【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요이슈는 보령제약이 삼성바이오에피스와 국내 독점 판권계약을 체결한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온베브지주'(성분명 베바시주맙)를 발매한다는 소식과 SK바이오팜의 기술수출 신약 '수노시' 가 캐나다에서 출시했다는 소식이다.

 

아울러 한미약품이 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다는 소식과 한국코러스가 러시아의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크' 완제품 출하가 임박했다는 소식 등이 주요 이슈로 전해졌다.

 

◆ 보령제약·삼성바이오, 항암 바이오시밀러 출시

보령제약은 삼성바이오에피스와 국내 독점 판권계약을 체결한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온베브지주'(성분명 베바시주맙)를 1일 발매.

온베브지주는 다국적제약사 로슈의 항암제 '아바스틴'의 국내 첫 바이오시밀러. 삼성바이오에피스가 개발해 지난 3월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 임상 1상과 3상을 통해 아바스틴과의 동등한 효과와 안전성이 입증.

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 처방.

건강보험 급여가 적용되며, 오리지널 의약품인 아바스틴과 비교해 가격이 37% 낮아 경쟁력을 갖추고 있다고 회사는 밝힘.

◆ SK바이오팜 기술수출 신약 '수노시', 캐나다 출시

SK바이오팜(대표 조정우)의 파트너사 재즈파마슈티컬스는 혁신 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨)가 지난 5월 캐나다 보건당국으로부터 판매 허가를 획득해 최근 발매됐다고 31일(현지시간) 발표.

수노시는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제. SK바이오팜이 임상 1상 완료 후 기술 수출해 수면장애 치료 분야 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 이후 개발 및 상업화를 진행.

수노시는 2019년 3월 FDA로부터 허가를 받아 그 해 7월 미국에서 판매를 시작했는데, 이번에 캐나다 지역까지 진출.

 

스태티스틱 캐나다 등 자료에 따르면 캐나다에 약 1만5000명의 기면증 환자가 있는 것으로 추정되며, 전체 인구의 약 6.4%가 수면무호흡증을 경험하는 것으로 알려져.

수노시는 현재 유럽 지역에서도 판매되고 있다. 2020년 1월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 획득했으며, 그 해 5월 독일을 시작으로 덴마크, 프랑스, 이탈리아 시장에 진출.

수노시의 글로벌 진출 확대로 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 수익 창출을 기대.

◆ 뷰노 "흉부 엑스레이 판독 보조 AI 솔루션, 대만서 허가 획득"

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이'가 대만 식품의약품청으로부터 제조판매허가를 획득.

뷰노는 올해 초 대만의 의료기업 CHC 헬스케어그룹과 현지 총판 계약을 체결한 데 이어 이번에 허가를 받으면서 대만 시장 진출을 본격화할 계획.

CHC 헬스케어그룹에서 현지 마케팅, 프로모션, 판매 및 유지보수 서비스 등을 담당. CHC헬스케어그룹은 대만에서 40여 년 동안 축적된 의료기기 판매 경험과 전문성, 다양한 현지 병원 네트워크를 보유한 기업.

뷰노에 따르면 뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상 소견을 높은 정확도로 탐지해 결핵이나 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는 AI 솔루션.

◆ 한국코러스 "러시아 코로나19 백신 완제품 출하 준비"

한국코러스는 러시아의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크' 완제품 출하를 위한 막바지 준비 작업 중.

한국코러스는 러시아 가말레야(Gamaleya) 연구소로부터 이곳에서 생산한 코로나19 백신에 대한 품질을 확인받은 후 완제품을 출하할 예정.

한국코러스는 러시아 국부펀드(RDIF)와의 합의에 따라 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크 V'와 '스푸트니크 라이트'를 생산. 아직 상업 물량이 출고되지는 않음.

한국코러스 지난달 중순 백신 원액 생산에 성공했고, 이후 주간 400만 도스(dose) 생산을 유지하고 있다고 밝힘.

 

대량생산 체제가 안정화되는 이달부터는 주간 600만 도스를 생산 가능하다고 함. 추가 설비가 도입되면 주간 1천만 도스 생산도 가능할 것으로 회사는 기대.

◆ 식약처 내년 예산 6446억원 편성…백신 공급 지원에 488억원

식품의약품안전처가 내년(2022년)도 예산을 6446억원으로 편성. 특히 백신 등 방역제품의 안정적 공급·지원 명목으로 488억원을 투입.

정부는 31일 발표한 '2022년 예산안'을 통해 식약처 예산을 6446억원 편성했다고 밝힘. 지난해 배정된 본예산 6110억원보다 336억원(5.5%) 증가.

특히 식품·의료제품 등의 과학적 안전관리 연구와 허가심사 안전성을 제고하는 사업 소요 예산이 전년대비 큰 폭으로 상승.

식약처의 2022년도 예산안은 백신 등 방역제품 안정적 공급·지원, 국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보, 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등 미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등에 중점을 두고 편성.

 

 

◆ 한미약품, 4년 연속 상반기 처방액 1위…"자체 개발 국산약 덕"

한미약품은 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다고 1일 밝힘. 올해 상반기 한미약품의 원외처방액은 유비스트 집계 기준 3천279억원.

