【 청년일보 】 SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘엑스코프리(성분명: 세노바메이트)’의 경쟁력 강화를 위해 제형 다변화를 추진하고 있는 가운데 최근 경구용 현탁액 제형(액상형)이 기존 정제(알약)와 효능·효과 및 안전성 부분에서 큰 차이가 없다는 결과가 발표됐다.

이는 정제를 삼킬 수 없었던 환자들에게도 엑스코프리를 처방할 수 있는 루트가 마련되는 것으로, SK바이오팜은 이번 연구 결과를 근거로 소아 대상 임상에 박차를 가할 계획이다.

의료계 일각에서도 성공적으로 경구용 현탁액 제형 개발이 완료될 경우 미충족 의료 수요를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

9일 SK바이오팜에 따르면 SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스는 지난 5~9일 5일간 미국 조지아주 애틀랜타에서 개최된 ‘2025 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회’에서 현재 경구용 정제(Tablet) 형태로만 상용 가능한 세노바메이트의 새로운 제형인 경구용 현탁액(Oral suspension)의 임상 결과가 발표됐다.

임상 결과, 정제와 경구용 현탁액 간의 상대적 생체이용률(relative bioavailability)이 유사하게 확인됐다. 성인 대상 제1상 임상시험에서 세노바메이트 경구용 현탁액이 기존 정제 제형과 약동학(PK) 및 상대적 생체이용률에서 동등한 것으로 나타난 것이다.

또한, 음식 섭취에 따른 영향은 장기 유지 단계에서 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았으며, 안전성과 내약성에서도 두 제형 간 차이가 없었다.

SK바이오팜과 의료계 일각에서는 이번 임상 결과에 대해 미충족 의료 수요 해결을 통한 세노바메이트 투약 환자군 확대로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

SK바이오팜 관계자는 “제형 다양화는 환자의 치료 접근성과 순응도를 높여 처방 확대 기반을 강화할 수 있다는 점에서 의미가 있다”면서 “환자 중심 치료 옵션 확대와 제품 수명주기 관리(Lifecycle Management)의 관점에서도 중요한 의의를 가진다”고 강조했다.

이어 “경구용 현탁액 제형은 정제를 삼키기 어려운 소아 환자와 ▲연하 곤란(dysphagia) 환자 ▲고령 환자 ▲재활 및 장기 입원 환자 등에게 유용한 옵션이 될 수 있으며, 특히 체중 기반(weight-based) 투여가 많이 요구되는 소아 임상 환경에서 투여 유연성의 장점을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

대학병원 신경과 교수 출신의 한 의료계 관계자(신경과 전문의)는 “경구용 현택액 제형은 지체장애인이나 위에 관을 연결해 음식물·약물을 투여받는 환자에 이르기까지 알약 형태의 의약품을 삼키기 어려운 환자들에게 도움이 될 수 있는 제형”이라고 말했다.

특히 “정제를 삼키기 힘들었던 환자들은 산제(가루약) 형태의 약을 처방받아 섭취할 수밖에 없었는데, 산제는 관련 환자들이 많이 있는 대형병원 인근 약국을 제외하면 일반 약국에서는 산제를 만들 수 있는 설비를 갖추기 쉽지 않은 측면이 있다”고 강조했다.

이어 “경구용 현탁액을 집중적으로 찾는 환자 수는 적겠지만, 해당 환자의 특수성과 위와 같은 환경을 고려하면 현탁액 제형은 향후 환자들의 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대되는 제형”이라고 덧붙였다.

SK바이오팜은 이번 연구 결과를 현재 진행 중인 소아 뇌전증 임상시험에서 현탁액 제형 사용 근거로 활용할 예정이며, 이를 바탕으로 경구용 현탁액 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다.

더불어 경구용 현탁액 제형 개발 완료 이후 세노바메이트 국내 판권을 보유한 동아에스티와 경구용 현탁액 제형 등 대해 파트너십 관련 협의가 필요한 경우 상호 협력적 관점에서 논의할 방침이다.

SK바이오팜 관계자는 “이번 임상 결과는 세노바메이트가 다양한 환자군에게 치료 옵션을 확장할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크며, 장기적 성장 기회가 열릴 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.

이어 “앞으로도 환자 중심 관점의 제형 개발과 적응증 확대를 통해 세노바메이트의 치료 가치를 확장하고, 더 많은 환자에게 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, ‘2025 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회’에서는 경구용 현탁액 제형의 세노바메이트의 임상 결과 외에도 9건의 포스터 발표가 진행했다.

특히 청소년 및 성인 대상 PGTC 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구가 최신 임상 연구 초록(LBA)으로 선정, 세노바메이트가 광범위 항발작제(broad-spectrum ASM)로서 잠재력을 지닌다는 점을 임상적으로 뒷받침하는 핵심 근거로 평가됐다.

또한, 만 12세 이상~18세 미만 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 약동학 분석 결과에서도 성인 승인 용량(100~400 mg, 1일 1회 투여)과 유사한 약물 노출이 확인돼, SK바이오팜은 12세 이상 연령층으로의 적응증 확장 가능성을 뒷받침하는 근거를 확보하게 됐다.

【 청년일보=김민준 기자 】