보건복지부가 2020년 8월 콜린알포세레이트의 급여를 축소하는 내용의 고시를 발표하면서 제약사와 갈등을 빚고 있다. 쟁점은 경도인지장애 개선 및 예방 의약품으로 콜린알포세레이트를 대체할만한 약물이 없음에도 불구하고 치매가 아니라는 이유만으로 급여를 축소하는 것이 환자와 국가를 위한 일이 맞냐는 것으로, 이를 두고 현재 정부와 제약사는 소송을 벌이고 있다. 문제는 이러한 갈등이 단순히 제약사와 정부 간 갈등으로 끝나지 않고 있다는 것이다. 콜린알포 급여 축소 가능성에 장기처방이 늘어나고 국민청원이 올라오는 등 혼란이 발생하고 있으며, 의료계에서는 치매 정책 패러다임을 바꿔야 한다고 목소리를 높이고 있다. 청년일보는 약 5년간 이어지고 있는 콜린알포세레이트를 두고 정부와 제약사 간 소송 상황과 입장 차이를 비롯해 현재 사회적으로는 어떤 상황이 일어나고 있는지를 짚어봤다. [편집자주]

 

<글 싣는 순서>

 

(上) 콜린알포 급여 축소에…政 “급여 유지 근거 ‘미흡’” vs 제약업계 “대체재 ‘전무’”

(中) 제약사, 연이어 ‘콜린알포 소송’ 패소…급여 축소 전망發 콜린알포 대체 성분 논쟁

(下) “국민청원부터 장기처방까지”…의료계, 치매 정책 패러다임 전환 요구

 

【 청년일보 】 정부가 건강보험 재정의 효율화를 위해 치매 외 질환에 대한 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 사용 시 '선별급여'로 전환하겠다고 밝히며 급여 적용 변경을 예고했다.

 

이에 대해 제약업계는 "콜린알포를 대체할 마땅한 경도인지장애 치료제가 없는 상황에서, 의료현장의 실질적 사용 현실을 외면한 조치"라며 반발하고 있다.

 

◆ “건강보험 재정 개선 필요”…政, ‘콜린알포’ 급여 기준 환자 부담 상향

 

보건복지부는 2020년 8월 26일 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 급여 적정성 재평가결과에 따라 치매 이외의 질환에 대해 처방 시 본인부담률을 80%로 적용하는 방향으로 급여기준을 신설하는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(고시)’을 발표했다.

 

고시에 따르면 고시(안)에는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에만 급여를 적용하고, 그 외의 경우에는 본인부담률을 80%로 상향하는 내용을 담고 있다. 기존에 적용되던 감정 및 행동 변화, 노인성 가성 우울증 질환 등은 선별급여로 전환되는 것이다.

 

이러한 개정은 콜린알포의 청구금액 증가율이 높으나, 임상적 근거 불충분 및 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있다는 점에서 의약품 오남용 및 보험급여 적정성에 대해 지속 제기되는 문제를 개선하고자 마련됐다.

 

보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 따르면 2020년 5월 기준 콜린알포 성분 의약품 품목은 232개에 달했다. 청구금액은 2011년부터 9년 반 동안 1조 7천260억원에 달하는 것으로 집계됐다.

 

특히 2019년 기준 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 전체 3천525억원 중 17.1%인 603억원에 불과한 것으로 나타났다. 임상적 유용성 근거가 없는 치매 이외 질환이 82.3%인 2천922억원으로 대부분을 차지하고 있었던 것이다.

 

당시 남인순 더불어민주당 국회의원은 이 같은 문제에 대해 “효능·효과가 없음에도 치매 이외 질환 대상 의약품 처방 증가로 건강보험 재정이 누수되는 것은 문제”라고 지적했다.

 

이어 “선별급여 결정을 수용하지 않은 제약사들과의 소송에 적극적으로 대응하는 한편, 건강보험 재정의 누수 차단을 위한 대책을 적극적으로 마련해야 한다”고 강조했다.

 

보건의료 시민사회단체 ‘건강한 사회를 위한 약사회(건약)’는 “검증되지 않은 효능에 사용되는 약제에 대해서 신속하게 급여목록에서 퇴출해야 한다”면서 한층 더 강한 조치를 요구했다.

 

특히 “선별급여는 비급여 의약품의 급여화 중간단계로 항암제나 희귀의약품의 높은 가격으로 고통받는 환자들을 위해 사용할 제도”라면서 “제대로 된 임상 문헌 하나 없는 약에 대한 퇴출을 유보하기 위한 특혜로 이용되어선 안 된다”고 주장했다.

