【 청년일보 】 GC(녹십자홀딩스)는 미국 자회사인 메이드 사이언티픽(Made Scientific)은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 연면적 6만 제곱피트(약 5천570㎡) 규모의 신규 GMP(의약품제조및품질관리 기준) 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 개최했다고 20일 밝혔다.

이번 시설 개소는 총 1천200만 달러 규모의 1단계 투자로, 시설 업그레이드와 첨단 장비, 업무 시스템의 디지털화를 포함한다.

이를 통해 메이드 사이언티픽은 빠르게 성장하는 세포치료제 시장에서 임상부터 상업화까지 전 주기에 걸친 생산 역량을 확보했다.

회사는 이날 2단계 확장 계획도 발표했으며, 이를 통해 100명 이상의 전문 인력을 추가 채용하고 연간 최대 2천배치의 생산 능력을 추가 확보할 예정이다.

프린스턴 시설에는 ISO 7(Grade B) 청정등급의 클린룸 5개와 사내 품질관리(QC) 실험실, 공정·분석 개발 기능이 갖춰져 있다.

또 오라클 넷스위트(ERP), 비바 시스템즈(QMS), 오톨로머스 오톨로메이트(MES), 랩밴티지(LIMS) 등 첨단 디지털 관리 시스템을 도입해 제품 개발부터 제조와 품질관리까지 전 과정을 실시간으로 통합 관리한다.

메이드 사이언티픽은 미국 FDA와 유럽연합 기준(Annex 1)을 충족하는 규모(약 1,200㎡) 의 GMP 클린룸 추가 확장 계획도 발표했다. 

확장 시설에는 고속·자동화 생산 기술이 적용되며, 완공 시 프린스턴 본사는 세포치료제 임상과 상업 공급을 위한 핵심 거점(Center of Excellence)으로 자리매김하게 된다.

【 청년일보=김민준 기자 】