【 청년일보 】 셀트리온은 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'로 세계 최대시장 미국 공략에 나선다. 램시마와 유플라이 등에 이은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러들의 글로벌 시장 진출로 통합 셀트리온이 바이오시밀러 업황 개선과 함께 실적 개선에 나설 것이란 전망이 나온다.
2일 제약바이오업계 등에 따르면 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4천800만 달러(약 3조 7천24억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8천291억원)의 수익을 달성한 바 있다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 임상에서 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28'값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이는 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. CT-P47의 허가 이후 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.
셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자로 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
특히 자가면역질환 치료제로 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 검증된 램시마는 지난해 10월 미국에서 피하주사(SC) 제형 램시마SC 신약 판매 허가를 획득하고 올해 출시를 앞뒀다. 제품명 '짐펜트라'인 램시마 허가 획득은 셀트리온의 미국 시장 신약 첫 승인 사례다.
셀트리온은 신약 허가에 앞서 크론병 환자와 궤양성 대장염 환자를 대상으로 2개의 글로벌 임상 3상에서 위약 대비 유효성과 안전성을 확인했다.
증권가 등에 따르면 시장성에서 짐펜트라는 유럽 출시 램시마SC보다 높은 평균판매가격(ASP) 책정이 기대된다.
증권가에서는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약편의성 제고와 함께 출시 첫해 1억 9100만달러(약 2500억원) 전망이 나온다.
아울러 셀트리온은 최근 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다. 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터 및 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품이다.
업계에서는 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자 등 용량별 활용 방식이 다른 특성상 기존 제형과 판매 시너지가 기대된다는 평가다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록한 바 있다.
자가면역질환 치료제 바이오시밀러들의 글로벌 시장 진출과 확대 속에 셀트리온의 통합 시너지는 올 하반기 본격화 될 전망이다.
위해주 한국투자증권 연구원은 "상반기에 최대 4천억 원 수준의 바이오시밀러 영업권 감가상각비가 인식될 예정이기 때문에 합병법인의 이익 개선 효과는 하반기부터 확인될 전망이다"고 밝혔다.
【 청년일보=전화수 기자 】
