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 총 367명을 대상으로 5년간 관찰 연구. 이번에 공개된 수치는 약 68개월간 수치를 집계한 임상 결과.

심장 이상을 나타내는 지표인 무증상 '좌심실 박출률'(LVEF) 수치가 눈에 띄게 떨어진 환자는 온트루잔트 투여군 1명, 오리지널 의약품 투여군 2명에 그침.

또 따른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증'(CHF) 관련 이상징후는 두 집단 모두에서 미발견.

효능 측면에서도 두 의약품은 유사했다. 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율'(EFS rate)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품 투여군에서 79.7%로 나타남.

치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 5년 전체 생존율(OS rate)은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%였다고 함. 

오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS 및 OS 위험 비율을 통해 생존 기간이 유사하다는 점도 확인.

 

◆ 에이치이엠파마, 미생물 통합관리 시스템 개발

에이치이엠파마가 미생물 통합관리 시스템(LIMS)을 개발.

회사에 따르면 LIMS(Lab Information Management System)는 장내 미생물 연구를 위한 수천종의 미생물 정보를 빅데이터 기반의 실험정보 관리 시스템으로 관리할 수 있는 시스템.

사측 관계자는 그동안 고도의 실험장비로 분석하고 실험하는 과정에서 나오는 데이터를 통합·관리하는 데 어려움을 겪었다며 미생물은 물론 치료제 연구에 필요한 각종 샘플 정보와 분석결과를 통합·운영할 수 있게 만들었다고 말함.

향후 치료제와 식품, 화장품 등 산업 전방에 적용해 LIMS를 다양하게 활용할 수 있을 것으로 기대된다는 설명. 사측은 이를 토대로 미생물과 정보를 통합 추적 관리하고 향후 인공지능 등 IT기술을 접목해 치료제 연구와 개발을 활용할 계획.

◆ 압타바이오, 'APX-115' 물질 WHO 국제 일반명 획득

압타바이오가 세계보건기구로(WHO)부터 ‘APX-115’물질에 대한 국제 일반명(INN)으로 ‘아이수지낙시브’(Isuzinaxib)를 획득하고 INN목록에 등재.

INN제도는 WHO가 의약품 구분을 위해 물질에 공식 명칭을 부여하는 것으로, 의약품의 제조부터 소비자까지 전 과정에서 공통의 명칭을 사용해 의약품의 오용을 막기 위한 제도. 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품을 상용화하려면 반드시 거쳐야 한다고 함.

녹스(NOX) 저해제 물질의 INN등재로는 프랑스 제약사 젠쿄텍스(Genkyotex)의 ’세타낙시브’(Setanaxib)에 이어 두 번째.

‘Isuzinaxib(아이수지낙시브)’는 물질 이름 자체를 지칭하는 것으로 용도와 상관없이 ‘APX-115’물질을 가지고 진행하는 모든 파이프라인에 적용.

‘APX-115’의 파이프라인으로는 당뇨병성신증, 코로나치료제, NASH(비알콜성지방간염), 황반변성, 당뇨망막병증이 있다고 함.

압타바이오 관계자는 APX-115 물질이 국제 일반명에 등재된 것은 물질의 상용화가 한 발짝 더 가까워졌음을 의미한다라며 WHO의 등록을 계기로 물질 상용화에 박차를 가하겠다라고 말함.

◆ 한미약품, 세계 최초 월 1회 투여 단장증후군 치료제 개발 박차

한미약품이 세계 최초로 한 달에 한 번만 투여해도 되는 단장증후군 치료제 신약 개발에 속도.

단장증후군은 작은창자(소장) 기능이 선천적 또는 생후 외과적 절제술 등으로 인해 60% 이상 소실돼 영양분의 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 난치성 희귀질환으로, 한미약품에 의하면 현재 세계에서 사용 중인 치료제는 매일 투여해야 하는 '가텍스주' 뿐이라고 함.

한미약품은 자사가 개발 중인 단장증후군 치료 바이오신약 '랩스 GLP-2 아날로그(코드명 HM15912)'가 기존 단장증후군 치료제, 현재 타 회사에서 개발 중인 주1회 지속형 치료제 등과 비교해 소장의 성장, 영양 흡수 능력 효능이 더 우수하다는 결과를 도출했다며 이 결과를 이달 9일부터 14일까지 열리는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에 최근 발표했다고 전함.

한미약품은 또 랩스 GLP-2 아날로그는 2019년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로, 지난해와 올해 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 각각 지정. 올해 1월 미국에서, 지난달 독일에서 각각 임상 2상 승인을 받아 임상 2상에 착수해 현재 진행 중이라고 덧붙임.

 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】