【 청년일보 】 셀트리온이 지난 31일 미국 식품의약국(FDA)에 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 2일 밝혔다.

다국적제약사 로슈의 악템라는 류머티즘 관절염 등에 처방되는 전문의약품으로, 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 나뉜다. 셀트리온이 만들 바이오시밀러 CT-P47 역시 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발되고 있다.

셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 CT-P47 약물의 오리지널 약물 악템라(Actemra)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다.

또한 류마티스 관절염 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다.

앞서 오리지널 약물 정맥주사제형(Intravenous Formulation)이 지난 2020년 코로나바이러스감염증-19 발생으로 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome) 대응용으로 사용돼 매출이 일시적 증가한 바 있다.

이에 셀트리온은 코로나바이러스감염증-19 변이 추이에 따른 해당 제품의 시장현황을 지속 모니터링 예정할 예정이다.

한편 셀트리온은 기존 승인받은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제인 램시마, 유플라이마 등과 함께 해당 질환의 포트폴리오 구성 확장을 기대할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】