한미약품은 발기부전 치료제 '팔팔'과 '구구' 등 건강보험이 적용되지 않은 비급여 의약품 매출까지 포함할 경우 상반기 원외처방액이 3천644억원을 웃돈다고 밝힘.

원외처방이란 병원을 방문한 환자에게 전문의약품을 처방하는 것으로, 대개 의약품의 매출을 파악하기 위한 기초 자료로 사용.

한미약품은 자체 개발한 개량·복합 신약인 '아모잘탄', '로수젯', '한미탐스' 등이 고르게 성장하면서 원외처방 실적 1위 자리를 지켜냈다고 설명.

◆ 보건노조-복지부 막판 협의 돌입…"결렬시 총파업 막기 어려워"

전국민주노동조합총연맹 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조)이 2일 총파업을 결의한 가운데 노조와 정부가 1일 마지막 협상 돌입.

보건복지부와 보건의료노조는 이날 오후 3시 서울 영등포구 의료기관평가인증원에서 만나 제13차 노정 실무협의.

양측은 지난 3개월간 12차례 교섭해 큰 틀에서는 공감대를 이뤘으나 공공병원 신설·확충, 인력 기준 개선 등 일부 핵심 쟁점에서 입장차를 좁히지 못함.

막판 협의 시작에 앞서 협상장을 방문한 김부겸 국무총리는 조금만 방심하면 역병으로 피해가 큰 상황에서 온갖 희생을 오롯이 감당하는 여러분에게 감사하고 미안한 마음을 표현. 그러면서 대승적 결단을 해주길 요청. 여러분이 합의해서 관철하면 정부는 약속을 지키겠다고 강조.

송금희 보건의료노조 사무처장은 (협상이) 결렬되면 총파업을 막기는 어려울 것 같다며 복지부가 전향적 교섭안을 갖고 이 자리에 선다고 생각하고 있고, 저희가 환자를 두고 나갈 수 없도록 안을 제시해주길 바란다고 말함.

아울러 저희도 협상이 1∼2번으로 끝나리라고 생각하지 않았다며 오늘은 정말 마지막 교섭이라고 생각한다고 덧붙임.

◆ 삼양바이오팜USA·스페인연구위원회, 면역항암 신약 공동 연구

삼양바이오팜USA는 스페인국립연구위원회(이하 CSIC)와 면역항암 분야 신약 후보물질 'SYB-010'을 공동 연구하는 계약을 체결.

삼양바이오팜USA와 CSIC는 공동 연구를 통해 이 후보물질이 면역 세포 중 하나인 NK세포를 활성화해 암을 치료할 수 있는지에 대한 원리를 규명하고 확인할 예정.

이 후보물질은 특정 단백질과 결합하도록 인위적으로 만든 단일클론항체.

 

앞선 동물실험에서 이 후보물질은 암세포에서 떨어져 나온 'MIC 단백질'과 결합하면서 NK세포를 활성화해 종양의 성장을 저해하는 효과를 나타났다고 함.

삼양바이오팜USA는 2019년 미국의 캔큐어로부터 이 후보물질을 도입해 글로벌 개발, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 보유. 오는 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 계획을 승인받는 게 목표.

◆ 직계약 화이자 백신 268만회분 인천공항 도착

정부가 미국 제약사 화이자와 직접 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 약 268만2000회분이 추가로 들어옴.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 화이자 백신이 이날 오후 1시2분께 KE8518 항공편으로 인천국제공항에 들어왔다고 1일 밝혔다. 이는 직계약 물량 6600만회분 중 일부.

정부가 현재까지 확보한 코로나19 백신은 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센·노바백스 등 5개 종류로 총 1억9340만회분이다. 이날 도착한 물량을 포함하면 누적 5127만회분의 백신이 공급.

◆ "모더나 600만회분 공급 일정-삼성바이오 위탁생산분 국내사용 협의"

정부는 모더나사(社)로부터 오는 5일까지 받기로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 600만회분의 공급 일정과 관련해 계속 협의하고 있다고 밝혀.

또 삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 모더나 백신의 국내 사용 방안에 대해서도 협의 중.

이기일 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1통제관은 1일 정례 브리핑에서 '모더나사가 백신 공급 여부에 대해 확답을 하지 않은 상황 아닌가'라는 질의에 아니다고 부인. 세부 일정에 대해서는 모더나사와 지속해서 협의하고 있다고 말함.

그는 이어 곧 들어오는 대로 상세하게 안내하도록 하겠다며 충분히 들어올 수 있는 것으로 기대는 하고 있다고 덧붙임.

이 통제관은 삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 모더나 백신의 국내 사용 문제와 관련해선 수차 다른 나라에서 오지 말고 국내에서 왔으면 좋겠다는 것을 모더나와 삼성바이오로직스에도 몇 차례 요청했는데 아직 결정된 것은 없다고 답변.

이어 삼성바이오로직스가 생산한 제품에 대해서는 안전성과 유효성이 검증된 이후 접종 시기를 잡으면 될 것이라고 부연. 삼성바이오로직스는 이르면 이번 주부터 시제품 생산에 돌입.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】