 

 

◆ 제약업계 “콜린알포 대체 약물 없고, 의료현장에서 폭넓게 활용되는 현실 고려해야”

 

제약업계는 급여 축소 이후 콜린알포를 대체할 수 있는 약물을 찾기란 현실적으로 힘든 점을 고려해야 한다고 지적했다. 콜린알포와 같이 기존에 뇌 기능 개선제로 처방되던 ‘아세틸L카르니틴’과 ‘옥시라세탐’은 퇴출됐으며, 대체 약물로 언급되고 있는 니세르골린과 은행엽제제 등은 콜린알포와 작용 기전 및 적응증에서 근본적인 차이가 있다는 것이다.

 

또한, 콜린알포는 단순한 인지장애 치료제를 넘어, 뇌손상 회복이나 수술 후 인지기능 관리 등 다양한 임상 영역에서 활용돼 온 점도 강조했다. 그 근거로 콜린알포(콜린 제제) 시장이 2018년 약 2천700억원에서 2023년 6천억원을 돌파할 정도로 성장한 것은 콜린알포가 의료 현장에서 얼마나 폭넓게 활용되고 있는지를 보여주는 지표라고 덧붙였다.

 

제약업계는 콜린알포가 치매환자와 그 가족들의 경제적 부담과 정신적 고통을 줄여주고 있는 약제라는 점도 고려해야 한다는 의견이다. 

 

특히 복지부가 발표한 2023년 치매역학조사 및 실태조사 결과와 관련해서는 치매 환자 1인당 연간 관리 비용이 평균 1천733만원(월 144만원)에 달하고, 삼성서울병원의 연구에서는 치매 환자의 평균 생존 기간(약 11년) 동안 추가적으로 약 2억원의 경제적 부담이 발생하는 점 등을 고려하면 콜린알포 급여 축소는 오히려 장기적으로 더 큰 사회적 비용과 부담을 초래할 수 있어 복지부의 취지와도 맞지 않는다는 견해를 밝혔다. 

 

제약업계는 또 콜린알포의 임상적 유효성을 뒷받침하는 관련 근거들이 축적되고 있음을 전하며, 일부 연구에서 콜린알포가 효과를 보인 임상적으로 의미가 있는 연구에 대해서도 주목할 필요가 있음을 주장했다.

 

대표적인 임상 연구로는 콜린알포가 인지기능 및 신체 건강을 보존하는 치료 옵션으로 고려될 수 있다는 내용의 분당서울대병원 연구팀의 논문이 있다.

 

해당 연구에 따르면 콜린알포를 6개월간 복용한 환자들은 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 ‘26.2점 → 26.9점’으로 상승한 반면 위약군은 ‘26.6점 → 25.9점’으로 감소해 두 그룹간 평균 1.4점의 차이를 보였고, 12개월 후 평균 차이는 1.7점으로 벌어졌다.

 

신체 건강을 4가지 항목(일반 건강, 신체 기능, 신체적 역할, 통증)으로 측정하는 ‘삶의 질 지수’ 설문조사 결과에서도 유의미한 개선이 나타나 신체 능력 향상에도 기여했다.

 

또 SCI급 RCT ASCOMALVA 연구에 따르면 콜린알포는 경증치매에서 중증치매로의 이환을 49개월 지연시킴을 입증했다면서 치매의 중증도별 연간 관리비용 차이를 감안 시 국내 경증치매 환자 수 기준 연간 7천500억원을 절감하고 있는 것으로 나타났음을 덧붙였다.

 

업계 관계자는 “치매와 경도인지장애 환자들에게 뚜렷한 대안이 없는 상황”이라며 “그동안 많은 의료진과 환자들에게 사랑받으며 지속적으로 처방돼 온 건 의료 현장에서 입증된 뛰어난 효과 덕분”이라고 말했다.

 

콜린알포 급여 재평가 과정에 문제가 있다는 지적과 함께 재평가를 통해 본인부담률을 하향해야 한다는 목소리도 제기됐다.

 

의료계 관계자는 약제사후평가소위원회에서 임상 전문가들이 제시한 의견이 전혀 반영되지 않은 점을 꼬집으며, “기타 질환과 뇌 대사 관련 질환(뇌졸중, 인지장애 등)을 같은 수준으로 평가한 것은 납득할 수 없는 바, 상대적으로 사회적 요구도가 더 큰 뇌 대사 관련 질환 대한 본인부담률은 기타 질환(본인부담률 80%) 보다 낮아야 한다”고 주장했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】